Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja deksmedetomidyny lub klonidyny w celu zapobiegania delirium po operacji na otwartym sercu (ALPHA2PREVENT)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Agoniści receptora alfa 2 adrenergicznego w zapobieganiu delirium i spadkowi funkcji poznawczych po operacji na otwartym sercu (ALPHA2PREVENT): Randomizowana kontrolowana próba.

Leczenie w grupach równoległych, pięcioośrodkowe, zamaskowane badanie uczestników i badaczy, trójramienne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności infuzji deksmedetomidyny lub klonidyny w porównaniu z placebo w zapobieganiu delirium i pogorszeniu funkcji poznawczych u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 70+ zaplanowane na operację na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium jest poważnym problemem zdrowia publicznego bez możliwości terapeutycznych. Jest to ostre zaburzenie uwagi i funkcji poznawczych, wywołane ostrym stanem somatycznym. Pacjenci majaczący są często poddawani leczeniu niezgodnie z zaleceniami lekami psychotropowymi, które mają wątpliwe działanie.

Dożylny agonista receptora alfa-2-adrenergicznego, deksmedetomidyna, osłabiająca aktywność współczulnego układu nerwowego, jest obiecujący jako lek na delirium, ale jego zastosowanie jest ograniczone do oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Jego długoterminowe efekty poznawcze są nieznane. Klonidyna jest farmakodynamicznie podobnym lekiem, który można podawać doustnie i jest stosowana od dziesięcioleci jako środek przeciwnadciśnieniowy, ale poza tym jest słabo zbadana.

ALPHA2PREVENT będzie trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie 1) czy zmiana przeznaczenia klonidyny może stanowić nową opcję leczenia majaczenia oraz 2) możliwy wpływ zarówno deksmedetomidyny, jak i klonidyny na długoterminowe trajektorie poznawcze, wzorce aktywności ruchowej, oceniane miary wyniku i biomarkery uszkodzenia neuronów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bjørn Erik Neerland, PhD
  • Numer telefonu: +4790078979
  • E-mail: bjonee@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Øyvind Sverre Svendsen, MD, PhD
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo university hospital Rikshospitalet
        • Kontakt:
          • Hilde Margrethe Norum, MD, PhD
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Kontakt:
          • Svein Aslak Landsverk, MD, PhD
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Astrid Kristine Kjerstad, MD
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • St Olav University Hospital
        • Kontakt:
          • Nils Kristian Skjærvold, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone ≥70 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnik musi zostać przyjęty na zabieg kardiochirurgiczny z włączeniem krążenia pozaustrojowego. Procedury chirurgiczne mogą obejmować 1) wszczepienie pomostów wieńcowych, 2) wymianę lub naprawę zastawki trójdzielnej, mitralnej lub aortalnej, 3) operację aorty wstępującej oraz 4) połączenie dowolnej z tych procedur.

  3. Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę.

    Kryteria wyłączenia:

    Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  4. Delirium przedoperacyjne
  5. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki produktu
  6. Bradykardia spowodowana zespołem chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia (jeśli nie jest leczony rozrusznikiem serca) lub jakikolwiek inny powód powodujący HR <50 uderzeń na minutę w momencie włączenia
  7. Niekontrolowane niedociśnienie
  8. Udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatniego miesiąca lub krytyczne niedokrwienie obwodowe
  9. Ostry zespół wieńcowy trwa 24 godziny. Ostry zespół wieńcowy definiuje się zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  11. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacunkowy GFR <20 ml/min) lub spodziewane zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą
  12. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (enzymy wątrobowe trzykrotnie przekraczające górną granicę normy wraz ze stężeniem albumin w surowicy poniżej normy)
  13. Zmniejszona autonomiczna aktywność obwodowa (np. uraz rdzenia kręgowego)
  14. Obecne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów wychwytu zwrotnego monoamin lub cyklosporyny
  15. Zapalenie wsierdzia lub posocznica
  16. Guz chromochłonny
  17. Planowana głęboka hipotermia i zatrzymanie krążenia
  18. Operacja w trybie nagłym, zdefiniowana jako mniej niż 24 godziny od przyjęcia do operacji
  19. Wcześniej uwzględnione w tym badaniu
  20. Nie mówię ani nie czytam po norwesku
  21. Każdy inny stan oceniony przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna (D)
Ciągły wlew dożylny deksmedetomidyny 0,4 μg/kg mc./godz. od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego i podczas operacji, a następnie 0,2 μg/kg mc./godz. do wypisu z OIOM lub 24 godziny po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Deksmedetomidyna
Ciągły wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Precedens
  • Dexdor
  • N05C M18
Eksperymentalny: Klonidyna (C)
Ciągły wlew dożylny klonidyny 0,4 μg/kg/godz. od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego i podczas operacji, a następnie 0,2 μg/kg/godz. do wypisu z OIOM lub 24 godziny po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Klonidyna
Ciągły wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Katapresan
  • N02C X02
Komparator placebo: Placebo (P)
Ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej w dawce 0,4 μg/kg/godz. od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego i podczas operacji, a następnie 0,2 μg/kg/godz. do wypisu z OIOM lub 24 godziny po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Chlorek sodu
Ciągły wlew dożylny NaCl
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • NaCl 9mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 7 dni
Skumulowana częstość występowania delirium pooperacyjnego, rozpoznanego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5)
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śpiączki
Ramy czasowe: Do 7 dni
Częstość występowania śpiączki mierzona za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (od -5 do +5)
Do 7 dni
Występowanie śmierci, śpiączki lub delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Występowanie zgonu, śpiączki lub delirium pooperacyjnego, jak opisano powyżej
Do 7 dni
Liczba dni delirium po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni
Liczba dni delirium po operacji, rozpoznana według kryteriów DSM-5
Do 7 dni
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Do 7 dni
Nasilenie delirium mierzone za pomocą metody oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii-7 (CAM-ICU)-7
Do 7 dni
Wzorce aktywności ruchowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzorce aktywności ruchowej, oceniane za pomocą akcelerometry noszone na ciele
6 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych między włączeniem a po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych między włączeniem a po 1 i 6 miesiącach, zgodnie z oceną Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 10-słowowe zadanie pamięciowe z The Consortium Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD), testy rozpiętości cyfr, testy tworzenia szlaków (TMT ) A i B, semantyczna i fonemiczna fluencja słowna, mierzona wielokrotnie przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Zmiana ocenianego stanu zdrowia pacjenta między włączeniem a po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ocenianego stanu zdrowia pacjenta między włączeniem a po 1 i 6 miesiącach, oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Stężenia NFL i p-tau w surowicy181
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Porównanie z włączeniem stężeń światła neurofilamentów (NFL) i p-tau181 w surowicy 1, 3 i 5 dni po operacji
5 dni po operacji
Oszacuj powiązania między słabością a innymi punktami końcowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacuj powiązania między słabością a innymi punktami końcowymi, jak opisano powyżej
6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) oraz parametrów życiowych; ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) po operacji
6 miesięcy
Interakcja między przedoperacyjną słabością a leczeniem delirium i innymi punktami końcowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interakcja między przedoperacyjną słabością a leczeniem delirium i innymi punktami końcowymi, jak opisano powyżej
6 miesięcy
Zmiana stanu słabości między włączeniem a po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana statusu słabości między włączeniem a po 1 i 6 miesiącach, zgodnie z oceną wskaźnika słabości (FI) i podstawowego zestawu narzędzi słabości (EFT) (sekcja 8.1.3), i mierzone wielokrotnie przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Porównanie zmiany stanu słabości między włączeniem a po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany stanu osłabienia między włączeniem a po 1 i 6 miesiącach (jak opisano powyżej) między pacjentami z majaczeniem pooperacyjnym lub bez.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe biomarkery
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Można zbadać dodatkowe biomarkery uszkodzenia nerwów, zapalenia lub neuroprzekaźnictwa
5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University Hospital of North Norway
UMC Utrecht
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjørn Erik Neerland, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-001645-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj