Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение адаптации скелета к ПТГ и упражнениям (ESkAPE)

16 марта 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Повышение адаптации скелета к физическим нагрузкам путем ослабления резкого нарушения гомеостаза кальция во время физических упражнений

Упражнения необходимы для наращивания и поддержания костной массы и силы, но текущие рекомендации по упражнениям для достижения этого не содержат подробностей об оптимальном предписании упражнений. Недавние исследования показали, что уровень кальция в крови снижается во время физических упражнений, и что кальций мобилизуется из костей, чтобы замедлить снижение. Если это происходит неоднократно во время тренировок, это может уменьшить потенциальную пользу упражнений для улучшения здоровья костей. Предлагаемое исследование определит, оправданы ли дальнейшие исследования дополнительного приема кальция перед тренировкой для минимизации снижения уровня кальция в крови во время тренировки. Это исследование важно для ветеранов, потому что они подвержены повышенному риску перелома шейки бедра по сравнению с не ветеранами. Кроме того, поскольку остеопороз у мужчин недооценивается и недостаточно лечится, предоставление мужчинам (и женщинам) ветеранам более конкретных рекомендаций по упражнениям и питанию может улучшить здоровье костей, снизить риск переломов и улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Упражнения необходимы для наращивания и поддержания костной массы и силы, но недавние исследования показали возможность того, что текущие рекомендации по упражнениям для здоровья костей могут быть неуместными. Имеются убедительные доказательства того, что однократное выполнение энергичных упражнений оказывает острое катаболическое действие на кость (т. е. усиление резорбции), которое длится несколько часов. Это опосредовано снижением уровня кальция (Ca) в сыворотке крови во время физической нагрузки, что стимулирует секрецию паратиреоидного гормона (ПТГ). Затем ПТГ активирует резорбцию кости, чтобы мобилизовать кальций из кости, по-видимому, чтобы предотвратить прогрессирование снижения содержания кальция в сыворотке до опасного уровня. Этот каскад событий можно заметно ослабить, сводя к минимуму снижение содержания кальция в сыворотке крови во время физических упражнений посредством внутривенного или перорального введения кальция. Время приема кальция относительно тренировки, вероятно, важно, потому что он должен быть доступен для всасывания в кишечнике во время тренировки. Интересно, что повторная фармакологическая стимуляция рецептора ПТГ аналогами ПТГ (терипаратид, абалопаратид) оказывает анаболическое действие на кости, что свидетельствует о том, что повторное повышение уровня ПТГ, вызванное физической нагрузкой, может иметь хронический анаболический эффект на скелет в дополнение к острому катаболическому эффекту, который может проявляются только после повторных тренировок. В этом случае подавление реакции ПТГ с помощью добавок кальция перед тренировкой может оказаться нецелесообразным. В этом контексте это исследование для подтверждения концепции будет включать краткосрочное вмешательство, состоящее из упражнений на беговой дорожке с частотой сердечных сокращений от 70% до 80% от максимальной, по 60 минут в день, 4 дня в неделю, в течение 4 недель. Сывороточные маркеры костеобразования и резорбции будут измеряться до, во время и в течение 24 часов после 1-й, 8-й и 16-й сессий упражнений, чтобы ответить на два вопроса: 1) Продолжается ли острая катаболическая реакция кости на однократное упражнение? возникают при повторных занятиях физическими упражнениями (т. е. при тренировках)? 2) Вызывают ли тренировки также анаболический ответ костей, опосредованный ПТГ, подобный анаболическому ответу на терапию аналогами ПТГ? Если ответы на вопросы 1 и 2 ДА (постоянный катаболический сигнал) и НЕТ (отсутствие анаболического сигнала), это подтвердит необходимость проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором будет оцениваться, может ли прием кальция перед тренировкой ослабить острый катаболический ответ улучшает адаптацию скелета к тренировкам. Основная цель состоит в том, чтобы улучшить неточные в настоящее время рекомендации по упражнениям для улучшения и поддержания здоровья костей. Это исследование имеет большое значение для ветеранов, которые подвержены повышенному риску перелома шейки бедра по сравнению с не-ветеранами. Кроме того, поскольку остеопороз у мужчин недостаточно распознан, недостаточно диагностирован и недостаточно лечен, обеспечение мужчин-ветеранов эффективным немедикаментозным терапевтическим вариантом для снижения риска переломов может помочь закрыть этот пробел в лечении. Потенциальное влияние этого исследования также распространяется не только на ветеранов. Это может привести к снижению риска травм костей, связанных с физическими упражнениями (например, стрессовых переломов), у военнослужащих и спортсменов, находящихся на действительной службе, и к улучшению здоровья костей у населения в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Будут зачислены ветераны женского и мужского пола в возрасте от 25 до 45 лет и от 55 до 75 лет. Приемлемые добровольцы будут обычно активны (например, рекреационная езда на велосипеде или ходьба), но не будут участвовать в регулярных упражнениях средней или высокой интенсивности. Женщины будут в пременопаузе с регулярными менструальными циклами или в постменопаузе, определяемой как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев или, у женщин, перенесших гистерэктомию, уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >30 мМЕ/мл.

Критерий исключения:

  • Начало или изменение дозы за последние 6 месяцев препаратов, влияющих на костный метаболизм.

    • например, лекарства от остеопороза, тиазидные/петлевые диуретики, системные глюкокортикоиды
  • T-критерий МПК <-2,5 для всего бедра, шейки бедра или поясничного отдела позвоночника
  • Нарушение функции почек, определяемое как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2
  • Аномальная щелочная фосфатаза
  • Нелеченая дисфункция щитовидной железы, определяемая как сверхчувствительный тиреотропный гормон (ТТГ) <0,5 или >5,0 мЕд/л.
  • Са в сыворотке <8,5 или >10,3 мг/дл
  • Сыворотка 25(OH)D <20 нг/мл
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) в покое > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст.)
  • Диабет 1 типа
  • Сахарный диабет 2 типа при терапии инсулином или сульфонилмочевиной
  • гемоглобин A1c> 7%
  • Сердечно-сосудистые заболевания; определяется как субъективные или объективные признаки ишемической болезни сердца (например, стенокардия, депрессия сегмента ST) или серьезные аритмии в покое или во время теста с дозированной нагрузкой (GXT)

    • добровольцы с положительным GXT могут быть повторно рассмотрены после последующей оценки кардиологом
  • Анемия (гемоглобин <12,1 г/дл для женщин, <14,3 г/дл для мужчин)
  • Перелом в течение последних 6 мес.
  • Индекс массы тела >39 кг/м2

    • В случае аномальных значений рСКФ, щелочной фосфатазы, ТТГ, АД, 25(OH)D или гемоглобина добровольцы могут пройти повторную оценку, в том числе после соответствующей последующей оценки и лечения их лечащим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Упражнение
Все участники занимаются физкультурой
Все участники занимались ходьбой на беговой дорожке 4 дня в неделю по 60 минут в день с частотой 70-80% от максимальной ЧСС в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение С-концевого пептида коллагена 1 типа (CTX)
Временное ограничение: Основным результатом для Цели 1 является изменение CTX от момента непосредственно перед физической нагрузкой до 60 минут после нагрузки во время 1-го, 8-го и 16-го сеанса упражнений. Результаты представлены для каждого сеанса упражнений и для среднего значения всех сеансов, объединенных вместе.
CTX - маркер резорбции костной ткани. Повышение уровня CTX в ответ на физические нагрузки свидетельствует об острой катаболической реакции костной ткани.
Основным результатом для Цели 1 является изменение CTX от момента непосредственно перед физической нагрузкой до 60 минут после нагрузки во время 1-го, 8-го и 16-го сеанса упражнений. Результаты представлены для каждого сеанса упражнений и для среднего значения всех сеансов, объединенных вместе.
Изменение уровня интактного N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: Основным результатом для Цели 2 является изменение уровня P1NP перед упражнением (за 15 минут до упражнения) между 1-м и 16-м сеансом упражнений (сравнение 2 временных точек).
P1NP является маркером формирования костной ткани. Увеличение уровня P1NP до и после физической нагрузки свидетельствует об анаболическом ответе кости.
Основным результатом для Цели 2 является изменение уровня P1NP перед упражнением (за 15 минут до упражнения) между 1-м и 16-м сеансом упражнений (сравнение 2 временных точек).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение P1NP при физической нагрузке
Временное ограничение: Изменение уровня P1NP в сыворотке крови измеряется до и сразу после 60 минут физической нагрузки во время 1-й, 8-й и 16-й тренировок. Также включено среднее изменение по всем тренировкам.
Сывороточный P1NP измеряют, чтобы определить, есть ли острая анаболическая реакция кости на физическую нагрузку, и изменяется ли она в ответ на тренировочные упражнения.
Изменение уровня P1NP в сыворотке крови измеряется до и сразу после 60 минут физической нагрузки во время 1-й, 8-й и 16-й тренировок. Также включено среднее изменение по всем тренировкам.
Выделение кальция с мочой (uCa)
Временное ограничение: Выделение кальция с мочой измеряется в течение 4 часов восстановления после физической нагрузки. Результаты представлены для 1-го, 8-го и 16-го упражнений по отдельности, а также для среднего выделения по всем 3 сборам.
Мочевой tCa используется для учета потери Ca вследствие активации резорбции кости во время физических упражнений
Выделение кальция с мочой измеряется в течение 4 часов восстановления после физической нагрузки. Результаты представлены для 1-го, 8-го и 16-го упражнений по отдельности, а также для среднего выделения по всем 3 сборам.
Изменение уровня ионизированного кальция (iCa) в сыворотке крови
Временное ограничение: Уровень ионизированного кальция в сыворотке измеряется до и через 15 минут после 60 минут физической нагрузки во время 1-го, 8-го и 16-го тренировочных сеансов. Также предоставляется среднее изменение по всем трем тренировочным сеансам сбора данных.
Сывороточный ионизированный кальций измеряется для оценки стимула секреции ПТГ и описания характера изменения ионизированного кальция во время и после физической нагрузки
Уровень ионизированного кальция в сыворотке измеряется до и через 15 минут после 60 минут физической нагрузки во время 1-го, 8-го и 16-го тренировочных сеансов. Также предоставляется среднее изменение по всем трем тренировочным сеансам сбора данных.
Изменение общего кальция в сыворотке (tCa)
Временное ограничение: Изменение уровня сывороточного общего кальция измеряется до и через 15 минут после 60-минутной физической нагрузки во время 1-й, 8-й и 16-й тренировок. Также включено среднее изменение по всем 3 сериям измерений.
Сывороточный tCa измеряется, чтобы помочь интерпретировать изменения в iCa (например, изменения в связывании Ca) и описать характер изменения tCa во время и после упражнений
Изменение уровня сывороточного общего кальция измеряется до и через 15 минут после 60-минутной физической нагрузки во время 1-й, 8-й и 16-й тренировок. Также включено среднее изменение по всем 3 сериям измерений.
Изменение уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке измеряется до и через 15 минут после 60-минутной физической нагрузки. Результаты представлены отдельно для 1-й, 8-й и 16-й тренировок, а также для среднего изменения по всем 3 периодам сбора данных.
Уровень ПТГ в сыворотке измеряется для оценки стимула активации резорбции костной ткани и для описания характера изменения ПТГ во время и после физических упражнений
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке измеряется до и через 15 минут после 60-минутной физической нагрузки. Результаты представлены отдельно для 1-й, 8-й и 16-й тренировок, а также для среднего изменения по всем 3 периодам сбора данных.
Изменение уровня фосфора в сыворотке (PO4)
Временное ограничение: Уровень PO4 в сыворотке измеряется до и через 15 минут после окончания 60-минутной тренировки на 1-м, 8-м и 16-м занятиях. Также сообщается общее изменение за все 3 визита.
Сывороточный PO4 измеряется, поскольку он является потенциальным стимулом для секреции ПТГ
Уровень PO4 в сыворотке измеряется до и через 15 минут после окончания 60-минутной тренировки на 1-м, 8-м и 16-м занятиях. Также сообщается общее изменение за все 3 визита.
Изменение гематокрита (Hct)
Временное ограничение: Hct измеряется до и через 15 минут после 60-минутной физической нагрузки для коррекции изменений объёма плазмы при 1-й, 8-й и 16-й нагрузке. Также предоставляется среднее изменение по всем трём нагрузкам.
Hct используется для корректировки iCa, tCa, PTH, CTX, P1NP и PO4 на сокращение объёма плазмы, возникающее при физической нагрузке
Hct измеряется до и через 15 минут после 60-минутной физической нагрузки для коррекции изменений объёма плазмы при 1-й, 8-й и 16-й нагрузке. Также предоставляется среднее изменение по всем трём нагрузкам.
Изменение уровня гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: Уровень гемоглобина (Hgb) измеряется до и через 15 минут после 60 минут физической нагрузки для коррекции сдвигов объема плазмы. Результаты представлены для 1-й, 8-й и 16-й серий упражнений отдельно, а также в виде среднего значения по всем 3 сериям сбора данных упражнений.
Hgb используется для корректировки iCa, tCa, PTH, CTX, P1NP и PO4 с учётом сокращения объёма плазмы, которое происходит при физической нагрузке
Уровень гемоглобина (Hgb) измеряется до и через 15 минут после 60 минут физической нагрузки для коррекции сдвигов объема плазмы. Результаты представлены для 1-й, 8-й и 16-й серий упражнений отдельно, а также в виде среднего значения по всем 3 сериям сбора данных упражнений.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная частота сердечных сокращений (ЧССмакс)
Временное ограничение: HRmax измеряется только на исходном уровне во время скринингового максимального нагрузочного теста на беговой дорожке
HRmax используется для описания когорты и создания индивидуальных предписаний по физическим упражнениям для вмешательства
HRmax измеряется только на исходном уровне во время скринингового максимального нагрузочного теста на беговой дорожке
Пиковая аэробная мощность (VO2пик)
Временное ограничение: VO2peak измеряется только на исходном уровне во время скринингового теста с максимальной нагрузкой на беговой дорожке в качестве демографического результата.
VO2peak используется для описания кардиореспираторной подготовленности участников
VO2peak измеряется только на исходном уровне во время скринингового теста с максимальной нагрузкой на беговой дорожке в качестве демографического результата.
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ)
Временное ограничение: Показатель МПК для общего бедра измеряется на исходном уровне
BMD используется для описания состояния костного здоровья участников
Показатель МПК для общего бедра измеряется на исходном уровне
Масса жировой ткани (МЖТ)
Временное ограничение: FM измеряется на исходном уровне
FM используется для описания состава тела участников
FM измеряется на исходном уровне
Масса без жира (МБЖ)
Временное ограничение: FFM измеряется на исходном уровне
FFM используется для описания состава тела участников
FFM измеряется на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wendy M Kohrt, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDB-007-20F
  • 1 I01 CX00284 (Другой номер гранта/финансирования: VA CSR&D)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поскольку некоторые журналы теперь требуют от авторов предоставления доступа к данным, обезличенные, анонимные наборы данных (данные на уровне отдельных лиц и групп) будут создаваться после публикации результатов исследования и предоставляться по запросам для общих исследовательских целей в зависимости от доступности. ресурсов. Насколько это возможно, будут приняты меры к тому, чтобы данные на индивидуальном уровне подвергались очень низкому риску повторной идентификации и не содержали ссылок на информацию, позволяющую установить личность.

Сроки обмена IPD

Официального плана по обмену этими документами нет, хотя запросы будут рассмотрены. Информация, относящаяся к протоколу и плану статистического анализа, станет общедоступной после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные станут доступны после публикации результатов исследования и будут доступны как минимум через 3 года после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться