A csontváz PTH-hoz és gyakorlatokhoz való alkalmazkodásának javítása (ESkAPE)
2026. március 16. frissítette: VA Office of Research and Development
A csontváz edzéshez való alkalmazkodásának fokozása a kalcium-homeosztázis akut zavarának enyhítésével edzés közben
A testmozgás elengedhetetlen a csonttömeg és -erő felépítéséhez és fenntartásához, de az ennek elérésére vonatkozó jelenlegi gyakorlati ajánlások nem részletezik az optimális gyakorlati előírást.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a vér kalciumszintje csökken edzés közben, és a kalcium mobilizálódik a csontokból, hogy lassítsa a csökkenést.
Ha ez ismétlődően megtörténik az edzés során, az csökkentheti az edzés lehetséges előnyeit a csontok egészségének javításában.
A javasolt tanulmány meghatározza, hogy indokolt-e további kutatás az edzés előtti kiegészítő kalciumról a vér kalciumszintjének edzés közbeni csökkenésének minimalizálása érdekében.
Ez a kutatás fontos a veteránok számára, mert a nem veteránokhoz képest nagyobb a csípőtörés kockázata.
Továbbá, mivel a férfiak csontritkulását nem ismerik fel és kezelik alul, a férfi (és női) veteránok specifikusabb edzési és táplálkozási irányelvekkel való ellátása javíthatja a csontok egészségét, csökkentheti a törések kockázatát és javíthatja az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testmozgás elengedhetetlen a csonttömeg és -erő felépítéséhez és fenntartásához, de a közelmúltban végzett munkák felvetették annak lehetőségét, hogy a csontok egészségére vonatkozó jelenlegi gyakorlati ajánlások nem megfelelőek.
Szilárd bizonyíték van arra, hogy egyetlen erőteljes testmozgás akut katabolikus hatást fejt ki a csontokban (azaz fokozza a felszívódást), amely több órán át tart.
Ezt a szérum kalcium (Ca) csökkenése közvetíti edzés közben, ami serkenti a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) szekrécióját.
A PTH ezután aktiválja a csontfelszívódást, hogy mobilizálja a kalciumot a csontból, feltehetően azért, hogy megakadályozza a szérum Ca csökkenése káros szintre való előrehaladását.
Ez az eseménykaszkád jelentősen mérsékelhető a szérum Ca csökkenésének minimalizálásával edzés közben, intravénás vagy orális Ca beadásával.
Valószínűleg fontos a Ca-pótlás edzéshez viszonyított időzítése, mert ennek rendelkezésre kell állnia a bélrendszerben történő felszívódáshoz edzés közben.
Érdekes módon a PTH-receptor PTH-analógokkal (teriparatid, abaloparatid) történő ismételt farmakológiai stimulálása anabolikus hatást fejt ki a csontokra, ami arra utal, hogy a PTH ismételt, edzés által kiváltott növekedése az akut katabolikus hatáson túlmenően krónikus anabolikus csontvázhatást is okozhat. csak ismételt edzés után lesz látható.
Ebben az esetben előfordulhat, hogy a PTH-válasz elnyomása az edzés előtti Ca-pótlással nem megfelelő.
Ebben az összefüggésben ez az elméleti tanulmány egy rövid gyakorlati beavatkozást fog tartalmazni, amely futópadon végzett gyakorlatokat a maximális pulzusszám 70-80%-ával, napi 60 percet, heti 4 napon keresztül, 4 héten keresztül.
A csontképződés és -felszívódás szérummarkereit az 1., 8. és 16. edzés előtt, alatt és után 24 órán keresztül mérjük, hogy megválaszoljunk két kérdést: 1) Továbbra is folytatódik-e a csont akut katabolikus reakciója egyetlen edzésre. ismételt gyakorlatokkal (azaz gyakorlati edzéssel) fordul elő?
2) A gyakorlati edzés anabolikus PTH-közvetített csontreakciót is generál, hasonlóan a PTH analóg terápiára adott anabolikus válaszhoz?
Ha az 1. és 2. kérdésre a válasz IGEN (perzisztens katabolikus jel) és NEM (anabolikus jel hiánya), ez alátámasztja a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) szükségességét, amely felméri, hogy az edzés előtti Ca bevétele csökkenti-e az akut tüneteket. a katabolikus válasz javítja a csontozat alkalmazkodását a gyakorlati edzéshez.
Az átfogó cél a jelenleg pontatlan edzésajánlatok javítása a csontok egészségének javítása és fenntartása érdekében.
Ez a kutatás nagy jelentőséggel bír a veteránok számára, akiknél nagyobb a csípőtörés kockázata a nem veteránokhoz képest.
Továbbá, mivel a férfiak csontritkulását nem ismerik fel, aluldiagnosztizálják és kezelik, a férfi veteránok hatékony, nem gyógyszeres terápiás lehetőséget kínálnak a törések kockázatának csökkentésére, ami segíthet megszüntetni ezt a kezelési hiányt.
A kutatás potenciális hatása túlmutat a veteránokon.
Csökkentheti az edzéssel összefüggő csontsérülések (azaz stressztörések) kockázatát az aktív szolgálatot teljesítő katonaszemélyzet és sportolók körében, valamint javíthatja a csontok egészségét az általános populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
25 és 45 év közötti, valamint 55 és 75 év közötti női és férfi veteránok jelentkeznek. A jogosult önkéntesek általában aktívak (pl. szabadidős kerékpározás vagy gyaloglás), de nem vesznek részt rendszeres, mérsékelt vagy erőteljes testmozgásban. A nők premenopauzában vannak rendszeres menstruációs ciklussal vagy posztmenopauzában, ami a menstruáció legalább 12 hónapos hiánya, illetve a méheltávolításon átesetteknél a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) >30 mIU/ml.
Kizárási kritériumok:
A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek beindítása vagy dózismódosítása az elmúlt 6 hónapban
- például csontritkulás elleni gyógyszerek, tiazid/hurok diuretikumok, szisztémás glükokortikoidok
- BMD T-pontszám <-2,5 a teljes csípő-, combnyak- vagy ágyéki gerincben
- Károsodott vesefunkció, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2
- Rendellenes alkalikus foszfatáz
- Kezeletlen pajzsmirigy-diszfunkció, amely ultraszenzitív pajzsmirigy-stimuláló hormonként (TSH) <0,5 vagy >5,0 mU/l
- Szérum Ca <8,5 vagy >10,3 mg/dl
- Szérum 25(OH)D <20 ng/ml
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás (BP) >150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm)
- 1-es típusú cukorbetegség
- 2-es típusú cukorbetegség, ha inzulin- vagy szulfonilurea-kezelésben részesül
- hemoglobin A1c >7%
Szív-és érrendszeri betegségek; az ischaemiás szívbetegség (pl. angina, ST-szegmens depresszió) vagy a nyugalomban vagy a fokozatos terhelési teszt (GXT) során fellépő súlyos aritmiák szubjektív vagy objektív mutatójaként definiálható.
- a pozitív GXT-t mutató önkéntesek kardiológus általi utóellenőrzést követően újra megfontolhatók
- Vérszegénység (hemoglobin <12,1 g/dl nőknél, <14,3 g/dl férfiaknál)
- Törés az elmúlt 6 hónapban
Testtömegindex >39 kg/m2
- Abnormális eGFR-, alkalikus foszfatáz-, TSH-, BP-, 25(OH)D- vagy hemoglobin-értékek esetén az önkéntesek újraértékelhetők, beleértve a megfelelő utóellenőrzést és az egészségügyi szolgáltató által végzett kezelést is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyakorlat
Minden résztvevő részt vesz az edzéseken
|
Minden résztvevő részt vesz a futópadon, heti 4 napon keresztül, napi 60 percben, a HRmax 70-80%-ával 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 1-es típusú kollagén C-terminalis peptidjének (CTX) változása
Időkeret: Az 1. célkitűzés elsődleges eredményváltozója a CTX változása a terhelést közvetlenül megelőző időponttól a terhelést követő 60. percig az 1., 8. és 16. terhelési alkalom során. Az eredmények az egyes terhelési alkalmakra, valamint az összes alkalom átlagára vonatkoznak.
|
A CTX a csontfelszívódás markere.
A CTX növekedése a testmozgásra válaszul a csont akut katabolikus reakciójának bizonyítéka.
|
Az 1. célkitűzés elsődleges eredményváltozója a CTX változása a terhelést közvetlenül megelőző időponttól a terhelést követő 60. percig az 1., 8. és 16. terhelési alkalom során. Az eredmények az egyes terhelési alkalmakra, valamint az összes alkalom átlagára vonatkoznak.
|
|
A 1-es prokollagén intakt N-terminális propeptid (P1NP) változása
Időkeret: A 2. célkitűzés elsődleges eredményváltozója a P1NP szint változása a terhelés előtt (15 perccel a terhelés előtt) az 1. és a 16. edzési alkalom között (2 időpont összehasonlítása).
|
A P1NP a csontképződés markere.
A P1NP növekedése egy edzésintervenció előtti és utáni állapot között a csont anabolikus válaszának bizonyítéka.
|
A 2. célkitűzés elsődleges eredményváltozója a P1NP szint változása a terhelés előtt (15 perccel a terhelés előtt) az 1. és a 16. edzési alkalom között (2 időpont összehasonlítása).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P1NP változása a testmozgás során
Időkeret: A szérum P1NP szint változását mérik a 60 perces edzés előtt és közvetlenül utána az 1., 8. és 16. edzés alkalmával. Az összes edzés alkalmával mért átlagos változás is szerepel.
|
A P1NP szérumértékének mérésével megállapítható, hogy van-e a csontnak a gyakorláshoz való akut anabolikus válasza, és hogy ez változik-e a gyakorlás hatására.
|
A szérum P1NP szint változását mérik a 60 perces edzés előtt és közvetlenül utána az 1., 8. és 16. edzés alkalmával. Az összes edzés alkalmával mért átlagos változás is szerepel.
|
|
Vizeleti kalcium-kiválasztás (uCa)
Időkeret: A vizelet kalcium kiválasztását a testmozgást követő 4 órás regenerációs idő alatt mérik. Az eredményeket az 1., 8. és 16. edzés alkalmával külön-külön, valamint a mindhárom gyűjtés átlagos kiválasztása esetében mutatják be.
|
A vizeletben mérhető teljes kalcium (tCa) a mozgás során aktiválódó csontfelszívódás következtében bekövetkező kalciumveszteség figyelembevételére szolgál
|
A vizelet kalcium kiválasztását a testmozgást követő 4 órás regenerációs idő alatt mérik. Az eredményeket az 1., 8. és 16. edzés alkalmával külön-külön, valamint a mindhárom gyűjtés átlagos kiválasztása esetében mutatják be.
|
|
Vérionizált Ca (iCa) szintjének változása
Időkeret: A szérum iCa-t az 1., 8. és 16. edzés során a 60 perces edzés előtt és 15 perccel utána mérik. Az összes három edzési gyűjtési alkalom átlagos változását is megadják.
|
A szérum iCa-t a PTH-szekréció ingerlésének értékelésére mérik, és a mozgás alatti és utáni iCa-változás mintázatának leírására
|
A szérum iCa-t az 1., 8. és 16. edzés során a 60 perces edzés előtt és 15 perccel utána mérik. Az összes három edzési gyűjtési alkalom átlagos változását is megadják.
|
|
Vérszérum teljes Ca (tCa) változása
Időkeret: A szérum tCa változását a 60 perces edzési időszak előtt és 15 perccel után mérik az 1., 8. és 16. edzési időszak során. Az átlagos változás mindhárom gyűjtési időszak során szintén szerepel.
|
A szérum tCa mérésével segíthető az iCa változásainak értelmezése (pl. a Ca-kötés változásai), valamint a tCa változásának mintázatának leírása a testmozgás alatt és után
|
A szérum tCa változását a 60 perces edzési időszak előtt és 15 perccel után mérik az 1., 8. és 16. edzési időszak során. Az átlagos változás mindhárom gyűjtési időszak során szintén szerepel.
|
|
A szérum parathormon (PTH) szint változása
Időkeret: A szérum PTH-t a 60 perces edzés előtt és 15 perccel az edzés után mérik. Az eredményeket az 1., 8. és 16. edzésre egyénileg, valamint mindhárom gyűjtési edzés átlagos változására mutatják be.
|
A szérum PTH-t a csontfelszívódás aktiválására irányuló inger értékelésére mérik, valamint a PTH változásának mintázatának leírására a testmozgás alatt és után
|
A szérum PTH-t a 60 perces edzés előtt és 15 perccel az edzés után mérik. Az eredményeket az 1., 8. és 16. edzésre egyénileg, valamint mindhárom gyűjtési edzés átlagos változására mutatják be.
|
|
Szerumfoszfát (PO4) szint változása
Időkeret: A szérum PO4-t mérik az 1., 8. és 16. edzés előtt és 15 perccel a 60 perces edzés befejezése után. Az összes 3 látogatás során bekövetkezett összesített változás is jelentésre kerül.
|
A szérum PO4-ot azért mérik, mert az a PTH-szekréció potenciális ingere
|
A szérum PO4-t mérik az 1., 8. és 16. edzés előtt és 15 perccel a 60 perces edzés befejezése után. Az összes 3 látogatás során bekövetkezett összesített változás is jelentésre kerül.
|
|
Hematokrit (Hct) változása
Időkeret: A Hct-et a 60 perces edzés előtt és 15 perccel utána mérik, hogy korrigálják a plazma térfogatváltozásokat az 1., 8. és 16. edzés alkalmával. Az összes 3 edzés alkalmával mért átlagos változást is megadják.
|
A Hct a plazma térfogat összehúzódásának korrigálására szolgál, ami edzés során jelentkezik az iCa, tCa, PTH, CTX, P1NP és PO4 értékek esetében
|
A Hct-et a 60 perces edzés előtt és 15 perccel utána mérik, hogy korrigálják a plazma térfogatváltozásokat az 1., 8. és 16. edzés alkalmával. Az összes 3 edzés alkalmával mért átlagos változást is megadják.
|
|
A hemoglobin (Hgb) szint változása
Időkeret: A Hgb-t a 60 perces testmozgás előtt és 15 perccel utána mérik a plazma térfogatváltozások korrigálására. Az eredményeket az 1., 8. és 16. testmozgási időszakokra egyénileg, valamint mindhárom testmozgási adatgyűjtési időszak átlagára mutatjuk be.
|
A Hgb-t a fizikai aktivitással járó plazmafolyadék-veszteség miatt az iCa, tCa, PTH, CTX, P1NP és PO4 korrekciójára használják
|
A Hgb-t a 60 perces testmozgás előtt és 15 perccel utána mérik a plazma térfogatváltozások korrigálására. Az eredményeket az 1., 8. és 16. testmozgási időszakokra egyénileg, valamint mindhárom testmozgási adatgyűjtési időszak átlagára mutatjuk be.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális Pulzusszám (HRmax)
Időkeret: Az HRmax-et csak a szűrés során végzett maximális futópad-teszt alapon mérik
|
A HRmax-ot a kohorsz leírására és az egyéni edzésreceptek generálására használják a beavatkozás során
|
Az HRmax-et csak a szűrés során végzett maximális futópad-teszt alapon mérik
|
|
Csúcsaerob teljesítmény (VO2peak)
Időkeret: A VO2peak csak az alapszinten mérik a szűrés során végzett maximális futópad-teszt során, demográfiai eredményként.
|
A VO2peak a résztvevők kardiorespirációs kondíciójának leírására szolgál
|
A VO2peak csak az alapszinten mérik a szűrés során végzett maximális futópad-teszt során, demográfiai eredményként.
|
|
Csontásvány-sűrűség (BMD)
Időkeret: A teljes csípő BMD-jét a kezdeti időpontban mérik
|
A BMD a résztvevők csontállapotának leírására szolgál
|
A teljes csípő BMD-jét a kezdeti időpontban mérik
|
|
Zsírtömeg (FM)
Időkeret: Az FM-t a kezdeti állapotban mérik
|
Az FM a résztvevők testösszetételének leírására szolgál
|
Az FM-t a kezdeti állapotban mérik
|
|
Zsírmentes tömeg (FFM)
Időkeret: Az FFM-t a kiindulási állapotban mérik
|
Az FFM a résztvevők testösszetételének leírására szolgál
|
Az FFM-t a kiindulási állapotban mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy M Kohrt, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDB-007-20F
- 1 I01 CX00284 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA CSR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Mivel egyes folyóiratok ma már megkövetelik, hogy a szerzők hozzáférést biztosítsanak az adatokhoz, az azonosítás nélküli, anonimizált adatkészleteket (egyéni és csoportszintű adatok) a vizsgálati eredmények közzététele után hozzák létre, és kérésre általános kutatási célokra, a rendelkezésre állás alapján hozzáférhetõvé teszik. források.
A lehetőségekhez mérten gondoskodni kell arról, hogy az egyén szintű adatok újbóli azonosításának kockázata nagyon alacsony legyen, és ne legyenek hivatkozások személyazonosításra alkalmas adatokra.
IPD megosztási időkeret
Nincs hivatalos terv ezen dokumentumok megosztására, bár a kéréseket figyelembe veszik.
A protokollhoz és a statisztikai elemzési tervhez kapcsolódó információk a tanulmányi eredmények közzétételekor nyilvánosak lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a vizsgálati eredmények közzététele után válnak elérhetővé, és legalább 3 évvel a vizsgálat befejezését követően állnak rendelkezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .