Étude d'efficacité Comirnaty® intradermique versus intramusculaire (PRIDE)

L'administration intradermique de 8 semaines, prospective, randomisée de Comirnaty® 6 microgrammes par rapport à Comirnaty® intramusculaire 30 microgrammes par 28 jours d'intervalle Étude d'efficacité chez un volontaire sain. Pour comparer l'anticorps anti-pointe, (Anti RBD) anticorps neutralisé (si possible) de la réponse du SAR-CoV-2 et des lymphocytes T après l'injection d'Intradermal Comirnaty® 6 microgrammes par rapport à Intramuscular Comirnaty® 30 microgrammes par intervalle de 28 jours chez un volontaire sain dans divers groupes de fond immunologique.1000 les patients avec ou sans vaccins et avec ou sans antécédents d'infection antérieure au COVID-19 (dans divers antécédents immunologiques) seront recrutés et recevront Comirnaty® 6 microgrammes contre Comirnaty® intramusculaire 30 microgrammes à 28 jours d'intervalle

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé par tout patient capable de donner son consentement ou, lorsque le patient n'est pas capable de donner son consentement, par ses représentants légaux/autorisés avant le début de toute procédure d'étude.
2. Hommes et femmes, ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
3. Capable de suivre le calendrier de vaccination.

Critère d'exclusion:

1. Patient présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue au Comirnaty® ou au polyéthylène glycol (PEG).
2. Patient ayant déjà reçu un vaccin à ARNm (Pfizer, Moderna ou autre).
3. Grossesse avec un âge gestationnel inférieur à 12 semaines.
4. Patient ayant des antécédents de médicaments immunosuppresseurs (oraux, IV, IM) dont l'arrêt est inférieur à 6 mois ou toute anomalie immunologique ayant un impact sur la production d'anticorps et la fonction des lymphocytes T (par exemple, hypergammaglobulinémie, déficit immunitaire actif).
5. Patient ayant déjà utilisé de l'immunoglobuline intraveineuse au cours des 6 mois précédents
6. Patient ayant des antécédents de coagulation anormale ou de contre-indication à l'injection intramusculaire ou à l'injection intradermique.
7. Patient atteint d'une maladie en phase terminale ou d'une maladie dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans
8. Le patient ayant déjà utilisé des médicaments interfère avec l'interféron sérique, un autre système de cytokines ou une maladie avec des anomalies des cytokines.
9. Patient ayant des antécédents de plaquettes anormales ou de dysfonctionnement plaquettaire, anomalie de la coagulopathie sanguine.
10. Patient atteint de tuberculose pulmonaire active ou de tuberculose systémique, tuberculose atypique non mycobactérienne.

Efficacité primaire : Comparer l'anticorps AntiSpike, (Anti RBD) anticorps neutralisé (si possible) du SAR-CoV-2 et de la réponse des lymphocytes T après injection avec Intradermal Comirnaty® 6 microgrammes versus Intramuscular Comirnaty® 30 microgrammes à 28 jours d'intervalle chez des sujets sains volontaire dans divers groupes de fond immunologique.

Efficacité secondaire : Comparaison du taux d'infection dans chaque bras.