개심술 후 섬망 예방을 위한 Dexmedetomidine 또는 Clonidine 주입 (ALPHA2PREVENT)
2024년 4월 29일 업데이트: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital
개심술 후 정신 착란 및 인지 기능 저하 예방을 위한 알파 2 아드레날린성 수용체 작용제(ALPHA2PREVENT): 무작위 대조 시험.
예정된 70세 이상의 남성 및 여성 참가자의 섬망 및 인지 저하 예방을 위한 위약과 비교하여 덱스메데토미딘 또는 클로니딘 주입의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 병렬 그룹 치료, 5개 센터, 참가자 및 조사자 차폐, 3군 연구 열린 심장 수술을 위해.
연구 개요
상세 설명
섬망은 치료 옵션이 없는 주요 공중 보건 문제입니다. 이것은 급성 신체 상태에 의해 촉발되는 주의력과 인지의 급성 장애입니다. 섬망 환자는 종종 모호한 효과가 있는 향정신성 약물로 허가되지 않은 치료를 받습니다.
교감 신경계 활동을 약화시키는 정맥 알파-2-아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 정신 착란 치료제로 유망하지만 그 사용은 집중 치료실(ICU)로 제한됩니다. 장기적인 인지 효과는 알려져 있지 않습니다. 클로니딘은 약력학적으로 유사한 약물로서 경구 투여가 가능하고 수십 년 동안 항고혈압제로 사용되어 왔지만 그 외에는 거의 연구되지 않았습니다.
ALPHA2PREVENT는 1) 클로니딘의 용도 변경이 섬망에 대한 새로운 치료 옵션이 될 수 있는지 여부와 2) 덱스메데토미딘과 클로니딘이 장기간 인지 궤적, 운동 활동 패턴, 환자 평가된 결과 측정 및 신경 손상의 바이오마커.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Torgeir Bruun Wyller, Professor
- 전화번호: +4791166682
- 이메일: t.b.wyller@medisin.uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Bjørn Erik Neerland, PhD
- 전화번호: +4790078979
- 이메일: bjonee@ous-hf.no
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
연락하다:
- Øyvind Sverre Svendsen, MD, PhD
-
Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
연락하다:
- Hilde Margrethe Norum, MD, PhD
-
Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital Ullevål
-
연락하다:
- Svein Aslak Landsverk, MD, PhD
-
Tromsø, 노르웨이
- 모병
- University Hospital of North Norway
-
연락하다:
- Astrid Kristine Kjerstad, MD
-
Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St Olav University Hospital
-
연락하다:
- Nils Kristian Skjærvold, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 70세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 심폐 바이패스가 있는 심장 수술을 수락해야 합니다. 수술 절차는 1) 관상동맥 우회술, 2) 삼첨판, 승모판 또는 대동맥 판막 교체 또는 수리, 3) 상행 대동맥 수술 및 4) 이러한 절차의 조합으로 구성될 수 있습니다.
참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 수술 전 섬망
- 제품의 활성 성분 또는 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단(심박 조율기로 치료하지 않은 경우) 또는 포함 시 HR <50bpm을 유발하는 기타 원인으로 인한 서맥
- 조절되지 않는 저혈압
- 허혈성 뇌졸중 또는 지난달 일과성 허혈성 발작 또는 중증 말초 허혈
- 급성 관상동맥 증후군은 24시간 지속됩니다. 급성 관상 동맥 증후군은 국제 지침에 따라 정의됩니다.
- 좌심실 박출률 < 40%
- 중증 신장애(예상 사구체여과율 <20ml/min) 또는 신대체 요법이 필요한 경우
- 중증 간기능 장애(간 효소가 정상 상한치의 3배, 혈청 알부민 농도가 정상 참조 한계 미만임)
- 주변 자율 활동 감소(예: 척수 손상)
- 삼환계 항우울제, 모노아민 재흡수 억제제 또는 사이클로스포린의 현재 사용
- 심내막염 또는 패혈증
- 갈색 세포종
- 계획된 심부 저체온증 및 순환 정지
- 입원에서 수술까지 24시간 미만으로 정의되는 응급 수술
- 이전에 이 연구에 포함됨
- 노르웨이어를 말하거나 읽지 않음
- 치료 의사가 평가한 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 덱스메데토미딘(D)
심폐 바이패스 시작부터 수술 중 덱스메데토미딘 0.4 μg/kg/시간을 지속적으로 정맥 주입한 후 ICU에서 퇴원할 때까지 또는 수술 후 24시간 동안 0.2 μg/kg/시간 중 먼저 발생하는 시점까지.
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지속적인 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 클로니딘(C)
심폐우회 시작부터 수술 중 클로니딘 0.4μg/kg/시간을 지속적으로 정맥주입한 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 수술 후 24시간 동안 0.2μg/kg/시간 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로 합니다.
|
지속적인 정맥 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(P)
심폐우회 시작부터 수술 중 생리식염수 0.4μg/kg/시간을 지속적으로 정맥 주입한 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 수술 후 24시간 동안 0.2μg/kg/시간 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로 합니다.
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지속적인 정맥 주입 NaCl
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 섬망
기간: 최대 7일
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정신 장애의 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5) 기준에 따라 진단된 수술 후 섬망의 누적 발생률
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혼수상태의 발생률
기간: 최대 7일
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Richmond Agitation Sedation Scale(-5 ~ +5)로 측정한 혼수 상태 발생률
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최대 7일
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사망, 혼수 상태 또는 수술 후 섬망 발생률
기간: 최대 7일
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위에서 설명한 바와 같이 사망, 혼수 상태 또는 수술 후 정신 착란의 발생률
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최대 7일
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수술 후 섬망 일수
기간: 최대 7일
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DSM-5 기준에 따라 진단된 수술 후 섬망 일수
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최대 7일
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섬망의 심각도
기간: 최대 7일
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중환자실-7(CAM-ICU)-7에 대한 혼란 평가 방법으로 측정한 섬망 중증도
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최대 7일
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운동 활동 패턴
기간: 6 개월
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몸에 착용한 가속도계로 평가한 운동 활동 패턴
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6 개월
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포함과 1~6개월 후 인지 기능의 변화
기간: 6 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA), The Consortium Establish a Registry for Alzheimer's Disease(CERAD)의 10단어 기억 작업, 숫자 범위 테스트, 흔적 만들기 테스트(TMT)에 의해 평가된 포함 및 1~6개월 후 인지 기능의 변화 ) A와 B, 의미론적, 음소론적 유창성, 수술 전과 수술 후 1개월, 6개월에 반복적으로 측정
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6 개월
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포함과 1~6개월 후 환자 평가 건강 상태의 변화
기간: 6 개월
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수술 전 EQ-5D-5L 설문지와 수술 후 1개월 및 6개월에 평가한 바와 같이 포함 시점과 1개월에서 6개월 후 사이에 환자가 평가한 건강 상태의 변화
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6 개월
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NFL 및 p-tau181의 혈청 농도
기간: 수술 후 5일
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수술 후 1일, 3일 및 5일에 신경필라멘트 광(NFL) 및 p-tau181의 혈청 농도 포함과 비교
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수술 후 5일
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취약성과 다른 끝점 간의 연관성 추정
기간: 6 개월
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위에서 설명한 대로 취약성과 다른 끝점 간의 연관성을 추정합니다.
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6 개월
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안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR) 및 활력 징후의 수에 의해 결정되는 안전성 및 내약성; 수술 후 혈압(BP), 심박수(HR), 말초 산소 포화도(SpO2)
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6 개월
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섬망 및 기타 종점에 대한 수술 전 노쇠와 치료 간의 상호 작용
기간: 6 개월
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위에서 설명한 바와 같이 수술 전 노쇠와 정신 착란 및 기타 종점에 대한 치료 간의 상호 작용
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6 개월
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포함과 1~6개월 후 노쇠 상태의 변화
기간: 6 개월
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노쇠 지수(FI) 및 필수 노쇠 도구 세트(EFT)(섹션 8.1.3)에 의해 등급이 매겨진 바와 같이 포함 및 1~6개월 후 노쇠 상태의 변화,
수술 전과 수술 후 1개월, 6개월 후에 반복적으로 측정
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6 개월
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포함과 1개월 및 6개월 후 노쇠 상태의 변화 비교
기간: 6 개월
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수술 후 섬망이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 포함과 1개월 및 6개월 후(위에서 설명한 대로) 노쇠 상태의 변화를 비교합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 바이오마커
기간: 수술 후 5일
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신경 손상, 염증 또는 신경 전달의 추가 바이오마커를 탐색할 수 있습니다.
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수술 후 5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bjørn Erik Neerland, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-001645-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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섬망 상태에 대한 임상 시험
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