Melhorando as adaptações esqueléticas ao PTH e ao exercício (ESkAPE)
16 de março de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Melhorando a adaptação esquelética ao exercício atenuando a interrupção aguda da homeostase do cálcio durante o exercício
O exercício é essencial para a construção e manutenção da massa e força óssea, mas as recomendações de exercícios atuais sobre como alcançar isso carecem de detalhes sobre a prescrição ideal de exercícios.
Estudos recentes descobriram que o nível de cálcio no sangue diminui durante o exercício e que o cálcio é mobilizado dos ossos para retardar o declínio.
Se isso ocorrer repetidamente durante o treinamento físico, pode diminuir os benefícios potenciais do exercício para melhorar a saúde óssea.
O estudo proposto determinará se mais pesquisas sobre suplementação de cálcio pré-exercício para minimizar o declínio no nível de cálcio no sangue durante o exercício são justificadas.
Esta pesquisa é importante para os veteranos porque eles correm um risco maior de fratura de quadril quando comparados aos não veteranos.
Além disso, como a osteoporose em homens é pouco reconhecida e subtratada, fornecer aos veteranos homens (e mulheres) orientações mais específicas sobre exercícios e nutrição tem o potencial de melhorar a saúde óssea, reduzir o risco de fraturas e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício é essencial para a construção e manutenção da massa e força óssea, mas trabalhos recentes levantaram a possibilidade de que as recomendações atuais de exercícios para a saúde óssea podem não ser apropriadas.
Há fortes evidências de que uma única sessão de exercício vigoroso tem um efeito catabólico agudo no osso (isto é, aumento da reabsorção) que dura várias horas.
Isso é mediado por uma diminuição no cálcio sérico (Ca) durante o exercício, o que estimula a secreção do hormônio da paratireoide (PTH).
O PTH então ativa a reabsorção óssea para mobilizar Ca do osso, presumivelmente para evitar que a diminuição do Ca sérico progrida para um nível prejudicial.
Essa cascata de eventos pode ser marcadamente atenuada pela minimização do declínio do Ca sérico durante o exercício por meio da administração intravenosa ou oral de Ca.
O momento da suplementação de Ca em relação ao exercício é provavelmente importante, porque deve estar disponível para absorção intestinal durante o exercício.
Curiosamente, a estimulação farmacológica repetida do receptor de PTH com análogos de PTH (teriparatida, abaloparatida) tem efeitos anabólicos no osso, sugerindo que aumentos repetidos de PTH induzidos por exercícios podem ter um efeito esquelético anabólico crônico, além do efeito catabólico agudo, que pode ser aparente somente após repetidas sessões de exercícios.
Se este for o caso, suprimir a resposta de PTH com suplementação de Ca pré-exercício pode não ser apropriado.
Neste contexto, este estudo de prova de conceito incluirá uma intervenção de exercício curto que consiste em exercício em esteira a 70% a 80% da frequência cardíaca máxima, 60 minutos por dia, 4 dias por semana, durante 4 semanas.
Marcadores séricos de formação e reabsorção óssea serão medidos antes, durante e 24 horas após a 1ª, 8ª e 16ª sessões de exercício para abordar duas questões: 1) A resposta catabólica aguda do osso a uma única sessão de exercício continua a ocorrem com sessões repetidas de exercícios (ou seja, treinamento de exercícios)?
2) O treinamento físico também gera uma resposta óssea anabólica mediada pelo PTH, semelhante à resposta anabólica à terapia com análogos do PTH?
Se as respostas às perguntas 1 e 2 forem SIM (sinal catabólico persistente) e NÃO (falta de sinal anabólico), isso apoiará a necessidade do ensaio controlado randomizado (RCT), que avaliará se a ingestão de Ca antes do exercício para atenuar o efeito agudo A resposta catabólica melhora as adaptações esqueléticas ao treinamento físico.
O objetivo geral é melhorar as recomendações atualmente imprecisas de exercícios para melhorar e manter a saúde óssea.
Esta pesquisa é de alta relevância para veteranos, que correm maior risco de fratura de quadril quando comparados com não veteranos.
Além disso, como a osteoporose em homens é subdiagnosticada, subdiagnosticada e subtratada, fornecer aos veteranos do sexo masculino uma opção terapêutica não farmacológica eficaz para reduzir o risco de fratura pode ajudar a fechar essa lacuna de tratamento.
O impacto potencial desta pesquisa também se estende além dos veteranos.
Isso pode reduzir o risco de lesões ósseas relacionadas ao exercício (ou seja, fraturas por estresse) em militares e atletas da ativa e melhorar a saúde óssea na população em geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Serão inscritos veteranos do sexo feminino e masculino com idades entre 25 e 45 anos e 55 e 75 anos. Os voluntários elegíveis serão normalmente ativos (por exemplo, ciclismo recreativo ou caminhada), mas não participarão de exercícios regulares moderados a vigorosos. As mulheres estarão na pré-menopausa com ciclos menstruais regulares ou na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses ou, naquelas que foram submetidas a uma histerectomia, um hormônio folículo estimulante (FSH) sérico > 30 mIU/mL.
Critério de exclusão:
Início ou mudança de dose nos últimos 6 meses de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo
- ex., medicamentos para osteoporose, diuréticos tiazídicos/de alça, glicocorticóides sistêmicos
- DMO T-score <-2,5 no quadril total, colo do fêmur ou coluna lombar
- Função renal prejudicada, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73m2
- Fosfatase alcalina anormal
- Disfunção tireoidiana não tratada, definida como hormônio estimulante da tireoide (TSH) ultrassensível <0,5 ou >5,0 mU/L
- Ca sérico <8,5 ou >10,3 mg/dL
- Soro 25(OH)D <20 ng/mL
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PA) em repouso >150 mmHg ou PA diastólica >90 mmHg)
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 em terapia com insulina ou sulfoniluréia
- hemoglobina A1c >7%
Doença cardiovascular; definidos como indicadores subjetivos ou objetivos de cardiopatia isquêmica (por exemplo, angina, depressão do segmento ST) ou arritmias graves em repouso ou durante o teste de esforço graduado (GXT)
- voluntários com GXT positivo podem ser reconsiderados após avaliação de acompanhamento por um cardiologista
- Anemia (hemoglobina <12,1 g/dL para mulheres, <14,3 g/dL para homens)
- Fratura nos últimos 6 meses
Índice de massa corporal >39 kg/m2
- No caso de valores anormais de eGFR, fosfatase alcalina, TSH, PA, 25(OH)D ou hemoglobina, os voluntários podem ser reavaliados, inclusive após avaliação de acompanhamento e tratamento adequados por seu médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Exercício
Todos os participantes se envolvem em treinamento físico
|
Todos os participantes praticam caminhada em esteira 4 dias/semana, 60 minutos/dia, a 70-80% da FCmax por 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Peptídeo C-terminal do Colagénio Tipo 1 (CTX)
Prazo: O resultado primário para o Objetivo 1 é a alteração no CTX desde imediatamente antes do exercício até 60 minutos após o exercício durante a 1ª, 8ª e 16ª sessão de exercício. Os resultados são para cada sessão de exercício e para a média de todas as sessões combinadas.
|
O CTX é um marcador de reabsorção óssea.
Um aumento do CTX em resposta ao exercício é evidência de uma resposta catabólica aguda do osso.
|
O resultado primário para o Objetivo 1 é a alteração no CTX desde imediatamente antes do exercício até 60 minutos após o exercício durante a 1ª, 8ª e 16ª sessão de exercício. Os resultados são para cada sessão de exercício e para a média de todas as sessões combinadas.
|
|
Alteração do Propeptídeo N-Terminal Intacto da Procolagénio 1 (P1NP)
Prazo: O resultado primário para o Objetivo 2 é a alteração no P1NP pré-exercício (15 minutos antes do exercício) entre a 1.ª e a 16.ª sessão de exercício (comparação de 2 pontos temporais).
|
O P1NP é um marcador da formação óssea.
Um aumento do P1NP antes para depois de uma intervenção de exercício é evidência de uma resposta anabólica do osso.
|
O resultado primário para o Objetivo 2 é a alteração no P1NP pré-exercício (15 minutos antes do exercício) entre a 1.ª e a 16.ª sessão de exercício (comparação de 2 pontos temporais).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na P1NP Durante o Exercício
Prazo: A alteração no P1NP sérico é medida desde antes até imediatamente após os 60 minutos de exercício durante a 1ª, 8ª e 16ª sessão de exercício. A alteração média em todas as sessões de exercício também está incluída.
|
O P1NP sérico é medido para determinar se existe uma resposta anabólica aguda do osso ao exercício e se esta se altera em resposta ao treino físico.
|
A alteração no P1NP sérico é medida desde antes até imediatamente após os 60 minutos de exercício durante a 1ª, 8ª e 16ª sessão de exercício. A alteração média em todas as sessões de exercício também está incluída.
|
|
Excreção Urinária de Cálcio (uCa)
Prazo: A excreção urinária de Ca é medida durante as 4 horas de recuperação após o exercício. Os resultados são apresentados individualmente para a 1.ª, 8.ª e 16.ª sessão de exercício e para a excreção média em todas as 3 recolhas.
|
O tCa urinário é utilizado para contabilizar a perda de Ca subsequente à ativação da reabsorção óssea durante o exercício
|
A excreção urinária de Ca é medida durante as 4 horas de recuperação após o exercício. Os resultados são apresentados individualmente para a 1.ª, 8.ª e 16.ª sessão de exercício e para a excreção média em todas as 3 recolhas.
|
|
Alteração no Cálcio Ionizado Sérico (iCa)
Prazo: O cálcio iónico sérico é medido antes e 15 minutos após os 60 minutos de exercício durante a 1ª, 8ª e 16ª sessão de exercício. A alteração média em todas as três sessões de recolha de exercício também é fornecida.
|
O iCa sérico é medido para avaliar o estímulo para a secreção de PTH e para descrever o padrão de alteração do iCa durante e após o exercício
|
O cálcio iónico sérico é medido antes e 15 minutos após os 60 minutos de exercício durante a 1ª, 8ª e 16ª sessão de exercício. A alteração média em todas as três sessões de recolha de exercício também é fornecida.
|
|
Alteração no Cálcio Total Sérico (tCa)
Prazo: A alteração no tCa sérico é medida antes e 15 minutos após a sessão de exercício de 60 minutos durante a 1ª, 8ª e 16ª sessões de exercício. A alteração média em todas as 3 sessões de recolha também está incluída.
|
O Ca sérico total é medido para ajudar a interpretar alterações no iCa (por exemplo, alterações na ligação do Ca) e para descrever o padrão de alteração do Ca total durante e após o exercício
|
A alteração no tCa sérico é medida antes e 15 minutos após a sessão de exercício de 60 minutos durante a 1ª, 8ª e 16ª sessões de exercício. A alteração média em todas as 3 sessões de recolha também está incluída.
|
|
Alteração na Hormona Paratiroideia (PTH) Sérica
Prazo: O PTH sérico é medido antes e 15 minutos após o período de exercício de 60 minutos. Os resultados são apresentados individualmente para o 1º, 8º e 16º períodos de exercício e para a variação média nos 3 períodos de recolha.
|
O PTH sérico é medido para avaliar o estímulo para a ativação da reabsorção óssea e para descrever o padrão de alteração do PTH durante e após o exercício
|
O PTH sérico é medido antes e 15 minutos após o período de exercício de 60 minutos. Os resultados são apresentados individualmente para o 1º, 8º e 16º períodos de exercício e para a variação média nos 3 períodos de recolha.
|
|
Alteração no Fósforo Série (PO4)
Prazo: O PO4 sérico é medido antes e 15 minutos após o fim do período de exercício de 60 minutos, na 1ª, 8ª e 16ª sessão de exercício. A alteração global ao longo das 3 visitas também é reportada.
|
O PO4 sérico é medido porque é um estímulo potencial para a secreção de PTH
|
O PO4 sérico é medido antes e 15 minutos após o fim do período de exercício de 60 minutos, na 1ª, 8ª e 16ª sessão de exercício. A alteração global ao longo das 3 visitas também é reportada.
|
|
Alteração do Hematócrito (Ht)
Prazo: O hematócrito é medido antes e 15 minutos após os 60 minutos de exercício para corrigir as alterações do volume plasmático na 1ª, 8ª e 16ª sessão de exercício. É também fornecida a variação média nas 3 sessões de exercício.
|
O Hct é utilizado para ajustar o iCa, o tCa, a PTH, a CTX, a P1NP e o PO4 para a contração do volume plasmático que ocorre com o exercício
|
O hematócrito é medido antes e 15 minutos após os 60 minutos de exercício para corrigir as alterações do volume plasmático na 1ª, 8ª e 16ª sessão de exercício. É também fornecida a variação média nas 3 sessões de exercício.
|
|
Alteração na Hemoglobina (Hgb)
Prazo: A hemoglobina é medida antes e 15 minutos após 60 minutos de exercício para corrigir as alterações no volume plasmático. Os resultados são apresentados individualmente para a 1.ª, 8.ª e 16.ª sessões de exercício e para a média das 3 sessões de recolha de exercício.
|
A Hgb é utilizada para ajustar o iCa, o tCa, a PTH, a CTX, a P1NP e o PO4 para a contração do volume plasmático que ocorre com o exercício
|
A hemoglobina é medida antes e 15 minutos após 60 minutos de exercício para corrigir as alterações no volume plasmático. Os resultados são apresentados individualmente para a 1.ª, 8.ª e 16.ª sessões de exercício e para a média das 3 sessões de recolha de exercício.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência Cardíaca Máxima (FCmáx)
Prazo: A HRmax é medida apenas na linha de base durante o teste máximo de passadeira de rastreio
|
HRmax é utilizado para descrever a coorte e gerar prescrições de exercício individualizadas para a intervenção
|
A HRmax é medida apenas na linha de base durante o teste máximo de passadeira de rastreio
|
|
Potência Aeróbica Máxima (VO2pico)
Prazo: O VO2pico é apenas medido na linha de base durante o teste máximo de tapete rolante de rastreio como um resultado demográfico.
|
O VO2peak é utilizado para descrever a aptidão cardiorrespiratória dos participantes
|
O VO2pico é apenas medido na linha de base durante o teste máximo de tapete rolante de rastreio como um resultado demográfico.
|
|
Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: A DMO da anca total é medida no início do estudo
|
A DMO é usada para descrever o estado de saúde óssea dos participantes
|
A DMO da anca total é medida no início do estudo
|
|
Massa Gorda (MG)
Prazo: A FM é medida na linha de base
|
O FM é utilizado para descrever a composição corporal dos participantes
|
A FM é medida na linha de base
|
|
Massa Livre de Gordura (MLG)
Prazo: A FFM é medida na linha de base
|
A FFM é usada para descrever a composição corporal dos participantes
|
A FFM é medida na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy M Kohrt, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDB-007-20F
- 1 I01 CX00284 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Como alguns periódicos agora exigem que os autores forneçam acesso aos dados, conjuntos de dados anônimos e anônimos (dados em nível individual e de grupo) serão criados após a publicação dos resultados do estudo e disponibilizados mediante solicitações para fins gerais de pesquisa, com base na disponibilidade de recursos.
Na medida do possível, serão tomados cuidados para garantir que os dados de nível individual tenham um risco muito baixo de reidentificação e não haverá links para informações de identificação pessoal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Não há um plano formal para compartilhar esses documentos, embora as solicitações sejam consideradas.
As informações relacionadas ao protocolo e ao plano de análise estatística serão de domínio público quando os resultados do estudo forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo e estarão disponíveis pelo menos 3 anos após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .