Mejora de las adaptaciones esqueléticas a la PTH y al ejercicio (ESkAPE)
16 de marzo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Mejora de la adaptación esquelética al ejercicio mediante la atenuación de la alteración aguda de la homeostasis del calcio durante el ejercicio
El ejercicio es esencial para desarrollar y mantener la masa ósea y la fuerza, pero las recomendaciones actuales de ejercicio sobre cómo lograr esto carecen de detalles sobre la prescripción óptima del ejercicio.
Estudios recientes encontraron que el nivel de calcio en la sangre disminuye durante el ejercicio y que el calcio se moviliza desde los huesos para retrasar la disminución.
Si esto ocurre repetidamente durante el entrenamiento físico, podría disminuir los beneficios potenciales del ejercicio para mejorar la salud ósea.
El estudio propuesto determinará si se justifica una mayor investigación sobre el suplemento de calcio previo al ejercicio para minimizar la disminución del nivel de calcio en la sangre durante el ejercicio.
Esta investigación es importante para los veteranos porque tienen un mayor riesgo de fractura de cadera en comparación con los no veteranos.
Además, debido a que la osteoporosis en los hombres no se reconoce ni se trata lo suficiente, proporcionar a los veteranos masculinos (y femeninos) pautas más específicas de ejercicio y nutrición tiene el potencial de mejorar la salud ósea, reducir el riesgo de fracturas y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio es esencial para desarrollar y mantener la masa ósea y la fuerza, pero trabajos recientes han planteado la posibilidad de que las recomendaciones actuales de ejercicio para la salud ósea no sean apropiadas.
Existe una fuerte evidencia de que una sola sesión de ejercicio vigoroso tiene un efecto catabólico agudo en el hueso (es decir, mayor reabsorción) que dura varias horas.
Esto está mediado por una disminución del calcio sérico (Ca) durante el ejercicio, lo que estimula la secreción de hormona paratiroidea (PTH).
Luego, la PTH activa la resorción ósea para movilizar el Ca del hueso, presumiblemente para evitar que la disminución del Ca sérico progrese hasta un nivel dañino.
Esta cascada de eventos se puede atenuar notablemente minimizando la disminución del Ca sérico durante el ejercicio mediante la administración de Ca por vía intravenosa u oral.
El momento de la suplementación con Ca en relación con el ejercicio probablemente sea importante, porque debe estar disponible para la absorción intestinal durante el ejercicio.
Curiosamente, la estimulación farmacológica repetida del receptor de PTH con análogos de PTH (teriparatida, abaloparatida) tiene efectos anabólicos sobre los huesos, lo que sugiere que los aumentos repetidos de PTH inducidos por el ejercicio podrían tener un efecto esquelético anabólico crónico, además del efecto catabólico agudo, que puede ser evidente sólo después de repetidas sesiones de ejercicio.
Si este es el caso, la supresión de la respuesta de PTH con suplementos de Ca antes del ejercicio puede no ser apropiado.
En este contexto, este estudio de prueba de concepto incluirá una intervención de ejercicio breve que consistirá en ejercicios en cinta rodante al 70 % al 80 % de la frecuencia cardíaca máxima, 60 minutos al día, 4 días a la semana, durante 4 semanas.
Los marcadores séricos de formación y reabsorción ósea se medirán antes, durante y durante las 24 horas posteriores a la 1.ª, 8.ª y 16.ª sesión de ejercicio para abordar dos preguntas: 1) ¿Continúa la respuesta catabólica aguda del hueso a una sola sesión de ejercicio? ocurre con sesiones de ejercicio repetidas (es decir, entrenamiento con ejercicios)?
2) ¿El entrenamiento físico también genera una respuesta ósea anabólica mediada por PTH, similar a la respuesta anabólica a la terapia con análogos de PTH?
Si las respuestas a las preguntas 1 y 2 son SÍ (señal catabólica persistente) y NO (falta de señal anabólica), esto respaldará la necesidad del ensayo controlado aleatorio (RCT), que evaluará si tomar Ca antes del ejercicio para atenuar el La respuesta catabólica mejora las adaptaciones esqueléticas al entrenamiento físico.
El objetivo general es mejorar las recomendaciones actualmente imprecisas sobre el ejercicio para mejorar y mantener la salud ósea.
Esta investigación es de gran relevancia para los veteranos, que tienen un mayor riesgo de fractura de cadera en comparación con los no veteranos.
Además, debido a que la osteoporosis en los hombres no se reconoce, se diagnostica ni se trata adecuadamente, proporcionar a los veteranos varones una opción terapéutica no farmacológica eficaz para reducir el riesgo de fracturas puede ayudar a cerrar esta brecha de tratamiento.
El impacto potencial de esta investigación también se extiende más allá de los veteranos.
Podría reducir el riesgo de lesiones óseas relacionadas con el ejercicio (es decir, fracturas por estrés) en el personal militar en servicio activo y los atletas y mejorar la salud ósea en la población general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribirán veteranos femeninos y masculinos de 25 a 45 años y de 55 a 75 años. Los voluntarios elegibles serán normalmente activos (p. ej., andar en bicicleta o caminar de manera recreativa), pero no participarán en ejercicios regulares de moderados a vigorosos. Las mujeres serán premenopáusicas con ciclos menstruales regulares o posmenopáusicas, definidas como la ausencia de la menstruación durante al menos 12 meses o, en aquellas que se sometieron a una histerectomía, una hormona estimulante del folículo sérico (FSH) >30 mIU/mL.
Criterio de exclusión:
Inicio o cambio de dosis en los últimos 6 meses de medicamentos que afectan el metabolismo óseo
- por ejemplo, medicamentos para la osteoporosis, tiazida/diuréticos de asa, glucocorticoides sistémicos
- Puntuación T de DMO <-2,5 en la cadera total, el cuello femoral o la columna lumbar
- Deterioro de la función renal, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2
- Fosfatasa alcalina anormal
- Disfunción tiroidea no tratada, definida como una hormona estimulante de la tiroides ultrasensible (TSH) <0.5 o >5.0 mU/L
- Ca sérico <8,5 o >10,3 mg/dl
- 25(OH)D en suero <20 ng/mL
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PA) en reposo >150 mmHg o PA diastólica >90 mmHg)
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 si recibe tratamiento con insulina o sulfonilureas
- hemoglobina A1c >7%
Enfermedad cardiovascular; definidos como indicadores subjetivos u objetivos de cardiopatía isquémica (p. ej., angina, depresión del segmento ST) o arritmias graves en reposo o durante la prueba de esfuerzo gradual (GXT)
- los voluntarios que tienen un GXT positivo pueden ser reconsiderados después de una evaluación de seguimiento por parte de un cardiólogo
- Anemia (hemoglobina <12,1 g/dL para mujeres, <14,3 g/dL para hombres)
- Fractura en los últimos 6 meses
Índice de masa corporal >39 kg/m2
- En caso de valores anormales de TFGe, fosfatasa alcalina, TSH, PA, 25(OH)D o hemoglobina, los voluntarios pueden ser reevaluados, incluso después de una evaluación de seguimiento y tratamiento adecuados por parte de su proveedor de atención médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ejercicio
Todos los participantes participan en el entrenamiento físico.
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Todos los participantes realizan caminatas en cinta rodante 4 días a la semana, 60 minutos al día, al 70-80 % de la FC máx. durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Péptido C-terminal del Colágeno Tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: El resultado principal del Objetivo 1 es el cambio en CTX desde inmediatamente antes del ejercicio hasta 60 minutos después del ejercicio durante la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio. Los resultados son para cada sesión de ejercicio y para el promedio de todas las sesiones combinadas.
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El CTX es un marcador de resorción ósea.
Un aumento del CTX en respuesta al ejercicio es evidencia de una respuesta catabólica aguda del hueso.
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El resultado principal del Objetivo 1 es el cambio en CTX desde inmediatamente antes del ejercicio hasta 60 minutos después del ejercicio durante la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio. Los resultados son para cada sesión de ejercicio y para el promedio de todas las sesiones combinadas.
