- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05029128
Повышение адаптации скелета к ПТГ и упражнениям (ESkAPE)
Повышение адаптации скелета к физическим нагрузкам путем ослабления резкого нарушения гомеостаза кальция во время физических упражнений
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Будут зачислены ветераны женского и мужского пола в возрасте от 25 до 45 лет и от 55 до 75 лет. Приемлемые добровольцы будут обычно активны (например, рекреационная езда на велосипеде или ходьба), но не будут участвовать в регулярных упражнениях средней или высокой интенсивности. Женщины будут в пременопаузе с регулярными менструальными циклами или в постменопаузе, определяемой как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев или, у женщин, перенесших гистерэктомию, уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >30 мМЕ/мл.
Критерий исключения:
Начало или изменение дозы за последние 6 месяцев препаратов, влияющих на костный метаболизм.
- например, лекарства от остеопороза, тиазидные/петлевые диуретики, системные глюкокортикоиды
- T-критерий МПК <-2,5 для всего бедра, шейки бедра или поясничного отдела позвоночника
- Нарушение функции почек, определяемое как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2
- Аномальная щелочная фосфатаза
- Нелеченая дисфункция щитовидной железы, определяемая как сверхчувствительный тиреотропный гормон (ТТГ) <0,5 или >5,0 мЕд/л.
- Са в сыворотке <8,5 или >10,3 мг/дл
- Сыворотка 25(OH)D <20 нг/мл
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) в покое > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст.)
- Диабет 1 типа
- Сахарный диабет 2 типа при терапии инсулином или сульфонилмочевиной
- гемоглобин A1c> 7%
Сердечно-сосудистые заболевания; определяется как субъективные или объективные признаки ишемической болезни сердца (например, стенокардия, депрессия сегмента ST) или серьезные аритмии в покое или во время теста с дозированной нагрузкой (GXT)
- добровольцы с положительным GXT могут быть повторно рассмотрены после последующей оценки кардиологом
- Анемия (гемоглобин <12,1 г/дл для женщин, <14,3 г/дл для мужчин)
- Перелом в течение последних 6 мес.
Индекс массы тела >39 кг/м2
- В случае аномальных значений рСКФ, щелочной фосфатазы, ТТГ, АД, 25(OH)D или гемоглобина добровольцы могут пройти повторную оценку, в том числе после соответствующей последующей оценки и лечения их лечащим врачом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Упражнение
Все участники занимаются физкультурой
|
Все участники занимались ходьбой на беговой дорожке 4 дня в неделю по 60 минут в день с частотой 70-80% от максимальной ЧСС в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение С-концевого пептида коллагена 1 типа (CTX)
Временное ограничение: Основным результатом для Цели 1 является изменение CTX от момента непосредственно перед физической нагрузкой до 60 минут после нагрузки во время 1-го, 8-го и 16-го сеанса упражнений. Результаты представлены для каждого сеанса упражнений и для среднего значения всех сеансов, объединенных вместе.
|
CTX - маркер резорбции костной ткани.
Повышение уровня CTX в ответ на физические нагрузки свидетельствует об острой катаболической реакции костной ткани.
|
Основным результатом для Цели 1 является изменение CTX от момента непосредственно перед физической нагрузкой до 60 минут после нагрузки во время 1-го, 8-го и 16-го сеанса упражнений. Результаты представлены для каждого сеанса упражнений и для среднего значения всех сеансов, объединенных вместе.
|
|
Изменение уровня интактного N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: Основным результатом для Цели 2 является изменение уровня P1NP перед упражнением (за 15 минут до упражнения) между 1-м и 16-м сеансом упражнений (сравнение 2 временных точек).
|
P1NP является маркером формирования костной ткани.
Увеличение уровня P1NP до и после физической нагрузки свидетельствует об анаболическом ответе кости.
|
Основным результатом для Цели 2 является изменение уровня P1NP перед упражнением (за 15 минут до упражнения) между 1-м и 16-м сеансом упражнений (сравнение 2 временных точек).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение P1NP при физической нагрузке
Временное ограничение: Изменение уровня P1NP в сыворотке крови измеряется до и сразу после 60 минут физической нагрузки во время 1-й, 8-й и 16-й тренировок. Также включено среднее изменение по всем тренировкам.
|
Сывороточный P1NP измеряют, чтобы определить, есть ли острая анаболическая реакция кости на физическую нагрузку, и изменяется ли она в ответ на тренировочные упражнения.
|
Изменение уровня P1NP в сыворотке крови измеряется до и сразу после 60 минут физической нагрузки во время 1-й, 8-й и 16-й тренировок. Также включено среднее изменение по всем тренировкам.
|
|
Выделение кальция с мочой (uCa)
Временное ограничение: Выделение кальция с мочой измеряется в течение 4 часов восстановления после физической нагрузки. Результаты представлены для 1-го, 8-го и 16-го упражнений по отдельности, а также для среднего выделения по всем 3 сборам.
|
Мочевой tCa используется для учета потери Ca вследствие активации резорбции кости во время физических упражнений
|
Выделение кальция с мочой измеряется в течение 4 часов восстановления после физической нагрузки. Результаты представлены для 1-го, 8-го и 16-го упражнений по отдельности, а также для среднего выделения по всем 3 сборам.
|
|
Изменение уровня ионизированного кальция (iCa) в сыворотке крови
Временное ограничение: Уровень ионизированного кальция в сыворотке измеряется до и через 15 минут после 60 минут физической нагрузки во время 1-го, 8-го и 16-го тренировочных сеансов. Также предоставляется среднее изменение по всем трем тренировочным сеансам сбора данных.
|
Сывороточный ионизированный кальций измеряется для оценки стимула секреции ПТГ и описания характера изменения ионизированного кальция во время и после физической нагрузки
|
Уровень ионизированного кальция в сыворотке измеряется до и через 15 минут после 60 минут физической нагрузки во время 1-го, 8-го и 16-го тренировочных сеансов. Также предоставляется среднее изменение по всем трем тренировочным сеансам сбора данных.
|
|
Изменение общего кальция в сыворотке (tCa)
Временное ограничение: Изменение уровня сывороточного общего кальция измеряется до и через 15 минут после 60-минутной физической нагрузки во время 1-й, 8-й и 16-й тренировок. Также включено среднее изменение по всем 3 сериям измерений.
|
Сывороточный tCa измеряется, чтобы помочь интерпретировать изменения в iCa (например, изменения в связывании Ca) и описать характер изменения tCa во время и после упражнений
|
Изменение уровня сывороточного общего кальция измеряется до и через 15 минут после 60-минутной физической нагрузки во время 1-й, 8-й и 16-й тренировок. Также включено среднее изменение по всем 3 сериям измерений.
|
|
Изменение уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке измеряется до и через 15 минут после 60-минутной физической нагрузки. Результаты представлены отдельно для 1-й, 8-й и 16-й тренировок, а также для среднего изменения по всем 3 периодам сбора данных.
|
Уровень ПТГ в сыворотке измеряется для оценки стимула активации резорбции костной ткани и для описания характера изменения ПТГ во время и после физических упражнений
|
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке измеряется до и через 15 минут после 60-минутной физической нагрузки. Результаты представлены отдельно для 1-й, 8-й и 16-й тренировок, а также для среднего изменения по всем 3 периодам сбора данных.
|
|
Изменение уровня фосфора в сыворотке (PO4)
Временное ограничение: Уровень PO4 в сыворотке измеряется до и через 15 минут после окончания 60-минутной тренировки на 1-м, 8-м и 16-м занятиях. Также сообщается общее изменение за все 3 визита.
|
Сывороточный PO4 измеряется, поскольку он является потенциальным стимулом для секреции ПТГ
|
Уровень PO4 в сыворотке измеряется до и через 15 минут после окончания 60-минутной тренировки на 1-м, 8-м и 16-м занятиях. Также сообщается общее изменение за все 3 визита.
|
|
Изменение гематокрита (Hct)
Временное ограничение: Hct измеряется до и через 15 минут после 60-минутной физической нагрузки для коррекции изменений объёма плазмы при 1-й, 8-й и 16-й нагрузке. Также предоставляется среднее изменение по всем трём нагрузкам.
|
Hct используется для корректировки iCa, tCa, PTH, CTX, P1NP и PO4 на сокращение объёма плазмы, возникающее при физической нагрузке
|
Hct измеряется до и через 15 минут после 60-минутной физической нагрузки для коррекции изменений объёма плазмы при 1-й, 8-й и 16-й нагрузке. Также предоставляется среднее изменение по всем трём нагрузкам.
|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: Уровень гемоглобина (Hgb) измеряется до и через 15 минут после 60 минут физической нагрузки для коррекции сдвигов объема плазмы. Результаты представлены для 1-й, 8-й и 16-й серий упражнений отдельно, а также в виде среднего значения по всем 3 сериям сбора данных упражнений.
|
Hgb используется для корректировки iCa, tCa, PTH, CTX, P1NP и PO4 с учётом сокращения объёма плазмы, которое происходит при физической нагрузке
|
Уровень гемоглобина (Hgb) измеряется до и через 15 минут после 60 минут физической нагрузки для коррекции сдвигов объема плазмы. Результаты представлены для 1-й, 8-й и 16-й серий упражнений отдельно, а также в виде среднего значения по всем 3 сериям сбора данных упражнений.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная частота сердечных сокращений (ЧССмакс)
Временное ограничение: HRmax измеряется только на исходном уровне во время скринингового максимального нагрузочного теста на беговой дорожке
|
HRmax используется для описания когорты и создания индивидуальных предписаний по физическим упражнениям для вмешательства
|
HRmax измеряется только на исходном уровне во время скринингового максимального нагрузочного теста на беговой дорожке
|
|
Пиковая аэробная мощность (VO2пик)
Временное ограничение: VO2peak измеряется только на исходном уровне во время скринингового теста с максимальной нагрузкой на беговой дорожке в качестве демографического результата.
|
VO2peak используется для описания кардиореспираторной подготовленности участников
|
VO2peak измеряется только на исходном уровне во время скринингового теста с максимальной нагрузкой на беговой дорожке в качестве демографического результата.
|
|
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ)
Временное ограничение: Показатель МПК для общего бедра измеряется на исходном уровне
|
BMD используется для описания состояния костного здоровья участников
|
Показатель МПК для общего бедра измеряется на исходном уровне
|
|
Масса жировой ткани (МЖТ)
Временное ограничение: FM измеряется на исходном уровне
|
FM используется для описания состава тела участников
|
FM измеряется на исходном уровне
|
|
Масса без жира (МБЖ)
Временное ограничение: FFM измеряется на исходном уровне
|
FFM используется для описания состава тела участников
|
FFM измеряется на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wendy M Kohrt, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDB-007-20F
- 1 I01 CX00284 (Другой номер гранта/финансирования: VA CSR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .