Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení adaptace skeletu na PTH a cvičení (ESkAPE)

16. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení adaptace skeletu na cvičení zmírněním akutního narušení homeostázy vápníku během cvičení

Cvičení je nezbytné pro budování a udržování kostní hmoty a síly, ale současná cvičební doporučení, jak toho dosáhnout, postrádají podrobnosti o optimálním předpisu cvičení. Nedávné studie zjistily, že hladina vápníku v krvi se během cvičení snižuje a že vápník je mobilizován z kostí, aby se zpomalil pokles. Pokud k tomu dochází opakovaně během cvičení, mohlo by to snížit potenciální přínosy cvičení pro zlepšení zdraví kostí. Navrhovaná studie určí, zda je opodstatněný další výzkum doplňkového vápníku před cvičením, aby se minimalizoval pokles hladiny vápníku v krvi během cvičení. Tento výzkum je důležitý pro veterány, protože jsou vystaveni zvýšenému riziku zlomeniny kyčle ve srovnání s neveterány. Kromě toho, protože osteoporóza u mužů je nedostatečně uznávána a léčena, poskytování specifičtějších pokynů pro cvičení a výživu mužům (a ženám) veteránům má potenciál zlepšit zdraví kostí, snížit riziko zlomenin a zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cvičení je nezbytné pro budování a udržování kostní hmoty a síly, ale nedávná práce zvýšila možnost, že současná doporučení týkající se cvičení pro zdraví kostí nemusí být vhodná. Existují silné důkazy, že jediný záchvat intenzivního cvičení má akutní katabolický účinek v kosti (tj. zvýšenou resorpci), který trvá několik hodin. To je zprostředkováno snížením sérového vápníku (Ca) během cvičení, které stimuluje sekreci parathormonu (PTH). PTH poté aktivuje kostní resorpci k mobilizaci Ca z kosti, pravděpodobně proto, aby se zabránilo progresi poklesu Ca v séru na škodlivou úroveň. Tato kaskáda událostí může být výrazně zmírněna minimalizací poklesu sérového Ca během cvičení buď intravenózním nebo perorálním podáním Ca. Načasování suplementace Ca vzhledem ke cvičení je pravděpodobně důležité, protože musí být k dispozici pro vstřebávání ve střevech během cvičení. Je zajímavé, že opakovaná farmakologická stimulace PTH receptoru analogy PTH (teriparatid, abaloparatid) má anabolické účinky na kosti, což naznačuje, že opakované cvičením vyvolané zvýšení PTH by mohlo mít kromě akutního katabolického účinku i chronický anabolický kosterní účinek, který může být patrné až po opakovaném cvičení. V tomto případě nemusí být potlačení odpovědi PTH suplementací Ca před cvičením vhodné. V této souvislosti bude tato studie prokazující koncepci zahrnovat krátkou cvičební intervenci sestávající ze cvičení na běžeckém pásu při 70 % až 80 % maximální srdeční frekvence, 60 minut denně, 4 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů. Sérové ​​markery tvorby a resorpce kosti budou měřeny před, během a 24 hodin po 1., 8. a 16. cvičebním sezení, aby byly vyřešeny dvě otázky: 1) Trvá akutní katabolická reakce kosti na jediný záchvat cvičení? vyskytují se při opakovaných cvičeních (tj. cvičebním tréninku)? 2) Vyvolává pohybový trénink také anabolickou kostní odpověď zprostředkovanou PTH, podobnou anabolické odpovědi na analogovou terapii PTH? Pokud jsou odpovědi na otázky 1 a 2 ANO (přetrvávající katabolický signál) a NE (nedostatek anabolického signálu), podpoří to potřebu randomizované kontrolované studie (RCT), která zhodnotí, zda užívání Ca před cvičením ke zmírnění akutního katabolická reakce zlepšuje adaptaci skeletu na cvičební trénink. Zastřešujícím cílem je zlepšit v současnosti nepřesná doporučení pro cvičení ke zlepšení a udržení zdraví kostí. Tento výzkum je velmi důležitý pro veterány, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku zlomeniny kyčle ve srovnání s neveterány. Kromě toho, protože osteoporóza u mužů je nedostatečně rozpoznána, nedostatečně diagnostikována a léčena, poskytování mužských veteránů účinné nefarmakologické terapeutické možnosti ke snížení rizika zlomenin může pomoci zacelit tuto mezeru v léčbě. Potenciální dopad tohoto výzkumu přesahuje rámec veteránů. Mohlo by to vést ke snížení rizika poranění kostí souvisejících s cvičením (tj. stresových zlomenin) u vojenského personálu a sportovců v aktivní službě a ke zlepšení zdraví kostí u obecné populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zapisují se ženy a muži veteráni ve věku 25 až 45 let a 55 až 75 let. Způsobilí dobrovolníci budou normálně aktivní (např. rekreační jízda na kole nebo chůze), ale nebudou se účastnit pravidelného středně silného až intenzivního cvičení. Ženy budou premenopauzální s pravidelnými menstruačními cykly nebo postmenopauzální, definované jako nepřítomnost menstruace po dobu alespoň 12 měsíců, nebo u těch, které podstoupily hysterektomii, sérový folikuly stimulující hormon (FSH) > 30 mIU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení nebo změna dávky v posledních 6 měsících léků, které ovlivňují metabolismus kostí

    • např. léky na osteoporózu, thiazidová/kličková diuretika, systémové glukokortikoidy
  • BMD T-skóre <-2,5 v celé kyčli, krčku stehenní kosti nebo bederní páteři
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2
  • Abnormální alkalická fosfatáza
  • Neléčená dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <0,5 nebo >5,0 mU/l
  • Sérový Ca <8,5 nebo >10,3 mg/dl
  • Sérum 25(OH)D <20 ng/ml
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak (TK) >150 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg)
  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes typu 2 při léčbě inzulínem nebo sulfonylureou
  • hemoglobin A1c >7 %

  • Kardiovaskulární onemocnění; definované jako subjektivní nebo objektivní indikátory ischemické choroby srdeční (např. angina pectoris, deprese segmentu ST) nebo závažné arytmie v klidu nebo během gradovaného zátěžového testu (GXT)

    • dobrovolníci, kteří mají pozitivní GXT, mohou být znovu zváženi po následném vyhodnocení kardiologem
  • Anémie (hemoglobin <12,1 g/dl u žen, <14,3 g/dl u mužů)
  • Zlomenina za posledních 6 měsíců

  • Index tělesné hmotnosti >39 kg/m2

    • V případě abnormálních hodnot eGFR, alkalické fosfatázy, TSH, BP, 25(OH)D nebo hemoglobinu mohou být dobrovolníci znovu posouzeni, a to i po vhodném následném vyhodnocení a léčbě jejich poskytovatelem zdravotní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cvičení
Všichni účastníci se zapojují do pohybového tréninku
Behaviorální: Intervence vytrvalostního cvičení
Všichni účastníci se věnují chůzi na běžícím pásu 4 dny/týden, 60 minut/den, při 70-80 % HRmax po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-terminálního peptidu kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: Primárním výsledkem pro Cíl 1 je změna CTX od okamžiku před cvičením do 60 minut po cvičení během 1., 8. a 16. cvičební jednotky. Výsledky jsou uvedeny pro každou cvičební jednotku a pro průměr všech jednotek dohromady.
CTX je marker kostní resorpce. Zvýšení CTX v reakci na cvičení je důkazem akutní katabolické reakce kosti.
Primárním výsledkem pro Cíl 1 je změna CTX od okamžiku před cvičením do 60 minut po cvičení během 1., 8. a 16. cvičební jednotky. Výsledky jsou uvedeny pro každou cvičební jednotku a pro průměr všech jednotek dohromady.
Změna neporušeného N-terminálního propeptidu prokolagenu 1 (P1NP)
Časové okno: Primárním výsledkem pro Cíl 2 je změna hodnoty P1NP před cvičením (15 minut před cvičením) mezi 1. a 16. cvičební jednotkou (porovnání 2 časových bodů).
P1NP je marker tvorby kosti. Zvýšení hladiny P1NP před a po cvičební intervenci je důkazem anabolické odpovědi kosti.
Primárním výsledkem pro Cíl 2 je změna hodnoty P1NP před cvičením (15 minut před cvičením) mezi 1. a 16. cvičební jednotkou (porovnání 2 časových bodů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna P1NP během cvičení
Časové okno: Změna v sérovém P1NP se měří před a bezprostředně po 60 minutách cvičení během 1., 8. a 16. cvičební jednotky. Zahrnuta je také průměrná změna napříč všemi cvičebními jednotkami.
Sérový P1NP se měří, aby se zjistilo, zda existuje akutní anabolická reakce kosti na cvičení a zda se mění v reakci na trénink
Změna v sérovém P1NP se měří před a bezprostředně po 60 minutách cvičení během 1., 8. a 16. cvičební jednotky. Zahrnuta je také průměrná změna napříč všemi cvičebními jednotkami.
Vylučování vápníku močí (uCa)
Časové okno: Vylučování vápníku močí se měří během 4 hodin zotavení po cvičení. Výsledky jsou uvedeny pro 1., 8. a 16. cvičební jednotku samostatně a pro průměrné vylučování ze všech 3 odběrů.
Močový tCa se používá k vyčíslení ztráty Ca následkem aktivace kostní resorpce během cvičení
Vylučování vápníku močí se měří během 4 hodin zotavení po cvičení. Výsledky jsou uvedeny pro 1., 8. a 16. cvičební jednotku samostatně a pro průměrné vylučování ze všech 3 odběrů.
Změna v sérovém ionizovaném vápníku (iCa)
Časové okno: Sérové iCa se měří před a 15 minut po 60 minutách cvičení během 1., 8. a 16. cvičební jednotky. Průměrná změna ve všech třech cvičebních jednotkách je také uvedena.
Sérový iCa se měří pro posouzení stimulu pro sekreci PTH a pro popis změn iCa během a po cvičení
Sérové iCa se měří před a 15 minut po 60 minutách cvičení během 1., 8. a 16. cvičební jednotky. Průměrná změna ve všech třech cvičebních jednotkách je také uvedena.
Změna sérového celkového Ca (tCa)
Časové okno: Změna sérového tCa se měří před a 15 minut po 60minutové zátěži během 1., 8. a 16. zátěžové jednotky. Průměrná změna ve všech 3 sběrných jednotkách je také zahrnuta.
Sérový tCa se měří, aby pomohl interpretovat změny v iCa (např. změny v vazbě Ca) a popsat vzor změn v tCa během cvičení a po něm
Změna sérového tCa se měří před a 15 minut po 60minutové zátěži během 1., 8. a 16. zátěžové jednotky. Průměrná změna ve všech 3 sběrných jednotkách je také zahrnuta.
Změna hladiny parathormonu (PTH) v séru
Časové okno: Sérový PTH se měří před a 15 minut po 60minutovém cvičení. Výsledky jsou uvedeny pro 1., 8. a 16. cvičení jednotlivě a pro průměrnou změnu ve všech 3 sběrech.
Sérový PTH se měří k posouzení stimulu pro aktivaci kostní resorpce a k popisu vzorce změny PTH během a po cvičení
Sérový PTH se měří před a 15 minut po 60minutovém cvičení. Výsledky jsou uvedeny pro 1., 8. a 16. cvičení jednotlivě a pro průměrnou změnu ve všech 3 sběrech.
Změna hladiny fosforu v séru (PO4)
Časové okno: Sérový PO4 se měří před a 15 minut po ukončení 60minutového cvičení při 1., 8. a 16. cvičení. Celková změna během všech 3 návštěv je také uvedena.
Sérum PO4 se měří, protože je potenciálním stimulem pro sekreci PTH
Sérový PO4 se měří před a 15 minut po ukončení 60minutového cvičení při 1., 8. a 16. cvičení. Celková změna během všech 3 návštěv je také uvedena.
Změna hematokritu (Hct)
Časové okno: Hematokrit (Hct) se měří před a 15 minut po 60 minutách cvičení, aby se korigovaly změny objemu plazmy při 1., 8. a 16. cvičební jednotce. Průměrná změna ve všech 3 cvičebních jednotkách je také uvedena.
Hct se používá k úpravě iCa, tCa, PTH, CTX, P1NP a PO4 pro kontrakci plazmatického objemu, ke které dochází při cvičení
Hematokrit (Hct) se měří před a 15 minut po 60 minutách cvičení, aby se korigovaly změny objemu plazmy při 1., 8. a 16. cvičební jednotce. Průměrná změna ve všech 3 cvičebních jednotkách je také uvedena.
Změna hladiny hemoglobinu (Hgb)
Časové okno: Hladina Hgb se měří před a 15 minut po 60 minutách cvičení, aby se korigovaly posuny plazmatického objemu. Výsledky jsou prezentovány pro 1., 8. a 16. cvičební jednotku samostatně a jako průměr ze všech 3 cvičebních sběrných jednotek.
Hgb se používá k úpravě iCa, tCa, PTH, CTX, P1NP a PO4 pro kontrakci plazmatického objemu, ke které dochází při cvičení
Hladina Hgb se měří před a 15 minut po 60 minutách cvičení, aby se korigovaly posuny plazmatického objemu. Výsledky jsou prezentovány pro 1., 8. a 16. cvičební jednotku samostatně a jako průměr ze všech 3 cvičebních sběrných jednotek.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tepová frekvence (HRmax)
Časové okno: HRmax se měří pouze při výchozím vyšetření během screeningového maximálního zátěžového testu na běhátku
HRmax se používá k popisu kohorty a generování individuálních cvičebních předpisů pro intervenci
HRmax se měří pouze při výchozím vyšetření během screeningového maximálního zátěžového testu na běhátku
Špičková aerobní kapacita (VO2peak)
Časové okno: VO2peak se měří pouze výchozí hodnota během screeningového maximálního testu na běžeckém pásu jako demografický výsledek.
VO2peak se používá k popisu kardiorespirační zdatnosti účastníků
VO2peak se měří pouze výchozí hodnota během screeningového maximálního testu na běžeckém pásu jako demografický výsledek.
Hustota kostní minerálu (BMD)
Časové okno: BMD celkového kyčle se měří na počátku
BMD se používá k popisu stavu kostního zdraví účastníků
BMD celkového kyčle se měří na počátku
Tuková hmota (FM)
Časové okno: FM je měřena na začátku
FM se používá k popisu tělesného složení účastníků
FM je měřena na začátku
Beztuková tělesná hmota (FFM)
Časové okno: FFM se měří na začátku
FFM se používá k popisu tělesné kompozice účastníků
FFM se měří na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy M Kohrt, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDB-007-20F
  • 1 I01 CX00284 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že některé časopisy nyní vyžadují, aby autoři poskytli přístup k datům, budou po zveřejnění výsledků studie vytvořeny deidentifikované, anonymizované soubory dat (údaje na úrovni jednotlivců a skupin) a budou zpřístupněny na základě žádostí pro obecné výzkumné účely na základě dostupnosti. zdrojů. V rámci možností bude věnována pozornost tomu, aby bylo zajištěno, že u údajů na úrovni jednotlivce je velmi nízké riziko opětovné identifikace a nebudou zde žádné odkazy na osobní údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Neexistuje žádný formální plán na sdílení těchto dokumentů, ačkoli žádosti budou zváženy. Informace související s protokolem a plánem statistické analýzy budou po zveřejnění výsledků studie veřejně dostupné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění výsledků studie a budou k dispozici minimálně 3 roky po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence vytrvalostního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit