Estudo de eficácia intradérmica versus intramuscular Comirnaty® (PRIDE)
5 de maio de 2022 atualizado por: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
Estudo de eficácia de 8 semanas, prospectivo, randomizado e controlado de administração intradérmica de Comirnaty® 6 microgramas versus intramuscular Comirnaty® 30 microgramas por intervalo de 28 dias em voluntários saudáveis
O estudo de eficácia de 8 semanas, prospectivo, randomizado e controlado da administração intradérmica de Comirnaty® 6 microgramas compara com o estudo de eficácia intramuscular de Comirnaty® 30 microgramas com intervalo de 28 dias em 4 grupos de voluntários saudáveis (1 pessoa que completou a vacinação sinovac 2 pessoas que receberam 1 dose de Vacina AstraZeneca 3 Vacinação virgem 4 Qualquer outra vacinação que não esteja em 1-3 com anticorpo anti Spike inferior a 650 AU/ml).
A comparação do nível de anticorpos e da resposta das células T ao antígeno SAR-CoV-2 in vitro após 28 dias após a vacinação é o resultado primário e o efeito colateral, bem como a taxa de infecção em 8 semanas, são resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração intradérmica, prospectiva, randomizada controlada de 8 semanas de Comirnaty® 6 microgramas compara com o estudo de eficácia intramuscular Comirnaty® 30 microgramas por intervalo de 28 dias em voluntários saudáveis. Para comparar o anticorpo AntiSpike, (anti RBD) anticorpo neutralizado (se possível) de SAR-CoV-2 e resposta de células T após injeção com Intradermal Comirnaty® 6 microgramas versus Intramuscular Comirnaty® 30 microgramas por intervalo de 28 dias em voluntários saudáveis em vários grupos de base imunológica.1000 pacientes com ou sem vacinação e com ou sem histórico de infecção anterior por COVID-19 (em vários antecedentes imunológicos) serão recrutados e receberão Comirnaty® 6 microgramas versus Comirnaty® intramuscular 30 microgramas por intervalo de 28 dias
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por qualquer paciente capaz de dar consentimento ou, quando o paciente não for capaz de dar consentimento, por seus representantes legais/autorizados antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Homens e mulheres, ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
- Capaz de seguir o calendário de vacinação.
Critério de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade ou intolerância conhecida a Comirnaty® ou Polietilenoglicol (PEG).
- Paciente com vacina de mRNA anterior (Pfizer, Moderna ou outra).
- Gravidez com idade gestacional inferior a 12 semanas.
- Paciente com histórico de drogas imunossupressoras (oral, IV, IM), das quais descontinuadas em menos de 6 meses ou qualquer anormalidade imunológica que afete a produção de anticorpos e a função das células T (por exemplo, hipergamaglobulinemia, deficiência imunológica ativa).
- Paciente com uso prévio de imunoglobulina intravenosa nos últimos 6 meses
- Paciente com histórico de coagulação anormal ou contraindicação para injeção intramuscular ou injeção intradérmica.
- Paciente com doença em estágio terminal ou doença com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Paciente com uso prévio de medicação interfere com interferon sérico em outro sistema de citocinas ou doença com anormalidades de citocinas.
- Paciente com histórico de plaquetas anormais ou disfunção plaquetária, anormalidade da coagulopatia sanguínea.
- Paciente com tuberculose pulmonar ativa ou tuberculose sistêmica, atípica não Mycobacterium tuberculosis.
Eficácia primária: Para comparar o anticorpo AntiSpike, ( Anti RBD ) anticorpo neutralizado (se possível) de SAR-CoV-2 e resposta de células T após injeção com Intradermal Comirnaty® 6 microgramas versus Intramuscular Comirnaty® 30 microgramas por intervalo de 28 dias em saudáveis voluntário em vários grupos de base imunológica.
Eficácia secundária: Comparação da taxa de infecção em cada braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por qualquer paciente capaz de dar consentimento ou, quando o paciente não for capaz de dar consentimento, por seus representantes legais/autorizados antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Homens e mulheres, ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
- Capaz de seguir o calendário de vacinação.
Critério de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade ou intolerância conhecida a Comirnaty® ou Polietilenoglicol (PEG).
- Paciente com vacina de mRNA anterior (Pfizer, Moderna ou outra).
- Gravidez com idade gestacional inferior a 12 semanas.
- Paciente com histórico de drogas imunossupressoras (oral, IV, IM), das quais descontinuadas em menos de 6 meses ou qualquer anormalidade imunológica que afete a produção de anticorpos e a função das células T (por exemplo, hipergamaglobulinemia, deficiência imunológica ativa).
- Paciente com uso prévio de imunoglobulina intravenosa nos últimos 6 meses
- Paciente com histórico de coagulação anormal ou contraindicação para injeção intramuscular ou injeção intradérmica.
- Paciente com doença em estágio terminal ou doença com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Paciente com uso prévio de medicação interfere com interferon sérico em outro sistema de citocinas ou doença com anormalidades de citocinas.
- Paciente com histórico de plaquetas anormais ou disfunção plaquetária, anormalidade da coagulopatia sanguínea.
- Paciente com tuberculose pulmonar ativa ou tuberculose sistêmica, atípica não Mycobacterium tuberculosis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sinovac 2 dosagem seguida de Comirnaty® 6 microgramas intradérmicos
Pacientes com histórico de vacina Coronavac 2 doses pelo menos 1 mês antes da inscrição receberão vacina intradérmica Comirnaty® 6 microgramas 2 doses com intervalo de 28 dias
|
injeção intradérmica ou injeção intramuscular
|
|
Comparador Ativo: Dosagem de Sinovac 2 seguida de Comirnaty® 30 microgramas Intramuscular
Pacientes com histórico de vacina Coronavac 2 doses pelo menos 1 mês antes da inscrição receberão vacina intramuscular Comirnaty® 30 microgramas 2 doses com intervalo de 28 dias
|
injeção intradérmica ou injeção intramuscular
|
|
Experimental: Dosagem de Aztrazeneca 1 seguida de Comirnaty® 6 microgramas Intradérmico
Pacientes com histórico de vacina ChAdOX1 Cov-19 1 dose pelo menos 1 mês antes da inscrição receberão vacina intradérmica Comirnaty® 6 microgramas 2 doses com intervalo de 28 dias
|
injeção intradérmica ou injeção intramuscular
|
|
Comparador Ativo: Dosagem de Aztrazeneca 1 seguida de Comirnaty® 30 microgramas Intramuscular
Pacientes com histórico de vacina ChAdOX1 Cov-19 1 dose pelo menos 1 mês antes da inscrição receberão vacina intramuscular Comirnaty® 30 microgramas 2 doses com intervalo de 28 dias
|
injeção intradérmica ou injeção intramuscular
|
|
Experimental: Vacina naive seguida de Comirnaty® 6 microgramas intradérmica
Os pacientes que não tinham histórico de vacina SAR-CoV antes da inscrição receberão vacina intradérmica Comirnaty® 6 microgramas 2 doses com intervalo de 28 dias
|
injeção intradérmica ou injeção intramuscular
|
|
Comparador Ativo: Vacina naive seguida de Comirnaty® 30 microgramas Intramuscular
Os pacientes que não tinham história de vacina SAR-CoV antes da inscrição receberão vacina intramuscular Comirnaty® 30 microgramas 2 doses com intervalo de 28 dias
|
injeção intradérmica ou injeção intramuscular
|
|
Experimental: Qualquer histórico de vacinação com Anti-RBD < 650AU/ml seguido de Comirnaty® 6 microgramas intradérmicos
Os pacientes que tiveram histórico de qualquer vacina SAR-CoV pelo menos 1 mês antes da inscrição receberão vacina intradérmica Comirnaty® 6 microgramas 2 doses com intervalo de 28 dias
|
injeção intradérmica ou injeção intramuscular
|
|
Comparador Ativo: Qualquer histórico de vacinação com Anti-RBD <650AU/ml seguido de Comirnaty® 30 microgramas Intramuscular
Os pacientes que tiveram histórico de qualquer vacina SAR-CoV pelo menos 1 mês antes da inscrição receberão vacina intramuscular Comirnaty® 30 microgramas 2 doses com intervalo de 28 dias
|
injeção intradérmica ou injeção intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de anticorpo anti-RBD
Prazo: 8 semanas
|
Nível de anticorpo anti-RBD após a primeira e a segunda injeção
|
8 semanas
|
|
Nível gama de interferon
Prazo: 8 semanas
|
Nível de interferon gama (produção de interferon gama contra o antígeno SAR-CoV-2 in vitro após injeção por 28 dias
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contágio do covid-19
Prazo: 8 semanas
|
Taxa de infecção por COVID-19 após a primeira e a segunda injeção
|
8 semanas
|
|
Morte por covid-19
Prazo: 8 semanas
|
Taxa de mortalidade por COVID-19 após a primeira e a segunda injeção
|
8 semanas
|
|
evento adverso após a vacinação
Prazo: 8 semanas
|
taxa de eventos adversos após a primeira e segunda injeção
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY NO. A-03-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .