Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin vagy Clonidine Infúzió a delírium megelőzésére nyitott szívműtét után (ALPHA2PREVENT)

2024. április 29. frissítette: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Alfa 2 adrenerg receptor agonisták a delírium és a kognitív hanyatlás megelőzésére nyitott szívműtét után (ALPHA2PREVENT): Randomized Controlled Trial.

Párhuzamos csoportos kezelés, ötközpontos, résztvevővel és vizsgálóval maszkolt, három karból álló vizsgálat a dexmedetomidin vagy klonidin infúzió biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a placebóhoz képest a delírium és a kognitív hanyatlás megelőzésére 70 év feletti férfiak és nők körében. nyitott szívműtéthez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A delírium jelentős közegészségügyi probléma terápiás lehetőségek nélkül. Ez a figyelem és a megismerés akut zavara, amelyet egy akut szomatikus állapot vált ki. A káprázatos betegek gyakran olyan pszichotróp gyógyszerekkel történő kezelésnek vannak kitéve, amelyek kétes hatásúak.

Az intravénás alfa-2-adrenerg receptor agonista dexmedetomidin, amely gyengíti a szimpatikus idegrendszeri aktivitást, ígéretesnek tűnik a delírium kezelésére, de alkalmazása az intenzív osztályokra (ICU) korlátozódik. Hosszú távú kognitív hatásai nem ismertek. A klonidin egy farmakodinamikailag hasonló gyógyszer, amely szájon át adható, és évtizedek óta használják vérnyomáscsökkentő szerként, de ritkán tanulmányozták.

Az ALPHA2PREVENT egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelynek célja 1) a klonidin újrahasznosítása jelenthet-e új kezelési lehetőséget a delírium kezelésére, és 2) a dexmedetomidin és a klonidin lehetséges hatásai a hosszú távú kognitív pályákra, motoros aktivitási mintázatokra és a páciensre. A neuronális sérülések minősített kimeneti mutatói és biomarkerei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Bjørn Erik Neerland, PhD
  • Telefonszám: +4790078979
  • E-mail: bjonee@ous-hf.no

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Toborzás
        • Haukeland University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Øyvind Sverre Svendsen, MD, PhD
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hilde Margrethe Norum, MD, PhD
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Kapcsolatba lépni:
          • Svein Aslak Landsverk, MD, PhD
      • Tromsø, Norvégia
        • Toborzás
        • University Hospital of North Norway
        • Kapcsolatba lépni:
          • Astrid Kristine Kjerstad, MD
      • Trondheim, Norvégia
        • Toborzás
        • St Olav University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nils Kristian Skjærvold, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. A résztvevőnek legalább 70 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
  2. A résztvevőt fel kell venni szívműtétre kardiopulmonális bypass-szal. A sebészeti beavatkozások tartalmazhatnak 1) coronaria bypass graftot, 2) tricuspidalis, mitralis vagy aortabillentyű cserét vagy javítást, 3) a felszálló aorta műtétjét és 4) ezen eljárások bármelyikének kombinációját.

  3. A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott hozzájárulását adja.

    Kizárási kritériumok:

    A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  4. Preoperatív delírium
  5. Ismert túlérzékenység a termék hatóanyagával vagy összetevőivel szemben
  6. Bradycardia sinus-szindróma, 2. vagy 3. fokú AV-blokk miatt (ha nem kezelik pacemakerrel) vagy bármely más ok, amely a felvétel időpontjában <50 ütés/perc pulzusszámot okoz
  7. Kontrollálatlan hipotenzió
  8. Ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt hónapban vagy kritikus perifériás ischaemia
  9. Az akut koszorúér-szindróma 24 óráig tart. Az akut koronária szindrómát a nemzetközi irányelvek szerint határozzák meg
  10. A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
  11. Súlyos vesekárosodás (becsült GFR <20 ml/perc) vagy vesepótló kezelés várható szükségessége
  12. Súlyos májműködési zavar (a májenzim a normálérték felső határának háromszorosa, valamint a szérum albumin koncentrációja a normál referenciahatár alatt van)
  13. Csökkent perifériás autonóm aktivitás (pl. gerincvelő sérülés)
  14. A triciklikus antidepresszánsok, a monoamin újrafelvétel-gátlók vagy a ciklosporin jelenlegi alkalmazása
  15. Endocarditis vagy szepszis
  16. Pheochromocytoma
  17. Tervezett mély hipotermia és keringési leállás
  18. Sürgősségi sebészet: kevesebb mint 24 óra a felvételtől a műtétig
  19. Korábban szerepelt ebben a tanulmányban
  20. Nem beszél és nem olvas norvégul
  21. Bármilyen egyéb állapot, amelyet a kezelőorvos értékel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin (D)
Folyamatos intravénás dexmedetomidin infúzió 0,4 μg/ttkg/óra a cardiopulmonalis bypass kezdetétől és a műtét alatt, majd 0,2 μg/kg/óra az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy 24 órával a műtét után, attól függően, hogy melyik történik előbb.
Drog: Dexmedetomidin
Folyamatos intravénás infúzió
Más nevek:
  • Precedex
  • Dexdor
  • N05C M18
Kísérleti: Klonidin (C)
Folyamatos intravénás klonidin infúzió 0,4 μg/kg/óra a cardiopulmonalis bypass kezdetétől és a műtét alatt, majd 0,2 μg/kg/óra az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy 24 órával a műtét után, attól függően, hogy melyik történik előbb.
Drog: Klonidin
Folyamatos intravénás infúzió
Más nevek:
  • Katapresan
  • Katapresszán
  • N02C X02
Placebo Comparator: Placebo (P)
Folyamatos intravénás sóoldat infúzió 0,4 μg/ttkg/óra a cardiopulmonalis bypass kezdetétől és a műtét alatt, majd 0,2 μg/kg/óra az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy 24 órával a műtét után, attól függően, hogy melyik történik előbb.
Drog: Nátrium-klorid
Folyamatos intravénás infúzió NaCl
Más nevek:
  • Sóoldat
  • NaCl 9 mg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív delírium
Időkeret: Akár 7 napig
A posztoperatív delírium kumulatív előfordulása, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint diagnosztizálva
Akár 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóma előfordulása
Időkeret: Akár 7 napig
A kóma előfordulása a Richmond Agitation Sedation Skála szerint (-5-től +5-ig)
Akár 7 napig
Halál, kóma vagy posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: Akár 7 napig
Halál, kóma vagy posztoperatív delírium előfordulása a fent leírtak szerint
Akár 7 napig
A műtét utáni delíriumos napok száma
Időkeret: Akár 7 napig
A műtét utáni delíriumos napok száma, a DSM-5 kritériumok szerint diagnosztizálva
Akár 7 napig
Delírium súlyossága
Időkeret: Akár 7 napig
A delírium súlyossága, a Confusion Assessment Method for Intensive Carits-7 (CAM-ICU)-7 módszerrel mérve
Akár 7 napig
Motoros aktivitási minták
Időkeret: 6 hónap
Motoros aktivitási minták, testen viselt gyorsulásmérőkkel értékelve
6 hónap
A kognitív funkciók változása a befogadás között és 1 és 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A kognitív funkciók változása a befogadás között és 1 és 6 hónap után, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) osztályozása szerint, 10 szavas memóriafeladat a The Consortium Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) részlegtől, számjegy-span tesztek, nyomkövetési tesztek (TMT) ) A és B, szemantikai és fonémikus verbális fluencia, és ismételten mérve a műtét előtt és 1 és 6 hónappal a műtét után
6 hónap
A betegek egészségi állapotának változása a felvétel között és 1 és 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A betegek egészségi állapotának változása a felvétel között és 1 és 6 hónap után, az EQ-5D-5L kérdőív alapján a műtét előtt és 1 és 6 hónappal a műtét után
6 hónap
Az NFL és a p-tau181 szérumkoncentrációi
Időkeret: 5 nappal a műtét után
Összehasonlítás a neurofilament light (NFL) és a p-tau181 szérumkoncentrációinak figyelembevételével 1, 3 és 5 nappal a műtét után
5 nappal a műtét után
Becsülje meg a törékenység és a többi végpont közötti összefüggéseket
Időkeret: 6 hónap
A fent leírtak szerint becsülje meg a törékenység és a többi végpont közötti összefüggéseket
6 hónap
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 6 hónap
Biztonság és tolerálhatóság a mellékhatások (AE), súlyos AE (SAE) és feltételezett váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR) és életjelek alapján; vérnyomás (BP), pulzusszám (HR), perifériás oxigénszaturáció (SpO2) műtét után
6 hónap
Kölcsönhatás a műtét előtti gyengeség és a delíriumkezelés és a többi végpont között
Időkeret: 6 hónap
Kölcsönhatás a műtét előtti gyengeség és a delírium kezelése és a többi végpont között, a fent leírtak szerint
6 hónap
A törékenység állapotának változása a felvétel között és 1 és 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A törékenységi állapot változása a felvétel között és 1 és 6 hónap után, a törékenységi index (FI) és az alapvető törékenységi eszközkészlet (EFT) szerint osztályozva (8.1.3. szakasz), és ismételten mérték a műtét előtt, valamint 1 és 6 hónappal a műtét után
6 hónap
A törékenység státusz változásának összehasonlítása a befogadás és az 1 és 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A törékenység státusz változásának összehasonlítása az inklúzió között, valamint 1 és 6 hónap elteltével (a fent leírtak szerint) a posztoperatív delíriummal rendelkező vagy nem szenvedő betegek között.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További biomarkerek
Időkeret: 5 nappal a műtét után
Az idegsérülés, gyulladás vagy neurotranszmisszió további biomarkerei is feltárhatók
5 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

University Hospital of North Norway
UMC Utrecht
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bjørn Erik Neerland, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-001645-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel