Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie adaptacji szkieletu do PTH i ćwiczeń (ESkAPE)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zwiększenie adaptacji szkieletu do ćwiczeń poprzez złagodzenie ostrych zaburzeń homeostazy wapnia podczas ćwiczeń

Ćwiczenia są niezbędne do budowy i utrzymania masy i siły kości, ale obecne zalecenia dotyczące ćwiczeń, jak to osiągnąć, nie zawierają szczegółowych zaleceń dotyczących ćwiczeń. Ostatnie badania wykazały, że poziom wapnia we krwi spada podczas ćwiczeń i że wapń jest mobilizowany z kości, aby spowolnić spadek. Jeśli taka sytuacja będzie się powtarzać podczas treningu fizycznego, może to zmniejszyć potencjalne korzyści płynące z ćwiczeń dla poprawy zdrowia kości. Proponowane badanie określi, czy dalsze badania nad suplementacją wapnia przed wysiłkiem fizycznym w celu zminimalizowania spadku poziomu wapnia we krwi podczas ćwiczeń są uzasadnione. Badania te są ważne dla weteranów, ponieważ są oni bardziej narażeni na złamanie szyjki kości udowej w porównaniu z nie-weteranami. Ponadto, ponieważ osteoporoza u mężczyzn jest niedostatecznie rozpoznawana i leczona, zapewnienie weteranom płci męskiej (i żeńskiej) bardziej szczegółowych wytycznych dotyczących ćwiczeń i odżywiania może potencjalnie poprawić zdrowie kości, zmniejszyć ryzyko złamań i poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ćwiczenia są niezbędne do budowania i utrzymywania masy i siły kości, ale ostatnie prace podniosły prawdopodobieństwo, że obecne zalecenia dotyczące ćwiczeń dla zdrowia kości mogą nie być odpowiednie. Istnieją mocne dowody na to, że pojedynczy intensywny wysiłek fizyczny ma ostry efekt kataboliczny w kościach (tj. zwiększoną resorpcję), który trwa kilka godzin. Pośredniczy w tym spadek stężenia wapnia w surowicy (Ca) podczas ćwiczeń, co stymuluje wydzielanie hormonu przytarczyc (PTH). Następnie PTH aktywuje resorpcję kości, aby zmobilizować Ca z kości, prawdopodobnie w celu zapobieżenia postępowi spadku Ca w surowicy do szkodliwego poziomu. Tę kaskadę zdarzeń można znacznie złagodzić, minimalizując spadek stężenia Ca2 w surowicy podczas ćwiczeń poprzez dożylne lub doustne podawanie Ca2. Czas suplementacji Ca w stosunku do ćwiczeń jest prawdopodobnie ważny, ponieważ musi on być dostępny do wchłaniania jelitowego podczas ćwiczeń. Co ciekawe, powtarzana farmakologiczna stymulacja receptora PTH za pomocą analogów PTH (teryparatydu, abaloparatydu) ma działanie anaboliczne na kości, co sugeruje, że powtarzający się wzrost PTH wywołany wysiłkiem fizycznym może mieć przewlekły anaboliczny wpływ na szkielet, oprócz ostrego efektu katabolicznego, który może być widoczne dopiero po powtarzających się sesjach ćwiczeń. W takim przypadku hamowanie odpowiedzi PTH za pomocą suplementacji Ca przed wysiłkiem fizycznym może nie być właściwe. W tym kontekście to badanie potwierdzające koncepcję będzie obejmowało krótką interwencję polegającą na ćwiczeniach na bieżni przy 70% do 80% maksymalnego tętna, 60 minut dziennie, 4 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Przed, w trakcie i przez 24 godziny po 1., 8. i 16. sesji ćwiczeń będą mierzone markery surowicze kościotworzenia i resorpcji, aby odpowiedzieć na dwa pytania: 1) Czy ostra reakcja kataboliczna kości na pojedynczą sesję ćwiczeń trwa nadal? występują przy powtarzających się sesjach ćwiczeń (tj. treningu fizycznym)? 2) Czy trening fizyczny generuje również anaboliczną odpowiedź kości, w której pośredniczy PTH, podobną do odpowiedzi anabolicznej na terapię analogiem PTH? Jeśli odpowiedzi na pytania 1 i 2 brzmią TAK (utrzymujący się sygnał kataboliczny) i NIE (brak sygnału anabolicznego), będzie to uzasadniać potrzebę randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), które oceni, czy przyjmowanie Ca przed wysiłkiem fizycznym łagodzi ostre odpowiedź kataboliczna poprawia adaptacje szkieletu do treningu fizycznego. Nadrzędnym celem jest poprawa obecnie nieprecyzyjnych zaleceń dotyczących ćwiczeń w celu poprawy i utrzymania zdrowia kości. Badania te mają duże znaczenie dla weteranów, którzy są bardziej narażeni na złamanie szyjki kości udowej w porównaniu z nie-weteranami. Ponadto, ponieważ osteoporoza u mężczyzn jest niedostatecznie rozpoznawana, niedostatecznie diagnozowana i leczona, zapewnienie weteranom płci męskiej skutecznej niefarmakologicznej opcji terapeutycznej w celu zmniejszenia ryzyka złamań może pomóc w wypełnieniu tej luki w leczeniu. Potencjalny wpływ tych badań wykracza również poza weteranów. Może to prowadzić do zmniejszenia ryzyka urazów kości związanych z wysiłkiem fizycznym (tj. złamań stresowych) u personelu czynnej służby wojskowej i sportowców oraz do poprawy stanu kości w populacji ogólnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani płci żeńskiej i męskiej w wieku od 25 do 45 lat i od 55 do 75 lat zostaną zapisani. Kwalifikujący się wolontariusze będą zwykle aktywni (np. rekreacyjna jazda na rowerze lub spacery), ale nie będą uczestniczyć w regularnych umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeniach. Kobiety będą przed menopauzą z regularnymi cyklami miesiączkowymi lub pomenopauzalne, definiowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub, u kobiet, które przeszły histerektomię, hormon folikulotropowy (FSH) w surowicy > 30 mIU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki leków wpływających na metabolizm kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • np. leki na osteoporozę, diuretyki tiazydowe/pętlowe, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy
  • BMD T-score <-2,5 w całym biodrze, szyjce kości udowej lub odcinku lędźwiowym kręgosłupa
  • Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2
  • Nieprawidłowa fosfataza alkaliczna
  • Nieleczona dysfunkcja tarczycy, zdefiniowana jako ultraczuły hormon tyreotropowy (TSH) <0,5 lub >5,0 mU/l
  • Ca w surowicy <8,5 lub >10,3 mg/dl
  • Surowica 25(OH)D <20 ng/ml
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) >150 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg)
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 w przypadku leczenia insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika
  • hemoglobina A1c >7%

  • choroba sercowo-naczyniowa; zdefiniowane jako subiektywne lub obiektywne wskaźniki choroby niedokrwiennej serca (np. dławicy piersiowej, obniżenia odcinka ST) lub poważnych zaburzeń rytmu w spoczynku lub podczas stopniowanej próby wysiłkowej (GXT)

    • ochotników z dodatnim GXT można ponownie rozważyć po ocenie kontrolnej przez kardiologa
  • Niedokrwistość (hemoglobina <12,1 g/dl dla kobiet, <14,3 g/dl dla mężczyzn)
  • Złamanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Wskaźnik masy ciała >39 kg/m2

    • W przypadku nieprawidłowych wartości eGFR, fosfatazy alkalicznej, TSH, BP, 25(OH)D lub hemoglobiny, ochotników można ponownie ocenić, w tym po odpowiedniej ocenie kontrolnej i leczeniu przez pracownika służby zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ćwiczenia
Wszyscy uczestnicy biorą udział w treningu fizycznym
Behawioralne: Interwencja w ćwiczeniach wytrzymałościowych
Wszyscy uczestnicy chodzą na bieżni 4 dni w tygodniu, 60 minut dziennie, przy 70-80% HRmax przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia C-końcowego peptydu kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Głównym wynikiem dla Celu 1 jest zmiana CTX od momentu bezpośrednio przed ćwiczeniem do 60 minut po ćwiczeniu podczas 1., 8. i 16. sesji treningowej. Wyniki dotyczą każdej sesji treningowej oraz średniej ze wszystkich sesji łącznie.
CTX jest markerem resorpcji kości. Wzrost CTX w odpowiedzi na ćwiczenia jest dowodem ostrej odpowiedzi katabolicznej kości.
Głównym wynikiem dla Celu 1 jest zmiana CTX od momentu bezpośrednio przed ćwiczeniem do 60 minut po ćwiczeniu podczas 1., 8. i 16. sesji treningowej. Wyniki dotyczą każdej sesji treningowej oraz średniej ze wszystkich sesji łącznie.
Zmiana w prokolagenie 1 nienaruszonym propeptydzie N-końcowym (P1NP)
Ramy czasowe: Głównym wynikiem dla Celu 2 jest zmiana w P1NP przed wysiłkiem (15 minut przed ćwiczeniem) pomiędzy 1 a 16 sesją ćwiczeniową (porównanie 2 punktów czasowych).
P1NP jest markerem tworzenia kości. Wzrost P1NP od czasu przed do czasu po interwencji ćwiczeniowej jest dowodem anabolicznej odpowiedzi kości.
Głównym wynikiem dla Celu 2 jest zmiana w P1NP przed wysiłkiem (15 minut przed ćwiczeniem) pomiędzy 1 a 16 sesją ćwiczeniową (porównanie 2 punktów czasowych).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia P1NP podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana w surowicy P1NP jest mierzona od momentu przed do bezpośrednio po 60 minutach ćwiczeń podczas 1., 8. i 16. sesji treningowej. Uwzględniono również średnią zmianę we wszystkich sesjach treningowych.
P1NP w surowicy jest mierzony, aby określić, czy występuje ostra odpowiedź anaboliczna kości na ćwiczenia oraz czy zmienia się ona w odpowiedzi na trening fizyczny.
Zmiana w surowicy P1NP jest mierzona od momentu przed do bezpośrednio po 60 minutach ćwiczeń podczas 1., 8. i 16. sesji treningowej. Uwzględniono również średnią zmianę we wszystkich sesjach treningowych.
Wydalanie wapnia z moczem (uCa)
Ramy czasowe: Wydalanie wapnia z moczem mierzone jest przez 4 godziny rekonwalescencji po wysiłku fizycznym. Wyniki przedstawiono osobno dla 1., 8. i 16. sesji ćwiczeń oraz dla średniego wydalania we wszystkich 3 pobraniach.
Moczowe tCa jest stosowane do uwzględnienia utraty Ca w następstwie aktywacji resorpcji kości podczas ćwiczeń
Wydalanie wapnia z moczem mierzone jest przez 4 godziny rekonwalescencji po wysiłku fizycznym. Wyniki przedstawiono osobno dla 1., 8. i 16. sesji ćwiczeń oraz dla średniego wydalania we wszystkich 3 pobraniach.
Zmiana stężenia zjonizowanego wapnia w surowicy (iCa)
Ramy czasowe: Stężenie iCa w surowicy jest mierzone przed i 15 minut po 60 minutach ćwiczeń podczas 1., 8. i 16. sesji ćwiczeń. Przedstawiono również średnią zmianę we wszystkich trzech sesjach ćwiczeń.
Stężenie iCa w surowicy mierzy się w celu oceny bodźca do wydzielania PTH oraz opisania wzorca zmian iCa podczas i po wysiłku fizycznym
Stężenie iCa w surowicy jest mierzone przed i 15 minut po 60 minutach ćwiczeń podczas 1., 8. i 16. sesji ćwiczeń. Przedstawiono również średnią zmianę we wszystkich trzech sesjach ćwiczeń.
Zmiana stężenia całkowitego wapnia w surowicy (tCa)
Ramy czasowe: Zmiana stężenia tCa w surowicy jest mierzona przed i 15 minut po 60-minutowej sesji ćwiczeń podczas 1., 8. i 16. sesji ćwiczeń. Uwzględniono również średnią zmianę we wszystkich 3 sesjach pomiarowych.
Stężenie tCa w surowicy mierzy się, aby pomóc w interpretacji zmian w iCa (np. zmian w wiązaniu wapnia) i opisać wzorzec zmian tCa podczas i po wysiłku
Zmiana stężenia tCa w surowicy jest mierzona przed i 15 minut po 60-minutowej sesji ćwiczeń podczas 1., 8. i 16. sesji ćwiczeń. Uwzględniono również średnią zmianę we wszystkich 3 sesjach pomiarowych.
Zmiana stężenia parathormonu (PTH) w surowicy
Ramy czasowe: Stężenie PTH w surowicy mierzone jest przed oraz 15 minut po 60-minutowej sesji ćwiczeń. Wyniki przedstawiono osobno dla 1., 8. i 16. sesji ćwiczeń oraz dla średniej zmiany w trakcie wszystkich 3 sesji zbierania danych.
Stężenie PTH w surowicy mierzy się w celu oceny bodźca do aktywacji resorpcji kości oraz opisania wzorca zmian PTH podczas i po wysiłku
Stężenie PTH w surowicy mierzone jest przed oraz 15 minut po 60-minutowej sesji ćwiczeń. Wyniki przedstawiono osobno dla 1., 8. i 16. sesji ćwiczeń oraz dla średniej zmiany w trakcie wszystkich 3 sesji zbierania danych.
Zmiana stężenia fosforu w surowicy (PO4)
Ramy czasowe: Stężenie PO4 w surowicy jest mierzone przed oraz 15 minut po zakończeniu 60-minutowego wysiłku fizycznego podczas 1., 8. i 16. sesji treningowej. Również zgłaszana jest ogólna zmiana na przestrzeni wszystkich 3 wizyt.
Stężenie PO4 w surowicy jest mierzone, ponieważ stanowi potencjalny bodziec do wydzielania PTH
Stężenie PO4 w surowicy jest mierzone przed oraz 15 minut po zakończeniu 60-minutowego wysiłku fizycznego podczas 1., 8. i 16. sesji treningowej. Również zgłaszana jest ogólna zmiana na przestrzeni wszystkich 3 wizyt.
Zmiana hematokrytu (Hct)
Ramy czasowe: Hct jest mierzony przed i 15 minut po 60 minutach ćwiczeń w celu skorygowania zmian objętości osocza podczas 1., 8. i 16. sesji treningowej. Średnia zmiana dla wszystkich 3 sesji treningowych również jest podana.
Hct jest używane do korygowania iCa, tCa, PTH, CTX, P1NP i PO4 dla skurczu objętości osocza, który występuje podczas ćwiczeń
Hct jest mierzony przed i 15 minut po 60 minutach ćwiczeń w celu skorygowania zmian objętości osocza podczas 1., 8. i 16. sesji treningowej. Średnia zmiana dla wszystkich 3 sesji treningowych również jest podana.
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hgb)
Ramy czasowe: Hgb mierzy się przed oraz 15 minut po 60 minutach ćwiczeń, aby skorygować zmiany objętości osocza. Wyniki przedstawiono osobno dla 1., 8. i 16. sesji ćwiczeń oraz jako średnią dla wszystkich 3 sesji zbierania danych.
Hgb służy do korygowania iCa, tCa, PTH, CTX, P1NP i PO4 pod kątem kontrakcji objętości osocza, która występuje podczas ćwiczeń
Hgb mierzy się przed oraz 15 minut po 60 minutach ćwiczeń, aby skorygować zmiany objętości osocza. Wyniki przedstawiono osobno dla 1., 8. i 16. sesji ćwiczeń oraz jako średnią dla wszystkich 3 sesji zbierania danych.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne tętno (HRmax)
Ramy czasowe: HRmax jest mierzony tylko podczas wstępnej oceny w trakcie maksymalnego testu na bieżni
HRmax służy do opisu kohorty i generowania indywidualnych zaleceń ćwiczeń dla interwencji
HRmax jest mierzony tylko podczas wstępnej oceny w trakcie maksymalnego testu na bieżni
Szczytowa moc tlenowa (VO2peak)
Ramy czasowe: VO2peak jest mierzony tylko w punkcie wyjściowym podczas maksymalnego testu na bieżni w ramach badania przesiewowego jako wynik demograficzny.
VO2peak służy do opisu wydolności krążeniowo-oddechowej uczestników
VO2peak jest mierzony tylko w punkcie wyjściowym podczas maksymalnego testu na bieżni w ramach badania przesiewowego jako wynik demograficzny.
Gęstość Mineralna Kości (BMD)
Ramy czasowe: BMD całego stawu biodrowego mierzy się na początku badania
BMD jest używane do opisu stanu zdrowia kości uczestników
BMD całego stawu biodrowego mierzy się na początku badania
Masa Tłuszczowa (FM)
Ramy czasowe: FM jest mierzony w punkcie wyjściowym
FM jest używany do opisywania składu ciała uczestników
FM jest mierzony w punkcie wyjściowym
Beztłuszczowa Masa Ciała (BMC)
Ramy czasowe: FFM jest mierzony na początku badania
FFM jest używany do opisu składu ciała uczestników
FFM jest mierzony na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy M Kohrt, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDB-007-20F
  • 1 I01 CX00284 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ponieważ niektóre czasopisma wymagają obecnie od autorów dostępu do danych, po opublikowaniu wyników badań zostaną utworzone anonimowe zestawy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i anonimowe (dane na poziomie indywidualnym i grupowym), które będą udostępniane na żądanie do ogólnych celów badawczych, w zależności od dostępności zasobów. W miarę możliwości dołożymy wszelkich starań, aby dane na poziomie indywidualnym były obarczone bardzo niskim ryzykiem ponownej identyfikacji i nie było linków do danych osobowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie ma oficjalnego planu udostępniania tych dokumentów, chociaż wnioski zostaną rozpatrzone. Informacje związane z protokołem i planem analizy statystycznej staną się własnością publiczną po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu wyników badania i będą dostępne co najmniej 3 lata po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w ćwiczeniach wytrzymałościowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj