PTH と運動に対する骨格適応の強化 (ESkAPE)
2026年3月16日 更新者：VA Office of Research and Development
運動中のカルシウム恒常性の急性破壊を軽減することにより、運動への骨格適応を強化する
運動は骨の量と強度を構築し、維持するために不可欠ですが、これを達成する方法に関する現在の運動の推奨事項には、最適な運動処方に関する詳細が欠けています.
最近の研究では、運動中に血中カルシウム濃度が低下し、カルシウムが骨から動員されて低下を遅らせることがわかっています。
これが運動トレーニング中に繰り返し発生すると、骨の健康を改善するための運動の潜在的な利点が減少する可能性があります.
提案された研究は、運動中の血中カルシウムレベルの低下を最小限に抑えるための運動前のサプリメントカルシウムに関するさらなる研究が正当化されるかどうかを決定する.
退役軍人は非退役軍人に比べて股関節骨折のリスクが高いため、この研究は退役軍人にとって重要です。
さらに、男性の骨粗鬆症は十分に認識されておらず、十分に治療されていないため、男性（および女性）の退役軍人に、より具体的な運動と栄養のガイドラインを提供することで、骨の健康を高め、骨折のリスクを減らし、生活の質を改善する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
運動は骨の量と強度を構築し、維持するために不可欠ですが、最近の研究では、骨の健康のための現在の運動の推奨事項が適切ではない可能性が高まっています.
激しい運動を 1 回行うと、数時間持続する急性の骨異化効果 (すなわち、吸収の増加) が生じるという強力な証拠があります。
これは、副甲状腺ホルモン (PTH) 分泌を刺激する運動中の血清カルシウム (Ca) の減少によって媒介されます。
次に、PTH は骨吸収を活性化して骨から Ca を動員し、おそらく血清 Ca の減少が有害なレベルに進行するのを防ぎます。
このカスケードのイベントは、静脈内または経口 Ca 投与による運動中の血清 Ca の低下を最小限に抑えることによって著しく減衰させることができます。
運動中の腸吸収に利用できる必要があるため、運動に対するカルシウム補給のタイミングはおそらく重要です.
興味深いことに、PTH 類似体 (テリパラチド、アバロパラチド) による PTH 受容体の反復的な薬理学的刺激は、骨に対する同化効果をもたらします。運動セッションを繰り返した後にのみ明らかになります。
この場合、運動前の Ca 補給による PTH 反応の抑制は適切ではない可能性があります。
これに関連して、この概念実証研究には、最大心拍数の 70% から 80% でのトレッドミル運動、1 日 60 分、週 4 日、4 週間からなる短い運動介入が含まれます。
骨形成と吸収の血清マーカーは、2 つの質問に対処するために、1 回目、8 回目、16 回目の運動セッションの前、最中、および 24 時間後に測定されます。反復運動セッション (すなわち、運動トレーニング) で発生しますか?
2) 運動トレーニングは、PTH アナログ療法に対する同化反応と同様に、同化 PTH を介した骨反応も生成しますか?
質問 1 と 2 への回答が YES (永続的な異化シグナル) と NO (アナボリック シグナルの欠如) である場合、これは無作為化比較試験 (RCT) の必要性を裏付けるでしょう。異化反応は、運動トレーニングに対する骨格の適応を改善します。
包括的な目標は、骨の健康を改善および維持するための運動に関する現在の不正確な推奨事項を改善することです。
この研究は、非退役軍人と比較して股関節骨折のリスクが高い退役軍人に関連性が高い.
さらに、男性の骨粗鬆症は十分に認識されておらず、診断も不十分であり、治療も不十分であるため、退役軍人男性に有効な非薬理学的治療オプションを提供して骨折リスクを軽減することは、この治療ギャップを埋めるのに役立つ可能性があります。
この研究の潜在的な影響は、退役軍人だけにとどまりません。
現役の軍人やスポーツ選手の運動関連の骨損傷（疲労骨折など）のリスクを軽減し、一般の人々の骨の健康を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
25 歳から 45 歳までと 55 歳から 75 歳までの女性と男性の退役軍人が登録されます。 適格なボランティアは、通常は活動的です (レクリエーションのサイクリングやウォーキングなど) が、通常の中程度から激しい運動には参加しません。 女性は、規則的な月経周期を伴う閉経前または閉経後であり、少なくとも 12 か月間月経がない場合、または子宮摘出術を受けた女性では血清卵胞刺激ホルモン（FSH）が 30 mIU/mL を超える場合と定義されます。
除外基準:
-骨代謝に影響を与える薬物の過去6か月間の開始または用量の変更
- 例：骨粗鬆症治療薬、サイアザイド/ループ利尿薬、全身性グルココルチコイド
- -股関節全体、大腿骨頸部、または腰椎でのBMD Tスコア<-2.5
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL / min / 1.73m2として定義される腎機能障害
- 異常なアルカリホスファターゼ
- -未治療の甲状腺機能障害、超感受性甲状腺刺激ホルモン（TSH）<0.5または> 5.0 mU / Lとして定義
- 血清 Ca <8.5 または >10.3 mg/dL
- 血清 25(OH)D <20 ng/mL
- -制御されていない高血圧（安静時の収縮期血圧（BP）> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）
- 1型糖尿病
- インスリンまたはスルホニル尿素療法を受けている場合は 2 型糖尿病
- ヘモグロビン A1c >7%
循環器疾患;虚血性心疾患 (狭心症、ST 低下など) または安静時または段階的運動負荷試験 (GXT) 中の深刻な不整脈の主観的または客観的指標として定義されます。
- GXTが陽性のボランティアは、心臓専門医によるフォローアップ評価後に再検討することができます
- 貧血（女性のヘモグロビン < 12.1 g/dL、男性の < 14.3 g/dL）
- 過去6か月以内の骨折
体格指数 >39 kg/m2
- eGFR、アルカリホスファターゼ、TSH、BP、25(OH)D、またはヘモグロビン値が異常な場合、ボランティアは、医療提供者による適切なフォローアップ評価および治療の後を含め、再評価することができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エクササイズ
参加者全員が運動トレーニングに参加
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すべての参加者は、HRmax の 70 ～ 80% で 4 週間、週 4 日、1 日 60 分、トレッドミル ウォーキングに従事します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I型コラーゲンC末端ペプチド（CTX）の変化
時間枠：目的1の主要評価項目は、第1回目、第8回目、および第16回目の運動中における、運動直後から運動後60分までのCTXの変化です。結果は各運動回ごと、および全運動回を合わせた平均値について示しています。
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CTXは骨吸収のマーカーです。
運動に対するCTXの増加は、骨の急性異化反応の証拠です。
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目的1の主要評価項目は、第1回目、第8回目、および第16回目の運動中における、運動直後から運動後60分までのCTXの変化です。結果は各運動回ごと、および全運動回を合わせた平均値について示しています。
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プロコラーゲン1型完全N末端プロペプチド（P1NP）の変化
時間枠：Aim 2の主要評価項目は、1回目と16回目の運動セッション間における運動前P1NP（運動15分前）の変化（2時点の比較）です。
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P1NPは骨形成のマーカーです。
運動介入前から介入後にかけてのP1NPの増加は、骨の同化反応の証拠です。
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Aim 2の主要評価項目は、1回目と16回目の運動セッション間における運動前P1NP（運動15分前）の変化（2時点の比較）です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中のP1NPの変化
時間枠：血清P1NPの変化は、1回目、8回目、および16回目の運動セッションにおいて、運動開始前から60分間の運動直後まで測定されます。すべての運動セッションにわたる平均変化も含まれています。
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血清P1NPは、骨の運動に対する急性同化反応があるかどうか、および運動トレーニングに応じて変化するかどうかを判断するために測定されます。
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血清P1NPの変化は、1回目、8回目、および16回目の運動セッションにおいて、運動開始前から60分間の運動直後まで測定されます。すべての運動セッションにわたる平均変化も含まれています。
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尿中カルシウム排泄量（uCa）
時間枠：尿中Ca排泄量は、運動後の4時間の回復期間中に測定されます。結果は、1回目、8回目、16回目の各運動セッションについて個別に、および3回の測定すべての平均排泄量について提示されます。
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尿中総カルシウムは、運動中の骨吸収活性化に続くカルシウム喪失を説明するために使用されます
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尿中Ca排泄量は、運動後の4時間の回復期間中に測定されます。結果は、1回目、8回目、16回目の各運動セッションについて個別に、および3回の測定すべての平均排泄量について提示されます。
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血清イオン化カルシウム（iCa）の変化
時間枠：血清iCaは、1回目、8回目、および16回目の運動セッションにおいて、運動開始前および60分間の運動終了15分後に測定されます。3回の運動収集セッション全体の平均変化も提供されます。
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血清iCaは、PTH分泌の刺激を評価し、運動中および運動後のiCaの変化パターンを説明するために測定されます
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血清iCaは、1回目、8回目、および16回目の運動セッションにおいて、運動開始前および60分間の運動終了15分後に測定されます。3回の運動収集セッション全体の平均変化も提供されます。
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血清総Ca（tCa）の変化
時間枠：血清総カルシウム（tCa）の変化は、1回目、8回目、16回目の運動セッションにおいて、60分間の運動前と運動後15分に測定されます。また、これら3回の測定セッション全体の平均変化も含まれます。
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血清総カルシウム（tCa）は、イオン化カルシウム（iCa）の変化（例えば、カルシウム結合の変化）の解釈を助けるため、および運動中および運動後の総カルシウム（tCa）の変化パターンを説明するために測定されます
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血清総カルシウム（tCa）の変化は、1回目、8回目、16回目の運動セッションにおいて、60分間の運動前と運動後15分に測定されます。また、これら3回の測定セッション全体の平均変化も含まれます。
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血清副甲状腺ホルモン（PTH）の変化
時間枠：血清PTHは、60分間の運動セッションの前と15分後に測定されます。結果は、1回目、8回目、および16回目の運動セッションごとに個別に、また3回の測定セッション全体の平均変化について提示されます。
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血清PTHは、骨吸収活性化の刺激を評価し、運動中および運動後のPTH変化パターンを記述するために測定されます
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血清PTHは、60分間の運動セッションの前と15分後に測定されます。結果は、1回目、8回目、および16回目の運動セッションごとに個別に、また3回の測定セッション全体の平均変化について提示されます。
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血清リン（PO4）の変化
時間枠：血清PO4は、第1回、第8回、および第16回の運動セッションにおいて、60分間の運動セッション終了前と終了15分後に測定されます。また、3回すべての来院にわたる全体的な変化も報告されます。
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血清PO4はPTH分泌の潜在的な刺激因子であるため測定されます
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血清PO4は、第1回、第8回、および第16回の運動セッションにおいて、60分間の運動セッション終了前と終了15分後に測定されます。また、3回すべての来院にわたる全体的な変化も報告されます。
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ヘマトクリット値（Hct）の変化
時間枠：Hctは、1回目、8回目、16回目の運動中に生じる血漿量の変動を補正するため、60分間の運動前と運動後15分後に測定されます。また、3回の運動全てにおける平均変化量も提供されます。
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Hctは、運動時に発生する血漿量収縮に対してiCa、tCa、PTH、CTX、P1NP、PO4を調整するために使用されます
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Hctは、1回目、8回目、16回目の運動中に生じる血漿量の変動を補正するため、60分間の運動前と運動後15分後に測定されます。また、3回の運動全てにおける平均変化量も提供されます。
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ヘモグロビン（Hgb）の変化
時間枠：Hgbは、プラズマボリュームの変動を補正するために、運動60分前と運動後15分後に測定されます。結果は、1回目、8回目、16回目の各運動セッションについて個別に、また3回の運動データ収集セッション全体の平均値として示されています。
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Hgbは、運動時に生じる血漿量の収縮に対して、iCa、tCa、PTH、CTX、P1NP、およびPO4を調整するために使用されます
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Hgbは、プラズマボリュームの変動を補正するために、運動60分前と運動後15分後に測定されます。結果は、1回目、8回目、16回目の各運動セッションについて個別に、また3回の運動データ収集セッション全体の平均値として示されています。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大心拍数 (HRmax)
時間枠：HRmaxは、スクリーニング時の最大トレッドミルテストにおいて、ベースライン時のみ測定されます
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HRmaxは、コホートを説明し、介入のための個別の運動処方を生成するために使用されます
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HRmaxは、スクリーニング時の最大トレッドミルテストにおいて、ベースライン時のみ測定されます
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ピーク有酸素パワー (VO2ピーク)
時間枠：VO2peakは、スクリーニング時の最大トレッドミルテストでベースライン時のみ測定され、人口統計学的アウトカムとして用いられます。
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VO2peakは、参加者の心肺持久力を表すために使用されます
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VO2peakは、スクリーニング時の最大トレッドミルテストでベースライン時のみ測定され、人口統計学的アウトカムとして用いられます。
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骨密度（BMD）
時間枠：ベースラインで総股関節のBMDを測定する
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BMDは参加者の骨の健康状態を説明するために使用されます
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ベースラインで総股関節のBMDを測定する
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脂肪量 (FM)
時間枠：FMはベースラインで測定される
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FMは参加者の体組成を表すために使用されます
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FMはベースラインで測定される
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脂肪を除いた体重（FFM）
時間枠：FFMはベースラインで測定されます
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FFMは、参加者の体組成を表すために使用されます
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FFMはベースラインで測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wendy M Kohrt, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENDB-007-20F
- 1 I01 CX00284 (その他の助成金/資金番号：VA CSR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在、一部のジャーナルでは著者がデータへのアクセスを提供する必要があるため、匿名化され匿名化されたデータ セット (個人およびグループ レベルのデータ) は、研究結果が公開された後に作成され、利用可能性に基づいて、一般的な研究目的の要求に応じて利用可能になります。リソースの。
可能な限り、個人レベルのデータが再識別されるリスクが非常に低く、個人を特定できる情報へのリンクがないように注意が払われます。
IPD 共有時間枠
これらのドキュメントを共有する正式な計画はありませんが、リクエストは検討されます。
プロトコルおよび統計分析計画に関連する情報は、研究結果が公開された時点でパブリック ドメインになります。
IPD 共有アクセス基準
データは試験結果の公表後に利用可能になり、試験完了から少なくとも 3 年後に利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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