Intradermal Versus Intramuscular Comirnaty® Efficacy Study (PRIDE)
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
8 viikon, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu Comirnaty® 6 mikrogramman ihonsisäinen annostelu vs. intramuskulaarinen Comirnaty® 30 mikrogrammaa 28 päivän välein tehokkuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
8 viikkoa kestänyt, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu Comirnaty® 6 mikrogramman ihonsisäinen annostelu verrattuna lihaksensisäiseen Comirnaty® 30 mikrogrammaan 28 päivän välein Tehokkuustutkimukseen 4 terveiden vapaaehtoisten ryhmässä (1 henkilö, joka sai sinovac-rokotuksen 2 henkilöä, jotka saivat 1 annoksen AstraZeneca-rokote 3 naiivi rokotus 4 mikä tahansa muu rokotus, joka ei ole kohdissa 1-3 anti-Spike-vasta-aineella alle 650 AU/ml) .
Vasta-ainetason ja T-soluvasteen vertailu SAR-CoV-2-antigeenille in vitro 28 päivää rokotuksen jälkeen on ensisijainen tulos, ja sivuvaikutus sekä infektioiden määrä 8 viikon aikana ovat toissijaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
8 viikon, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu Comirnaty® 6 mikrogramman ihonsisäinen annostelu verrattuna lihaksensisäiseen Comirnaty® 30 mikrogrammaan 28 päivän välein tehtyyn tehokkuustutkimukseen terveillä vapaaehtoisilla. Vertaaksesi AntiSpike-vasta-ainetta (Anti RBD) neutraloitu vasta-aine (jos mahdollista) SAR-CoV-2 ja T-soluvaste Intradermal Comirnaty® 6 mikrogramman injektion jälkeen vs. Intramuscular Comirnaty® 30 mikrogrammaa 28 päivän välein terveillä vapaaehtoisilla erilaisissa immunologisissa taustaryhmissä.1000 potilaat, joilla on tai ei ole rokotettu ja joilla ei ole aiempaa COVID-19-infektiota (erilaisia immunologisia taustoja), rekrytoidaan ja heille annetaan Comirnaty® 6 mikrogrammaa vs. intramuskulaarinen Comirnaty® 30 mikrogrammaa 28 päivän välein
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen suostumuksen antamiseen kykenevän potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus tai, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, hänen lailliset/valtuutetut edustajansa ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
- Pystyy seuraamaan rokotusaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi Comirnaty®- tai polyetyleeniglykolille (PEG).
- Potilas, joka on aiemmin saanut mRNA-rokotteen (Pfizer, Moderna tai muu).
- Raskaus, jonka raskausikä on alle 12 viikkoa.
- Potilas, jolla on ollut immunosupessiivisia lääkkeitä (oraalinen, IV, IM), jonka käyttö on keskeytetty alle 6 kuukauden ajan, tai mikä tahansa immunologinen poikkeavuus, joka vaikuttaa vasta-aineiden tuotantoon ja T-solujen toimintaan (esim. hypergammaglobulinemia, aktiivinen immuunipuutos).
- Potilas, joka on aiemmin käyttänyt suonensisäistä immunoglobuliinia edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on ollut epänormaalia hyytymistä tai jolla on vasta-aihe lihakseen tai ihonsisäiseen injektioon.
- Potilas, jolla on loppuvaiheen sairaus tai sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Potilas, joka on aiemmin käyttänyt lääkitystä, häiritsee seerumin interferonin muuta sytokiinijärjestelmää tai sairautta, johon liittyy sytokiinipoikkeavuuksia.
- Potilas, jolla on ollut epänormaali verihiutaleiden tai verihiutaleiden toimintahäiriö, veren hyytymishäiriö.
- Potilas, jolla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai systeeminen tuberkuloosi, epätyypillinen ei-mykobakteerituberkuloosi.
Ensisijainen tehokkuus: Vertaa SAR-CoV-2:n AntiSpike-vasta-ainetta (Anti RBD) neutraloitua vasta-ainetta (jos mahdollista) ja T-soluvastetta Intradermal Comirnaty® 6 mikrogramman injektion jälkeen verrattuna Intramuscular Comirnaty® 30 mikrogrammaan 28 päivän välein terveillä. vapaaehtoisena erilaisissa immunologisissa taustaryhmissä.
Toissijainen tehokkuus: Infektioasteen vertailu kussakin haarassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen suostumuksen antamiseen kykenevän potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus tai, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, hänen lailliset/valtuutetut edustajansa ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
- Pystyy seuraamaan rokotusaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi Comirnaty®- tai polyetyleeniglykolille (PEG).
- Potilas, joka on aiemmin saanut mRNA-rokotteen (Pfizer, Moderna tai muu).
- Raskaus, jonka raskausikä on alle 12 viikkoa.
- Potilas, jolla on ollut immunosupessiivisia lääkkeitä (oraalinen, IV, IM), jonka käyttö on keskeytetty alle 6 kuukauden ajan, tai mikä tahansa immunologinen poikkeavuus, joka vaikuttaa vasta-aineiden tuotantoon ja T-solujen toimintaan (esim. hypergammaglobulinemia, aktiivinen immuunipuutos).
- Potilas, joka on aiemmin käyttänyt suonensisäistä immunoglobuliinia edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on ollut epänormaalia hyytymistä tai jolla on vasta-aihe lihakseen tai ihonsisäiseen injektioon.
- Potilas, jolla on loppuvaiheen sairaus tai sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Potilas, joka on aiemmin käyttänyt lääkitystä, häiritsee seerumin interferonin muuta sytokiinijärjestelmää tai sairautta, johon liittyy sytokiinipoikkeavuuksia.
- Potilas, jolla on ollut epänormaali verihiutaleiden tai verihiutaleiden toimintahäiriö, veren hyytymishäiriö.
- Potilas, jolla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai systeeminen tuberkuloosi, epätyypillinen ei-mykobakteerituberkuloosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinovac 2 -annos ja sen jälkeen Comirnaty® 6 mikrogrammaa ihonsisäisesti
Potilaat, jotka ovat saaneet Coronavac 2 -rokotteen annoksen vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista, saavat Intradermal Comirnaty® -rokotteen 6 mikrogrammaa 2 28 päivän välein
|
ihonsisäinen tai lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Sinovac 2 -annos ja sen jälkeen Comirnaty® 30 mikrogrammaa lihakseen
Potilaat, jotka ovat saaneet Coronavac 2 -rokotteen annoksen vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista, saavat intramuskulaarisen Comirnaty®-rokotteen 30 mikrogrammaa 2 28 päivän välein
|
ihonsisäinen tai lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Aztrazeneca 1 -annos ja sen jälkeen Comirnaty® 6 mikrogrammaa ihonsisäisesti
Potilaat, jotka ovat saaneet ChAdOX1 Cov-19 -rokotteen 1 annoksen vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista, saavat intradermaalisen Comirnaty®-rokotteen 6 mikrogrammaa 2 28 päivän välein.
|
ihonsisäinen tai lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Aztrazeneca 1 -annos ja sen jälkeen Comirnaty® 30 mikrogrammaa lihakseen
Potilaat, jotka ovat saaneet ChAdOX1 Cov-19 -rokotteen 1 annoksen vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista, saavat lihaksensisäisen Comirnaty®-rokotteen 30 mikrogrammaa 2 28 päivän välein
|
ihonsisäinen tai lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Naiivirokote ja sen jälkeen Comirnaty® 6 mikrogrammaa ihonsisäisesti
Potilaat, joilla ei ollut SAR-CoV-rokotteita ennen ilmoittautumista, saavat intradermaalisen Comirnaty®-rokotteen 6 mikrogramman 2 annoksen 28 päivän välein
|
ihonsisäinen tai lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Naiivirokote ja sen jälkeen Comirnaty® 30 mikrogrammaa lihakseen
Potilaat, joilla ei ollut SAR-CoV-rokotteita ennen ilmoittautumista, saavat lihakseen Comirnaty®-rokotteen 30 mikrogrammaa 2 28 päivän välein
|
ihonsisäinen tai lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Mikä tahansa historiallinen rokotus anti-RBD-rokotteella < 650AU/ml ja sen jälkeen Comirnaty® 6 mikrogrammaa intradermaalisesti
Potilaat, joilla on ollut jokin SAR-CoV-rokote vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista, saavat intradermaalisen Comirnaty®-rokotteen 6 mikrogrammaa 2 28 päivän välein.
|
ihonsisäinen tai lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Mikä tahansa historiallinen anti-RBD-rokotus <650AU/ml ja sen jälkeen Comirnaty® 30 mikrogrammaa lihakseen
Potilaat, joilla on ollut jokin SAR-CoV-rokote vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista, saavat lihaksensisäisen Comirnaty®-rokotteen 30 mikrogrammaa 2 28 päivän välein.
|
ihonsisäinen tai lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-RBD-vasta-aineen taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Anti-RBD-vasta-aineen taso ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Interferonin gamma-taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Interferonin gamma-taso ( gamma-interferonin tuotanto SAR-CoV-2-antigeeniä vastaan in vitro 28 päivän injektion jälkeen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid-19-tartunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
COVID-19-tartuntaprosentti ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Covid-19-kuolema
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
COVID-19-kuolleisuus ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
haittatapahtuma rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
haittatapahtumien määrä ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY NO. A-03-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .