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Studio sull'efficacia di Comirnaty® intradermico rispetto a quello intramuscolare (PRIDE)

5 maggio 2022 aggiornato da: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Lo studio di 8 settimane, prospettico, controllato randomizzato della somministrazione intradermica di Comirnaty® 6 microgrammi rispetto a Comirnaty® intramuscolare 30 microgrammi per un intervallo di 28 giorni Studio sull'efficacia in volontari sani

Lo studio di 8 settimane, prospettico, randomizzato controllato della somministrazione intradermica di Comirnaty® 6 microgrammi rispetto allo studio di efficacia di Comirnaty® 30 microgrammi intramuscolare a intervalli di 28 giorni in 4 gruppi di volontari sani (1 persona che ha completato la vaccinazione sinovac 2 persone che hanno ricevuto 1 dose di Vaccino AstraZeneca 3 vaccinazione naive 4 qualsiasi altra vaccinazione non in 1-3 con anticorpo anti Spike inferiore a 650 AU/ml) . Il confronto del livello anticorpale e della risposta delle cellule T all'antigene SAR-CoV-2 in vitro dopo 28 giorni dopo la vaccinazione è l'esito primario e l'effetto collaterale e il tasso di infezione in 8 settimane sono esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di 8 settimane, prospettico, randomizzato controllato della somministrazione intradermica di Comirnaty® 6 microgrammi rispetto allo studio di efficacia intramuscolare di Comirnaty® 30 microgrammi a intervalli di 28 giorni in volontari sani. di SAR-CoV-2 e risposta delle cellule T dopo l'iniezione con Comirnaty® intradermico 6 microgrammi rispetto a Comirnaty® intramuscolare 30 microgrammi a intervalli di 28 giorni in volontari sani in vari gruppi di background immunologico.1000 i pazienti con o senza vaccinazione e con o senza storia di precedente infezione da COVID-19 (in vari background immunologici) saranno reclutati e riceveranno Comirnaty® 6 microgrammi rispetto a Comirnaty® intramuscolare 30 microgrammi entro 28 giorni di intervallo

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato da qualsiasi paziente in grado di dare il consenso o, quando il paziente non è in grado di dare il consenso, dai suoi rappresentanti legali/autorizzati prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  2. Uomini e donne, ≥18 anni di età al momento dell'arruolamento.
  3. In grado di seguire il programma di vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con nota ipersensibilità o intolleranza al Comirnaty® o al Polietilenglicole (PEG).
  2. Paziente con precedente vaccinazione mRNA (Pfizer, Moderna o altro).
  3. Gravidanza con età gestazionale inferiore a 12 settimane.
  4. Pazienti con anamnesi di farmaci immunosoppressivi (orale, IV, IM) di cui interruzione da meno di 6 mesi o qualsiasi anomalia immunologica che influisca sulla produzione di anticorpi e sulla funzione delle cellule T (ad es. ipergammaglobulinemia, deficit immunitario attivo).
  5. Paziente con precedente utilizzo di immunoglobuline per via endovenosa nei 6 mesi precedenti
  6. Paziente con anamnesi di coagulazione anomala o controindicazione all'iniezione intramuscolare o all'iniezione intradermica.
  7. Paziente con malattia allo stadio terminale o malattia con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  8. Pazienti con precedente uso di farmaci interferiscono con l'interferone sierico con altri sistemi di citochine o malattie con anomalie delle citochine.
  9. Paziente con anamnesi di piastrine anomale o disfunzione piastrinica, anormalità della coagulopatia ematica.
  10. Paziente con tubercolosi polmonare attiva o tubercolosi sistemica, tubercolosi atipica non da micobatterio.

Efficacia primaria: confrontare l'anticorpo AntiSpike, (Anti RBD) neutralizzato (se possibile) di SAR-CoV-2 e la risposta delle cellule T dopo l'iniezione con Comirnaty® intradermico 6 microgrammi rispetto a Comirnaty® intramuscolare 30 microgrammi a intervalli di 28 giorni in soggetti sani fare volontariato in vari gruppi di background immunologico.

Efficacia secondaria: confronto del tasso di infezione in ciascun braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato da qualsiasi paziente in grado di dare il consenso o, quando il paziente non è in grado di dare il consenso, dai suoi rappresentanti legali/autorizzati prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  2. Uomini e donne, ≥18 anni di età al momento dell'arruolamento.
  3. In grado di seguire il programma di vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con nota ipersensibilità o intolleranza al Comirnaty® o al Polietilenglicole (PEG).
  2. Paziente con precedente vaccinazione mRNA (Pfizer, Moderna o altro).
  3. Gravidanza con età gestazionale inferiore a 12 settimane.
  4. Pazienti con anamnesi di farmaci immunosoppressivi (orale, IV, IM) di cui interruzione da meno di 6 mesi o qualsiasi anomalia immunologica che influisca sulla produzione di anticorpi e sulla funzione delle cellule T (ad es. ipergammaglobulinemia, deficit immunitario attivo).
  5. Paziente con precedente utilizzo di immunoglobuline per via endovenosa nei 6 mesi precedenti
  6. Paziente con anamnesi di coagulazione anomala o controindicazione all'iniezione intramuscolare o all'iniezione intradermica.
  7. Paziente con malattia allo stadio terminale o malattia con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  8. Pazienti con precedente uso di farmaci interferiscono con l'interferone sierico con altri sistemi di citochine o malattie con anomalie delle citochine.
  9. Paziente con anamnesi di piastrine anomale o disfunzione piastrinica, anormalità della coagulopatia ematica.
  10. Paziente con tubercolosi polmonare attiva o tubercolosi sistemica, tubercolosi atipica non da micobatterio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio di Sinovac 2 seguito da Comirnaty® 6 microgrammi Intradermico
I pazienti che avevano una storia di dosaggio del vaccino Coronavac 2 almeno 1 mese prima dell'arruolamento riceveranno il dosaggio del vaccino Intradermal Comirnaty® 6 microgrammi 2 con un intervallo di 28 giorni
Biologico: Comirnaty®
iniezione intradermica o iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Dosaggio di Sinovac 2 seguito da Comirnaty® 30 microgrammi per via intramuscolare
I pazienti che avevano una storia di dosaggio del vaccino Coronavac 2 almeno 1 mese prima dell'arruolamento riceveranno il dosaggio del vaccino Comirnaty® intramuscolare 30 microgrammi 2 con un intervallo di 28 giorni
Biologico: Comirnaty®
iniezione intradermica o iniezione intramuscolare
Sperimentale: Aztrazeneca 1 dosaggio seguito da Comirnaty® 6 microgrammi Intradermico
I pazienti che avevano una storia di vaccino ChAdOX1 Cov-19 dose 1 almeno 1 mese prima dell'arruolamento riceveranno il vaccino Intradermal Comirnaty® dose 6 microgrammi 2 con un intervallo di 28 giorni
Biologico: Comirnaty®
iniezione intradermica o iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Aztrazeneca 1 dosaggio seguito da Comirnaty® 30 microgrammi per via intramuscolare
I pazienti che avevano una storia di vaccino ChAdOX1 Cov-19 dosaggio 1 almeno 1 mese prima dell'arruolamento riceveranno il vaccino Comirnaty® intramuscolare 30 microgrammi 2 dosaggio entro 28 giorni di intervallo
Biologico: Comirnaty®
iniezione intradermica o iniezione intramuscolare
Sperimentale: Vaccino ingenuo seguito da Comirnaty® 6 microgrammi Intradermico
I pazienti che non avevano una storia di vaccino SAR-CoV prima dell'arruolamento riceveranno il vaccino intradermico Comirnaty® 6 microgrammi 2 dosaggio entro 28 giorni di intervallo
Biologico: Comirnaty®
iniezione intradermica o iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Vaccino ingenuo seguito da Comirnaty® 30 microgrammi per via intramuscolare
I pazienti che non avevano una storia di vaccino SAR-CoV prima dell'arruolamento riceveranno il vaccino Comirnaty® per via intramuscolare 30 microgrammi 2 dosaggio entro 28 giorni di intervallo
Biologico: Comirnaty®
iniezione intradermica o iniezione intramuscolare
Sperimentale: Qualsiasi storia di vaccinazione con Anti-RBD < 650AU/ml seguita da Comirnaty® 6 microgrammi Intradermico
I pazienti che avevano una storia di qualsiasi vaccino SAR-CoV almeno 1 mese prima dell'arruolamento riceveranno il vaccino intradermico Comirnaty® 6 microgrammi 2 dosaggio entro 28 giorni di intervallo
Biologico: Comirnaty®
iniezione intradermica o iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Qualsiasi storia di vaccinazione con anti-RBD <650AU/ml seguita da Comirnaty® 30 microgrammi per via intramuscolare
I pazienti che avevano una storia di qualsiasi vaccino SAR-CoV almeno 1 mese prima dell'arruolamento riceveranno il vaccino Comirnaty® intramuscolare 30 microgrammi 2 dosaggio entro 28 giorni di intervallo
Biologico: Comirnaty®
iniezione intradermica o iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di anticorpi Anti RBD
Lasso di tempo: 8 settimane
Livello di anticorpi Anti RBD dopo la prima e la seconda iniezione
8 settimane
Livello di interferone gamma
Lasso di tempo: 8 settimane
Livello di interferone gamma (produzione di interferone gamma contro l'antigene SAR-CoV-2 in vitro dopo l'iniezione per 28 giorni
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da covid-19
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di infezione da COVID-19 dopo la prima e la seconda iniezione
8 settimane
Decesso per covid-19
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di mortalità COVID-19 dopo la prima e la seconda iniezione
8 settimane
evento avverso dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 8 settimane
tasso di eventi avversi dopo la prima e la seconda iniezione
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Collaboratori

Department of Medical services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY NO. A-03-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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