Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin nebo infuze klonidinu pro prevenci deliria po operaci otevřeného srdce (ALPHA2PREVENT)

29. dubna 2024 aktualizováno: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Agonisté alfa 2 adrenergních receptorů pro prevenci deliria a kognitivního poklesu po operaci otevřeného srdce (ALPHA2PREVENT): Randomizovaná kontrolovaná studie.

Naplánována pěticentrová, pěticentrová, účastníkem a zkoušejícím maskovaná, tříramenná studie s paralelní léčbou dexmedetomidinu nebo infuze klonidinu ve srovnání s placebem pro prevenci deliria a kognitivního poklesu u účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 70+ pro otevřenou operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je hlavním problémem veřejného zdraví bez terapeutických možností. Jde o akutní poruchu pozornosti a poznávání, vyvolanou akutním somatickým stavem. Delirující pacienti jsou často vystaveni off-label léčbě psychofarmaky, které mají pochybné účinky.

Intravenózní agonista alfa-2-adrenergních receptorů dexmedetomidin, tlumící aktivitu sympatického nervového systému, se jeví jako slibná léčba deliria, ale jeho použití je omezeno na jednotky intenzivní péče (JIP). Jeho dlouhodobé kognitivní účinky nejsou známy. Klonidin je farmakodynamicky podobný lék, který lze podávat perorálně a používá se po desetiletí jako antihypertenzivum, ale jinak je jen málo studován.

ALPHA2PREVENT bude tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat 1) zda přemístění klonidinu může představovat novou možnost léčby deliria a 2) možné účinky dexmedetomidinu i klonidinu na dlouhodobé kognitivní trajektorie, vzorce motorické aktivity, pacienta hodnocené výsledné míry a biomarkery poškození neuronů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bjørn Erik Neerland, PhD
  • Telefonní číslo: +4790078979
  • E-mail: bjonee@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Øyvind Sverre Svendsen, MD, PhD
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Kontakt:
          • Hilde Margrethe Norum, MD, PhD
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Kontakt:
          • Svein Aslak Landsverk, MD, PhD
      • Tromsø, Norsko
        • Nábor
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Astrid Kristine Kjerstad, MD
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • St Olav University Hospital
        • Kontakt:
          • Nils Kristian Skjærvold, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník starší 70 let.
  2. Účastník musí být přijat na kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem. Chirurgické postupy mohou zahrnovat 1) koronární bypass, 2) náhradu nebo opravu trikuspidální, mitrální nebo aortální chlopně, 3) operaci na ascendentní aortě a 4) kombinaci kteréhokoli z těchto postupů.

  3. Účastník musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas.

    Kritéria vyloučení:

    Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  4. Předoperační delirium
  5. Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo složky přípravku
  6. Bradykardie v důsledku syndromu nemocného sinusu, AV blokády 2. nebo 3. stupně (pokud není léčena kardiostimulátorem) nebo z jakéhokoli jiného důvodu způsobujícího HR < 50 tepů za minutu v době zařazení
  7. Nekontrolovaná hypotenze
  8. Ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v posledním měsíci nebo kritická periferní ischemie
  9. Akutní koronární syndrom trvá 24 hodin. Akutní koronární syndrom je definován podle mezinárodních doporučení
  10. Ejekční frakce levé komory < 40 %
  11. Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná GFR < 20 ml/min) nebo očekávaná potřeba renální substituční terapie
  12. Těžká jaterní dysfunkce (jaterní enzym trojnásobek horní hranice normy spolu s koncentrací sérového albuminu pod normální referenční hranicí)
  13. Snížená periferní autonomní aktivita (např. poranění míchy)
  14. Současné užívání tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání monoaminů nebo cyklosporinu
  15. Endokarditida nebo sepse
  16. Feochromocytom
  17. Plánovaná hluboká hypotermie a zástava oběhu
  18. Urgentní operace, definovaná jako méně než 24 hodin od přijetí k operaci
  19. Dříve zahrnuto do této studie
  20. Nemluví ani nečte norsky
  21. Jakýkoli jiný stav podle posouzení ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin (D)
Kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu 0,4 μg/kg/hod od zahájení kardiopulmonálního bypassu a během operace, následovaná 0,2 μg/kg/hod do propuštění z JIP nebo 24 hodin po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Dexmedetomidin
Kontinuální intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Precedex
  • Dexdor
  • N05C M18
Experimentální: Klonidin (C)
Kontinuální intravenózní infuze klonidinu 0,4 μg/kg/hod od zahájení kardiopulmonálního bypassu a během operace, následovaná 0,2 μg/kg/hod do propuštění z JIP nebo 24 hodin po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Klonidin
Kontinuální intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Catapresan
  • Catapressan
  • N02C X02
Komparátor placeba: Placebo (P)
Kontinuální intravenózní infuze fyziologického roztoku 0,4 μg/kg/hod od začátku kardiopulmonálního bypassu a během operace, následovaná 0,2 μg/kg/hod do propuštění z JIP nebo 24 hodin po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Natriumchlorid
Kontinuální intravenózní infuze NaCl
Ostatní jména:
  • Solný
  • NaCl 9 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: Až 7 dní
Kumulativní výskyt pooperačního deliria, jak je diagnostikován podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritérií
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kómatu
Časové okno: Až 7 dní
Výskyt kómatu měřený Richmondovou stupnicí sedace agitace (-5 až +5)
Až 7 dní
Výskyt úmrtí, kómatu nebo pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní
Výskyt úmrtí, kómatu nebo pooperačního deliria, jak je popsáno výše
Až 7 dní
Počet dní deliria po operaci
Časové okno: Až 7 dní
Počet dní deliria po operaci, jak je diagnostikováno podle kritérií DSM-5
Až 7 dní
Závažnost deliria
Časové okno: Až 7 dní
Závažnost deliria, měřená metodou Confusion Assessment Method for Intensive Care Units-7 (CAM-ICU)-7
Až 7 dní
Vzorce motorické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Vzorce motorické aktivity, hodnocené pomocí akcelerometrů na těle
6 měsíců
Změna kognitivní funkce mezi inkluzí a po 1 a 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna kognitivní funkce mezi zahrnutím a po 1 a 6 měsících, jak je hodnocena Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA), 10slovná paměťová úloha od The Consortium Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD), testy rozpětí číslic, testy tvorby stop (TMT ) A a B, sémantická a fonematická verbální plynulost a měřeno opakovaně před operací a 1 a 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Změna zdravotního stavu hodnoceného pacientem mezi zařazením a po 1 a 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna pacientem hodnoceného zdravotního stavu mezi zařazením a po 1 a 6 měsících, hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L před operací a 1 a 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Sérové ​​koncentrace NFL a p-tau181
Časové okno: 5 dní po operaci
Srovnání se zahrnutím sérových koncentrací neurofilamentového světla (NFL) a p-tau181 1, 3 a 5 dní po operaci
5 dní po operaci
Odhadněte souvislosti mezi křehkostí a ostatními koncovými body
Časové okno: 6 měsíců
Odhadněte souvislosti mezi křehkostí a ostatními koncovými body, jak je popsáno výše
6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE) a suspektních neočekávaných závažných nežádoucích reakcí (SUSAR) a vitálních funkcí; krevní tlak (TK), srdeční frekvence (HR), periferní saturace kyslíkem (SpO2) pooperačně
6 měsíců
Interakce mezi předoperační křehkostí a léčbou deliria a dalšími koncovými body
Časové okno: 6 měsíců
Interakce mezi předoperační křehkostí a léčbou deliria a dalšími koncovými body, jak je popsáno výše
6 měsíců
Změna křehkého stavu mezi zařazením a po 1 a 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna stavu křehkosti mezi zahrnutím a po 1 až 6 měsících, hodnocená indexem křehkosti (FI) a sadou základních nástrojů křehkosti (EFT) (část 8.1.3), a měřeno opakovaně předoperačně a 1 a 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Srovnání změny stavu křehkosti mezi zařazením a po 1 a 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání změny stavu křehkosti mezi zařazením a po 1 a 6 měsících (jak je popsáno výše) mezi pacienty s pooperačním deliriem nebo bez něj.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další biomarkery
Časové okno: 5 dní po operaci
Mohou být prozkoumány další biomarkery nervového poškození, zánětu nebo neurotransmise
5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital of North Norway
UMC Utrecht
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjørn Erik Neerland, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-001645-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit