右美托咪定或可乐定输注预防心脏直视手术后谵妄 (ALPHA2PREVENT)
2024年4月29日 更新者：Bjørn Erik Neerland, MD、Oslo University Hospital
Alpha 2 肾上腺素能受体激动剂用于预防心脏直视手术后的谵妄和认知衰退 (ALPHA2PREVENT)：随机对照试验。
一项平行组治疗、五中心、参与者和研究者设盲的三组研究，旨在评估与安慰剂相比，右美托咪定或可乐定输注在预防 70 岁以上男性和女性参与者的谵妄和认知能力下降方面的安全性和有效性用于心脏直视手术。
研究概览
详细说明
谵妄是一个主要的公共卫生问题，没有治疗选择。 它是由急性躯体疾病引起的注意力和认知的急性障碍。 神志不清的患者通常会接受效果可疑的精神药物的标签外治疗。
静脉注射 α-2-肾上腺素能受体激动剂右美托咪定可减弱交感神经系统活动，显示出治疗谵妄的前景，但其使用仅限于重症监护病房 (ICU)。 其长期认知影响尚不清楚。 可乐定是一种药效学相似的药物，可以口服，几十年来一直用作抗高血压药物，但对其他方面的研究很少。
ALPHA2PREVENT 将是一项三组随机对照试验，旨在研究 1) 可乐定的再利用是否可以代表一种新的谵妄治疗选择，以及 2) 右美托咪定和可乐定对长期认知轨迹、运动活动模式、患者的可能影响神经元损伤的评价结果测量和生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Torgeir Bruun Wyller, Professor
- 电话号码：+4791166682
- 邮箱：t.b.wyller@medisin.uio.no
研究联系人备份
- 姓名：Bjørn Erik Neerland, PhD
- 电话号码：+4790078979
- 邮箱：bjonee@ous-hf.no
学习地点
-
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Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
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接触：
- Øyvind Sverre Svendsen, MD, PhD
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
接触：
- Hilde Margrethe Norum, MD, PhD
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital Ullevål
-
接触：
- Svein Aslak Landsverk, MD, PhD
-
Tromsø、挪威
- 招聘中
- University Hospital of North Norway
-
接触：
- Astrid Kristine Kjerstad, MD
-
Trondheim、挪威
- 招聘中
- St Olav University Hospital
-
接触：
- Nils Kristian Skjærvold, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：
- 参加者在签署知情同意书时必须年满 70 岁。
- 参与者必须接受心肺旁路心脏手术。 外科手术可以包括 1) 冠状动脉旁路移植术，2) 三尖瓣、二尖瓣或主动脉瓣置换或修复，3) 升主动脉手术，以及 4) 这些手术中的任何一个的组合。
参与者必须能够签署知情同意书。
排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 术前谵妄
- 已知对产品的活性成分或成分过敏
- 由于病态窦房结综合征、2 度或 3 度房室传导阻滞（如果未使用起搏器治疗）或任何其他导致入组时 HR <50 bpm 的原因导致的心动过缓
- 不受控制的低血压
- 上个月缺血性中风或短暂性脑缺血发作或严重外周缺血
- 急性冠脉综合征持续 24 小时。 急性冠脉综合征根据国际指南定义
- 左心室射血分数 < 40%
- 严重肾功能损害（估计 GFR <20ml/min）或预期需要肾脏替代治疗
- 严重肝功能障碍（肝酶超过正常上限的三倍，同时血清白蛋白浓度低于正常参考限）
- 外围自主活动减少（例如 脊髓损伤）
- 目前正在使用三环类抗抑郁药、单胺再摄取抑制剂或环孢素
- 心内膜炎或败血症
- 嗜铬细胞瘤
- 计划深低温和停循环
- 急诊手术，定义为从入院到手术不到 24 小时
- 先前纳入本研究
- 不会说或读挪威语
- 治疗医师评估的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右美托咪定（D）
从体外循环开始和手术期间持续静脉输注右美托咪定 0.4 μg/kg/小时，然后以 0.2 μg/kg/小时的速度持续输注至从 ICU 出院或术后 24 小时，以先发生者为准。
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持续静脉滴注
其他名称：
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实验性的：可乐定 (C)
从体外循环开始和手术期间连续静脉输注可乐定 0.4 μg/kg/小时，然后以 0.2 μg/kg/小时的速度持续输注，直至从 ICU 出院或术后 24 小时，以先发生者为准。
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持续静脉滴注
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（P）
从体外循环开始和手术期间持续静脉输注生理盐水 0.4 μg/kg/小时，然后以 0.2 μg/kg/小时的速度持续输注，直至从 ICU 出院或术后 24 小时，以先发生者为准。
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持续静脉滴注NaCl
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄
大体时间：最多 7 天
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根据精神疾病诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 标准诊断的术后谵妄的累积发生率
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昏迷发生率
大体时间：最多 7 天
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昏迷发生率，根据里士满激动镇静量表（-5 至 +5）测量
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最多 7 天
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死亡、昏迷或术后谵妄的发生率
大体时间：最多 7 天
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如上所述的死亡、昏迷或术后谵妄的发生率
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最多 7 天
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术后谵妄天数
大体时间：最多 7 天
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根据 DSM-5 标准诊断的术后谵妄天数
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最多 7 天
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谵妄严重程度
大体时间：最多 7 天
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谵妄的严重程度，根据重症监护病房的混乱评估方法-7 (CAM-ICU)-7 衡量
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最多 7 天
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运动模式
大体时间：6个月
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运动模式，用身体佩戴的加速度计评估
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6个月
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纳入之间以及 1 个月和 6 个月后认知功能的变化
大体时间：6个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 对纳入和 1 个月和 6 个月后的认知功能变化进行分级，联合会建立阿尔茨海默氏病登记处 (CERAD) 的 10 字记忆任务，数字跨度测试，轨迹制作测试 (TMT) ) A 和 B，语义和音位的语言流畅性，并在术前和术后 1 个月和 6 个月反复测量
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6个月
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纳入之间以及 1 个月和 6 个月后患者评价的健康状况的变化
大体时间：6个月
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根据术前和术后 1 个月和 6 个月的 EQ-5D-5L 调查问卷评估的纳入和 1 个月和 6 个月后患者评价健康状况的变化
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6个月
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NFL 和 p-tau181 的血清浓度
大体时间：术后5天
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与术后 1、3 和 5 天神经丝光 (NFL) 和 p-tau181 血清浓度的比较
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术后5天
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估计虚弱与其他端点之间的关联
大体时间：6个月
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如上所述，估计虚弱和其他端点之间的关联
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6个月
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安全性和耐受性
大体时间：6个月
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由不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 的数量以及生命体征确定的安全性和耐受性；术后血压（BP）、心率（HR）、外周血氧饱和度（SpO2）
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6个月
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术前衰弱与谵妄治疗和其他终点的相互作用
大体时间：6个月
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如上所述，术前虚弱与谵妄治疗和其他终点之间的相互作用
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6个月
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纳入之间以及 1 个月和 6 个月后虚弱状态的变化
大体时间：6个月
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根据虚弱指数 (FI) 和基本虚弱工具集 (EFT) 分级（第 8.1.3 节），在纳入之间以及 1 个月和 6 个月后虚弱状态的变化，
并在术前和术后 1 个月和 6 个月反复测量
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6个月
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纳入与 1 个月和 6 个月后虚弱状态变化的比较
大体时间：6个月
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比较纳入和 1 个月和 6 个月后（如上所述）有或没有术后谵妄的患者虚弱状态的变化。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他生物标志物
大体时间：术后5天
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可以探索神经损伤、炎症或神经传递的其他生物标志物
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术后5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bjørn Erik Neerland, PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月17日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-001645-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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