IntraDermal Versus Intramuscular Comirnaty® effektivitetsstudie (PRIDE)
5. mai 2022 oppdatert av: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
Den 8-ukers, prospektive, randomiserte kontrollerte av intradermal administrering av Comirnaty® 6 mikrogram versus intramuskulær Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dagers intervall Effektstudie hos friske frivillige
Den 8-ukers, prospektive, randomiserte kontrollerte intradermale administreringen av Comirnaty® 6 mikrogram sammenlignet med Intramuscular Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dagers intervall Effektstudie i 4 grupper av friske frivillige (1 personer som fullførte sinovac-vaksinasjon 2 personer som fikk 1 dose av AstraZeneca vaksine 3 naiv vaksinasjon 4 enhver annen vaksinasjon ikke i 1-3 med anti Spike antistoff mindre enn 650 AU/ml) .
Sammenligning av antistoffnivå og T-cellerespons på SAR-CoV-2-antigen in vitro etter 28 dager etter vaksinasjon er primært resultat, og bivirkningen samt infeksjonsraten etter 8 uker er sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den 8-ukers, prospektive, randomiserte kontrollerte intradermale administreringen av Comirnaty® 6 mikrogram sammenlignet med Intramuscular Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dagers intervall Effektstudie hos friske frivillige. For å sammenligne AntiSpike-antistoffet, (Anti RBD) nøytralisert antistoff (hvis mulig) av SAR-CoV-2 og T-cellerespons etter injeksjon med Intradermal Comirnaty® 6 mikrogram versus intramuskulær Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dagers intervall hos friske frivillige i ulike immunologiske bakgrunnsgrupper.1000 Pasienter med eller uten vaksinert og uten historie med tidligere COVID-19-infeksjon (i ulike immunologiske bakgrunner) vil bli rekruttert og motta Comirnaty® 6 mikrogram versus intramuskulær Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dagers intervall
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke fra enhver pasient som er i stand til å gi samtykke, eller, når pasienten ikke er i stand til å gi samtykke, av hans eller hennes juridiske/autoriserte representanter før igangsetting av studieprosedyrer.
- Menn og kvinner, ≥18 år ved påmelding.
- Kunne følge opp vaksinasjonsskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor Comirnaty® eller polyetylenglykol (PEG).
- Pasient som tidligere har mottatt mRNA-vaksine (Pfizer, Moderna eller annet).
- Graviditet med svangerskapsalder mindre enn 12 uker.
- Pasient med anamnes på immundempende legemidler (oral, IV, IM) som avbrytes i mindre enn 6 måneder eller enhver immunologisk abnormitet som påvirker antistoffproduksjon og T-cellefunksjon (f.eks. hypergammaglobulinemi, aktiv immunsvikt).
- Pasient som tidligere har brukt intravenøst immunglobulin de siste 6 månedene
- Pasient med anamnese med unormal koagulasjon eller kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller intradermal injeksjon.
- Pasient med sluttstadiumsykdom eller sykdom med forventet levealder mindre enn 2 år
- Pasient med tidligere bruk av medisiner forstyrrer seruminterferon andre cytokinsystem eller sykdom med cytokinavvik.
- Pasient med unormal blodplate- eller blodplatedysfunksjon i anamnesen, unormal blodkoagulopati.
- Pasient med aktiv lungetuberkulose eller systemisk tuberkulose, atypisk non-mycobacterium tuberculosis.
Primær effekt: For å sammenligne AntiSpike-antistoffet, ( Anti RBD ) nøytralisert antistoff (hvis mulig) av SAR-CoV-2 og T-cellerespons etter injeksjon med Intradermal Comirnaty® 6 mikrogram versus Intramuscular Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dagers intervall hos friske frivillig i ulike immunologiske bakgrunnsgrupper.
Sekundær effekt: Sammenligning av infeksjonsrate i hver arm.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke fra enhver pasient som er i stand til å gi samtykke, eller, når pasienten ikke er i stand til å gi samtykke, av hans eller hennes juridiske/autoriserte representanter før igangsetting av studieprosedyrer.
- Menn og kvinner, ≥18 år ved påmelding.
- Kunne følge opp vaksinasjonsskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor Comirnaty® eller polyetylenglykol (PEG).
- Pasient som tidligere har mottatt mRNA-vaksine (Pfizer, Moderna eller annet).
- Graviditet med svangerskapsalder mindre enn 12 uker.
- Pasient med anamnes på immundempende legemidler (oral, IV, IM) som avbrytes i mindre enn 6 måneder eller enhver immunologisk abnormitet som påvirker antistoffproduksjon og T-cellefunksjon (f.eks. hypergammaglobulinemi, aktiv immunsvikt).
- Pasient som tidligere har brukt intravenøst immunglobulin de siste 6 månedene
- Pasient med anamnese med unormal koagulasjon eller kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller intradermal injeksjon.
- Pasient med sluttstadiumsykdom eller sykdom med forventet levealder mindre enn 2 år
- Pasient med tidligere bruk av medisiner forstyrrer seruminterferon andre cytokinsystem eller sykdom med cytokinavvik.
- Pasient med unormal blodplate- eller blodplatedysfunksjon i anamnesen, unormal blodkoagulopati.
- Pasient med aktiv lungetuberkulose eller systemisk tuberkulose, atypisk non-mycobacterium tuberculosis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinovac 2 dosering etterfulgt av Comirnaty® 6 mikrogram intradermal
Pasienter som har hatt Coronavac-vaksine 2-dose i anamnesen minst 1 måned før registrering vil få intradermal Comirnaty®-vaksine 6 mikrogram 2-dose med 28 dagers intervall
|
intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Sinovac 2 dosering etterfulgt av Comirnaty® 30 mikrogram intramuskulært
Pasienter som har hatt Coronavac-vaksine 2-dose i anamnesen minst 1 måned før registrering vil få intramuskulær Comirnaty®-vaksine 30 mikrogram 2-dose med 28 dagers intervall
|
intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Aztrazeneca 1 dose etterfulgt av Comirnaty® 6 mikrogram intradermalt
Pasienter som har hatt ChAdOX1 Cov-19-vaksine 1-dose minst 1 måned før registrering, vil få intradermal Comirnaty®-vaksine 6 mikrogram 2 dose med 28 dagers intervall
|
intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Aztrazeneca 1 dose etterfulgt av Comirnaty® 30 mikrogram intramuskulært
Pasienter som har hatt ChAdOX1 Cov-19-vaksine 1-dose i historien minst 1 måned før registrering, vil få intramuskulær Comirnaty®-vaksine 30 mikrogram 2-dose med 28 dagers intervall
|
intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Naiv vaksine etterfulgt av Comirnaty® 6 mikrogram intradermal
Pasienter som ikke hadde SAR-CoV-vaksine i anamnesen før registreringen, vil få intradermal Comirnaty®-vaksine 6 mikrogram 2 dose med 28 dagers intervall
|
intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Naiv vaksine etterfulgt av Comirnaty® 30 mikrogram intramuskulær
Pasienter som ikke hadde SAR-CoV-vaksine i anamnesen før registreringen, vil motta intramuskulær Comirnaty®-vaksine 30 mikrogram 2 dose med 28 dagers intervall
|
intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Enhver historie med vaksinasjon med Anti-RBD < 650AU/ml etterfulgt av Comirnaty® 6 mikrogram intradermal
Pasienter som har hatt noen SAR-CoV-vaksine i anamnesen minst 1 måned før registrering vil få intradermal Comirnaty®-vaksine 6 mikrogram 2 dose med 28 dagers intervall
|
intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Enhver historie med vaksinasjon med Anti-RBD <650AU/ml etterfulgt av Comirnaty® 30 mikrogram intramuskulært
Pasienter som har hatt noen SAR-CoV-vaksine i anamnesen minst 1 måned før registrering vil få intramuskulær Comirnaty®-vaksine 30 mikrogram 2 dose med 28 dagers intervall
|
intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av Anti RBD antistoff
Tidsramme: 8 uker
|
Nivå av Anti RBD antistoff etter første og andre injeksjon
|
8 uker
|
|
Interferon gammanivå
Tidsramme: 8 uker
|
Interferon gamma nivå (produksjon av interferon gamma mot SAR-CoV-2 antigen in vitro etter injeksjon i 28 dager
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19-infeksjon
Tidsramme: 8 uker
|
COVID-19-infeksjonsrate etter første og andre injeksjon
|
8 uker
|
|
Covid-19-dødsfall
Tidsramme: 8 uker
|
COVID-19 dødsrate etter første og andre injeksjon
|
8 uker
|
|
bivirkning etter vaksinasjon
Tidsramme: 8 uker
|
uønskede hendelser etter første og andre injeksjon
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY NO. A-03-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .