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Dexmedetomidina o infusione di clonidina per la prevenzione del delirio dopo chirurgia a cuore aperto (ALPHA2PREVENT)

29 aprile 2024 aggiornato da: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Agonisti del recettore adrenergico alfa 2 per la prevenzione del delirio e del declino cognitivo dopo chirurgia a cuore aperto (ALPHA2PREVENT): studio controllato randomizzato.

È stato programmato uno studio a tre bracci con trattamento a gruppi paralleli, in cinque centri, partecipanti e investigatori in maschera, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di dexmedetomidina o clonidina rispetto al placebo per la prevenzione del delirio e del declino cognitivo nei partecipanti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 70 anni per interventi chirurgici a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è un grave problema di salute pubblica senza opzioni terapeutiche. È un disturbo acuto dell'attenzione e della cognizione, precipitato da una condizione somatica acuta. I pazienti in delirio sono spesso soggetti a trattamenti off-label con psicofarmaci dai dubbi effetti.

L'agonista del recettore alfa-2-adrenergico per via endovenosa dexmedetomidina, che attenua l'attività del sistema nervoso simpatico, si mostra promettente come trattamento per il delirio, ma il suo uso è limitato alle unità di terapia intensiva (ICU). I suoi effetti cognitivi a lungo termine sono sconosciuti. La clonidina è un farmaco farmacodinamicamente simile che può essere somministrato per via orale ed è stato utilizzato per decenni come agente antipertensivo, ma è scarsamente studiato.

ALPHA2PREVENT sarà uno studio controllato randomizzato a tre bracci per studiare 1) se il riutilizzo della clonidina può rappresentare una nuova opzione terapeutica per il delirio e 2) i possibili effetti sia della dexmedetomidina che della clonidina sulle traiettorie cognitive a lungo termine, sui modelli di attività motoria, sul paziente misure di esito valutate e biomarcatori di danno neuronale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bjørn Erik Neerland, PhD
  • Numero di telefono: +4790078979
  • Email: bjonee@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
          • Øyvind Sverre Svendsen, MD, PhD
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Contatto:
          • Hilde Margrethe Norum, MD, PhD
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Contatto:
          • Svein Aslak Landsverk, MD, PhD
      • Tromsø, Norvegia
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contatto:
          • Astrid Kristine Kjerstad, MD
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St Olav University Hospital
        • Contatto:
          • Nils Kristian Skjærvold, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Il partecipante deve avere ≥70 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Il partecipante deve essere accettato per cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare. Le procedure chirurgiche possono consistere in 1) innesto di bypass coronarico, 2) sostituzione o riparazione della valvola tricuspide, mitrale o aortica, 3) intervento chirurgico sull'aorta ascendente e 4) la combinazione di una qualsiasi di queste procedure.

  3. Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

    Criteri di esclusione:

    I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  4. Delirio preoperatorio
  5. Ipersensibilità nota al principio attivo o ai componenti del prodotto
  6. Bradicardia dovuta a sindrome del nodo del seno, blocco AV di 2° o 3° grado (se non trattata con pacemaker) o qualsiasi altro motivo che causa una frequenza cardiaca <50 bpm al momento dell'inclusione
  7. Ipotensione incontrollata
  8. Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio nell'ultimo mese o ischemia periferica critica
  9. La sindrome coronarica acuta dura 24 ore. La sindrome coronarica acuta è definita secondo le linee guida internazionali
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  11. Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <20 ml/min) o necessità prevista di terapia renale sostitutiva
  12. Grave disfunzione epatica (enzima epatico tre volte il limite superiore del normale insieme a una concentrazione di albumina sierica inferiore al normale limite di riferimento)
  13. Ridotta attività autonoma periferica (ad es. lesioni del midollo spinale)
  14. Uso corrente di antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione delle monoamine o ciclosporina
  15. Endocardite o sepsi
  16. Feocromocitoma
  17. Ipotermia profonda pianificata e arresto circolatorio
  18. Chirurgia d'urgenza, definita come meno di 24 ore dal ricovero alla chirurgia
  19. Precedentemente incluso in questo studio
  20. Non parlare o leggere il norvegese
  21. Qualsiasi altra condizione valutata dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina (D)
Infusione endovenosa continua di dexmedetomidina 0,4 μg/kg/ora dall'inizio del bypass cardiopolmonare e durante l'intervento chirurgico, seguita da 0,2 μg/kg/ora fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o 24 ore dopo l'intervento, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Droga: Dexmedetomidina
Infusione endovenosa continua
Altri nomi:
  • Precedex
  • Dexdor
  • N05C M18
Sperimentale: Clonidina (C)
Infusione endovenosa continua di clonidina 0,4 μg/kg/ora dall'inizio del bypass cardiopolmonare e durante l'intervento chirurgico, seguita da 0,2 μg/kg/ora fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o 24 ore dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Clonidina
Infusione endovenosa continua
Altri nomi:
  • Catapresan
  • Catapressano
  • N02C X02
Comparatore placebo: Placebo (P)
Infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica 0,4 μg/kg/ora dall'inizio del bypass cardiopolmonare e durante l'intervento chirurgico, seguita da 0,2 μg/kg/ora fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o 24 ore dopo l'intervento, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Droga: Cloruro di natrio
Infusione endovenosa continua NaCl
Altri nomi:
  • Salino
  • NaCl 9mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Incidenza cumulativa del delirio postoperatorio, come diagnosticato secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del coma
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Incidenza del coma, misurata dalla scala Richmond Agitation Sedation Scale (da -5 a +5)
Fino a 7 giorni
Incidenza di morte, coma o delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Incidenza di morte, coma o delirio postoperatorio, come descritto sopra
Fino a 7 giorni
Numero di giorni di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Numero di giorni di delirio postoperatorio, come diagnosticato secondo i criteri del DSM-5
Fino a 7 giorni
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Gravità del delirium, misurata dal Confusion Assessment Method for Intensive Care Units-7 (CAM-ICU)-7
Fino a 7 giorni
Modelli di attività motoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Modelli di attività motoria, valutati con accelerometri indossati dal corpo
6 mesi
Cambiamento della funzione cognitiva tra l'inclusione e dopo 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento della funzione cognitiva tra l'inclusione e dopo 1 e 6 mesi, secondo la valutazione del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), compito di memoria di 10 parole del Consortium Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD), digit span test, Trail making test (TMT ) A e B, fluidità verbale semantica e fonemica, e misurate ripetutamente prima dell'intervento e 1 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi
Variazione dello stato di salute valutato dal paziente tra l'inclusione e dopo 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dello stato di salute valutato dal paziente tra l'inclusione e dopo 1 e 6 mesi, come valutato dal questionario EQ-5D-5L prima dell'intervento e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
Concentrazioni sieriche di NFL e p-tau181
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Confronto con l'inclusione delle concentrazioni sieriche di neurofilamento leggero (NFL) e p-tau181 1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento
5 giorni dopo l'intervento
Stimare le associazioni tra la fragilità e gli altri endpoint
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimare le associazioni tra la fragilità e gli altri endpoint, come descritto sopra
6 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità determinate dal numero di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR) e segni vitali; pressione arteriosa (BP), frequenza cardiaca (FC), saturazione periferica di ossigeno (SpO2) nel postoperatorio
6 mesi
Interazione tra fragilità preoperatoria e trattamento del delirium e degli altri endpoint
Lasso di tempo: 6 mesi
Interazione tra fragilità preoperatoria e trattamento del delirio e degli altri endpoint, come descritto sopra
6 mesi
Variazione dello stato di fragilità tra l'inclusione e dopo 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dello stato di fragilità tra l'inclusione e dopo 1 e 6 mesi, secondo la classificazione dell'indice di fragilità (FI) e del set di strumenti essenziali per la fragilità (EFT) (sezione 8.1.3), e misurato ripetutamente prima dell'intervento e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
Confronto del cambiamento nello stato di fragilità tra l'inclusione e dopo 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del cambiamento nello stato di fragilità tra inclusione e dopo 1 e 6 mesi (come descritto sopra) tra pazienti con o senza delirio postoperatorio.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori biomarcatori
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Possono essere esplorati ulteriori biomarcatori di danno neurale, infiammazione o neurotrasmissione
5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University Hospital of North Norway
UMC Utrecht
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjørn Erik Neerland, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-001645-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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