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Cambio en el Propéptido N-terminal Intacto de la Procolágena 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: El resultado principal del Objetivo 2 es el cambio en el P1NP pre-ejercicio (15 minutos antes del ejercicio) entre la 1ª y la 16ª sesión de ejercicio (comparación de 2 puntos temporales).
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El P1NP es un marcador de la formación ósea.
Un aumento del P1NP desde antes hasta después de una intervención de ejercicio es evidencia de una respuesta anabólica del hueso.
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El resultado principal del Objetivo 2 es el cambio en el P1NP pre-ejercicio (15 minutos antes del ejercicio) entre la 1ª y la 16ª sesión de ejercicio (comparación de 2 puntos temporales).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en P1NP durante el ejercicio
Periodo de tiempo: El cambio en el P1NP sérico se mide desde antes hasta inmediatamente después de los 60 minutos de ejercicio durante la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio. También se incluye el cambio promedio en todas las sesiones de ejercicio.
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Se mide el P1NP sérico para determinar si existe una respuesta anabólica aguda del hueso al ejercicio y si cambia en respuesta al entrenamiento físico
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El cambio en el P1NP sérico se mide desde antes hasta inmediatamente después de los 60 minutos de ejercicio durante la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio. También se incluye el cambio promedio en todas las sesiones de ejercicio.
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Excreción Urinaria de Calcio (uCa)
Periodo de tiempo: La excreción urinaria de Ca se mide durante las 4 horas de recuperación después del ejercicio. Los resultados se presentan para la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio individualmente y para la excreción promedio en las 3 recolecciones.
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El tCa urinario se utiliza para contabilizar la pérdida de Ca posterior a la activación de la resorción ósea durante el ejercicio
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La excreción urinaria de Ca se mide durante las 4 horas de recuperación después del ejercicio. Los resultados se presentan para la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio individualmente y para la excreción promedio en las 3 recolecciones.
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Cambio en Ca ionizado (iCa) sérico
Periodo de tiempo: El iCa sérico se mide antes y 15 minutos después de los 60 minutos de ejercicio durante la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio. También se proporciona el cambio promedio en las tres sesiones de recolección de ejercicio.
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El iCa sérico se mide para evaluar el estímulo para la secreción de PTH y para describir el patrón de cambio en iCa durante y después del ejercicio
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El iCa sérico se mide antes y 15 minutos después de los 60 minutos de ejercicio durante la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio. También se proporciona el cambio promedio en las tres sesiones de recolección de ejercicio.
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Cambio en el Calcio Total Sérico (tCa)
Periodo de tiempo: El cambio en el tCa sérico se mide antes y 15 minutos después de la sesión de ejercicio de 60 minutos durante la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio. También se incluye el cambio promedio en las 3 sesiones de recolección.
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El tCa sérico se mide para ayudar a interpretar los cambios en el iCa (por ejemplo, cambios en la unión del Ca) y para describir el patrón de cambio en el tCa durante y después del ejercicio.
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El cambio en el tCa sérico se mide antes y 15 minutos después de la sesión de ejercicio de 60 minutos durante la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio. También se incluye el cambio promedio en las 3 sesiones de recolección.
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Cambio en la Hormona Paratiroidea (PTH) Sérica
Periodo de tiempo: La PTH sérica se mide antes y 15 minutos después del ejercicio de 60 minutos. Los resultados se presentan para la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio individualmente y para el cambio promedio en las 3 sesiones de recolección.
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El PTH sérico se mide para evaluar el estímulo para la activación de la resorción ósea y para describir el patrón de cambio del PTH durante y después del ejercicio
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La PTH sérica se mide antes y 15 minutos después del ejercicio de 60 minutos. Los resultados se presentan para la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio individualmente y para el cambio promedio en las 3 sesiones de recolección.
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Cambio en Fósforo Sérico (PO4)
Periodo de tiempo: El PO4 sérico se mide antes y 15 minutos después del final del ejercicio de 60 minutos en la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio. También se informa el cambio general en las 3 visitas.
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El PO4 sérico se mide porque es un estímulo potencial para la secreción de PTH
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El PO4 sérico se mide antes y 15 minutos después del final del ejercicio de 60 minutos en la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio. También se informa el cambio general en las 3 visitas.
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Cambio en el Hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: El Hct se mide antes y 15 minutos después de los 60 minutos de ejercicio para corregir los cambios en el volumen plasmático en la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio. También se proporciona el cambio promedio en las 3 sesiones de ejercicio.
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El Hct se utiliza para ajustar el iCa, tCa, PTH, CTX, P1NP y PO4 por la contracción del volumen plasmático que ocurre con el ejercicio
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El Hct se mide antes y 15 minutos después de los 60 minutos de ejercicio para corregir los cambios en el volumen plasmático en la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio. También se proporciona el cambio promedio en las 3 sesiones de ejercicio.
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Cambio en la hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: La Hgb se mide antes y 15 minutos después de 60 minutos de ejercicio para corregir los cambios en el volumen plasmático. Los resultados se presentan individualmente para la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio y el promedio de las 3 sesiones de recogida de ejercicio.
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La Hgb se utiliza para ajustar iCa, tCa, PTH, CTX, P1NP y PO4 por la contracción del volumen plasmático que ocurre con el ejercicio
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La Hgb se mide antes y 15 minutos después de 60 minutos de ejercicio para corregir los cambios en el volumen plasmático. Los resultados se presentan individualmente para la 1ª, 8ª y 16ª sesión de ejercicio y el promedio de las 3 sesiones de recogida de ejercicio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia Cardíaca Máxima (FCmáx)
Periodo de tiempo: La HRmax se mide únicamente en la línea de base durante la prueba de esfuerzo máxima en cinta rodante del cribado
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HRmax se utiliza para describir la cohorte y generar prescripciones de ejercicio individualizadas para la intervención
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La HRmax se mide únicamente en la línea de base durante la prueba de esfuerzo máxima en cinta rodante del cribado
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Potencia Aeróbica Máxima (VO2peak)
Periodo de tiempo: El VO2 pico solo se mide al inicio durante la prueba de esfuerzo máxima en cinta rodante de cribado como resultado demográfico.
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El VO2peak se utiliza para describir la aptitud cardiorrespiratoria de los participantes
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El VO2 pico solo se mide al inicio durante la prueba de esfuerzo máxima en cinta rodante de cribado como resultado demográfico.
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Densidad Mineral Ósea (DMO)
Periodo de tiempo: La DMO de la cadera total se mide al inicio del estudio
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La DMO se utiliza para describir el estado de salud ósea de los participantes
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La DMO de la cadera total se mide al inicio del estudio
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Masa Grasa (FM)
Periodo de tiempo: La FM se mide al inicio del estudio
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La FM se utiliza para describir la composición corporal de los participantes
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La FM se mide al inicio del estudio
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Masa Libre de Grasa (FFM)
Periodo de tiempo: La FFM se mide en la línea de base
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FFM se utiliza para describir la composición corporal de los participantes
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La FFM se mide en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy M Kohrt, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDB-007-20F
- 1 I01 CX00284 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Debido a que algunas revistas ahora requieren que los autores brinden acceso a los datos, se crearán conjuntos de datos anonimizados y no identificados (datos a nivel individual y de grupo) después de que se publiquen los resultados del estudio, y estarán disponibles a pedido para fines generales de investigación, según la disponibilidad. de recursos
En la medida de lo posible, se tendrá cuidado para garantizar que los datos a nivel individual tengan un riesgo muy bajo de reidentificación y que no haya enlaces a información de identificación personal.
Marco de tiempo para compartir IPD
No existe un plan formal para compartir estos documentos, aunque se considerarán las solicitudes.
La información relacionada con el protocolo y el plan de análisis estadístico será de dominio público cuando se publiquen los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados del estudio y estarán disponibles al menos 3 años después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .