皮膚内 vs 筋肉内 Comirnaty® 有効性研究 (PRIDE)

Comirnaty® 6 マイクログラムの皮内投与の 8 週間、前向き、無作為化対照は、28 日間隔で筋肉内 Comirnaty® 30 マイクログラムと比較した健康なボランティアの有効性研究。さまざまな免疫学的背景グループの健康なボランティアにおける 28 日間隔での皮内 Comirnaty® 6 マイクログラムと筋肉内 Comirnaty® 30 マイクログラムの注射後の SAR-CoV-2 および T 細胞応答の比較.1000 ワクチン接種の有無にかかわらず、以前の COVID-19 感染歴のない患者 (さまざまな免疫学的背景) が募集され、Comirnaty® 6 マイクログラムと筋肉内 Comirnaty® 30 マイクログラムを 28 日間隔で投与されます。

包含基準:

1. -同意を与えることができる患者による署名済みのインフォームドコンセント、または患者が同意を与えることができない場合は、研究手順の開始前に、彼または彼女の法定/権限を与えられた代理人によって署名されたインフォームドコンセント。
2. 登録時に18歳以上の男女。
3. 予防接種のスケジュールをフォローアップできます。

除外基準:

1. -Comirnaty®またはポリエチレングリコール（PEG）に対する既知の過敏症または不耐性のある患者。
2. 以前にmRNAワクチンを受けた患者（ファイザー、モデルナまたはその他）。
3. 在胎週数が 12 週未満の妊娠。
4. -免疫抑制薬（経口、IV、IM）の病歴があり、6か月以内に中止した患者、または抗体産生およびT細胞機能に影響を与える免疫学的異常（高ガンマグロブリン血症、活動性免疫不全など）。
5. -過去6か月に静脈内免疫グロブリンを使用したことがある患者
6. -凝固異常の既往歴がある患者、または筋肉内注射または皮内注射の禁忌。
7. -末期疾患または平均余命2年未満の疾患の患者
8. 以前に薬物療法を使用した患者は、血清インターフェロンの他のサイトカイン系またはサイトカイン異常を伴う疾患に干渉します。
9. -異常な血小板または血小板機能不全、血液凝固障害の病歴のある患者。
10. -活動性肺結核または全身性結核、非定型非マイコバクテリウム結核の患者。

主な有効性: SAR-CoV-2 の AntiSpike 抗体、( Anti RBD ) 中和抗体 (可能であれば)、皮内 Comirnaty® 6 マイクログラムと筋肉内 Comirnaty® 30 マイクログラムを健常者に 28 日間隔で注射した後の T 細胞応答を比較するさまざまな免疫学的背景グループでボランティアをしています。

二次効果: 各群の感染率の比較。