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IntraDermal 대 Intramuscular Comirnaty® 효능 연구 (PRIDE)

2022년 5월 5일 업데이트: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

건강한 지원자에서 Comirnaty® 6마이크로그램 대 근육내 Comirnaty® 30마이크로그램의 8주 전향적 무작위 대조 효능 연구

Comirnaty® 6마이크로그램을 근육내 Comirnaty® 30마이크로그램과 비교하여 28일 간격으로 8주, 전향적, 무작위 대조군으로 4개의 건강한 지원자 그룹(시노박 백신 접종을 완료한 1명 AstraZeneca 백신 3 naive 백신 접종 4 650 AU/ml 미만의 항 Spike 항체로 1-3에 포함되지 않은 다른 백신 접종) . 백신 접종 후 28일 후 시험관 내에서 SAR-CoV-2 항원에 대한 항체 수준과 T 세포 반응의 비교는 1차 결과이며 8주 동안의 부작용과 감염률은 2차 결과입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

8주, 전향적, 무작위 통제된 Comirnaty® 6 마이크로그램의 진피내 투여는 28일 간격으로 근육내 Comirnaty® 30 마이크로그램과 비교하여 건강한 지원자에서 효능 연구입니다. AntiSpike 항체(항 RBD) 중화 항체(가능한 경우)를 비교하기 위해 Intradermal Comirnaty® 6 microgram 대 Intradermal Comirnaty® 30 microgram을 28일 간격으로 다양한 면역학적 배경 그룹의 건강한 지원자에게 주사한 후 SAR-CoV-2 및 T 세포 반응의 비교.1000 예방 접종 여부와 관계없이 이전 COVID-19 감염 병력이 없는 환자(다양한 면역학적 배경)를 모집하여 28일 간격으로 Comirnaty® 6마이크로그램 대 근육내 Comirnaty® 30마이크로그램을 투여합니다.

포함 기준:

  1. 연구 절차를 시작하기 전에 동의할 수 있는 모든 환자 또는 환자가 동의할 수 없는 경우 환자의 법적/공인 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 등록 당시 18세 이상인 남성 및 여성.
  3. 예방 접종 일정을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. Comirnaty® 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대해 알려진 과민성 또는 불내성이 있는 환자.
  2. 이전에 mRNA 백신(Pfizer, Moderna 또는 기타)을 받은 환자.
  3. 재태 연령이 12주 미만인 임신.
  4. 6개월 미만 중단한 면역억제제(경구, IV, IM) 병력 또는 항체 생산 및 T 세포 기능에 영향을 미치는 면역학적 이상(예: 고감마글로불린혈증, 활성 면역 결핍증)이 있는 환자.
  5. 지난 6개월 동안 정맥 면역글로불린을 사용한 적이 있는 환자
  6. 혈액응고 이상 또는 근육주사 또는 피내주사 금기의 병력이 있는 환자.
  7. 말기질환자 또는 기대여명이 2년 미만인 환자
  8. 이전에 약물을 사용한 환자가 혈청 인터페론 다른 사이토카인 시스템을 방해하거나 사이토카인 이상이 있는 질병.
  9. 비정상적인 혈소판 또는 혈소판 기능 장애, 혈액 응고 장애의 병력이 있는 환자.
  10. 활동성 폐결핵 또는 전신성 결핵, 비정형 비결핵결핵 환자.

1차 효능: SAR-CoV-2의 AntiSpike 항체(항 RBD) 중화 항체(가능한 경우)와 Intradermal Comirnaty® 6 마이크로그램 주사 후 T 세포 반응과 Intradermal Comirnaty® 30 마이크로그램을 건강한 사람에게 28일 간격으로 비교하기 위해 다양한 면역학적 배경 그룹에서 지원합니다.

2차 효능: 각 팔의 감염률 비교.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 시작하기 전에 동의할 수 있는 모든 환자 또는 환자가 동의할 수 없는 경우 환자의 법적/공인 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 등록 당시 18세 이상인 남성 및 여성.
  3. 예방 접종 일정을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. Comirnaty® 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대해 알려진 과민성 또는 불내성이 있는 환자.
  2. 이전에 mRNA 백신(Pfizer, Moderna 또는 기타)을 받은 환자.
  3. 재태 연령이 12주 미만인 임신.
  4. 6개월 미만 중단한 면역억제제(경구, IV, IM) 병력 또는 항체 생산 및 T 세포 기능에 영향을 미치는 면역학적 이상(예: 고감마글로불린혈증, 활성 면역 결핍증)이 있는 환자.
  5. 지난 6개월 동안 정맥 면역글로불린을 사용한 적이 있는 환자
  6. 혈액응고 이상 또는 근육주사 또는 피내주사 금기의 병력이 있는 환자.
  7. 말기질환자 또는 기대여명이 2년 미만인 환자
  8. 이전에 약물을 사용한 환자가 혈청 인터페론 다른 사이토카인 시스템을 방해하거나 사이토카인 이상이 있는 질병.
  9. 비정상적인 혈소판 또는 혈소판 기능 장애, 혈액 응고 장애의 병력이 있는 환자.
  10. 활동성 폐결핵 또는 전신성 결핵, 비정형 비결핵결핵 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sinovac 2 투여 후 Comirnaty® 6마이크로그램 피내 투여
등록 최소 1개월 전에 Coronavac 백신 2회 용량을 접종한 병력이 있는 환자는 28일 간격으로 Intradermal Comirnaty® 백신 6마이크로그램 2회 용량을 투여받습니다.
생물학적: Comirnaty®
피내 주사 또는 근육 주사
활성 비교기: Sinovac 2 투여 후 Comirnaty® 30마이크로그램 근육 주사
등록 최소 1개월 전에 Coronavac 백신 2회 용량을 접종한 병력이 있는 환자는 28일 간격으로 Comirnaty® 근육내 백신 30마이크로그램 2회 용량을 투여받습니다.
생물학적: Comirnaty®
피내 주사 또는 근육 주사
실험적: Aztrazeneca 1 용량 후 Comirnaty® 6마이크로그램 피내 투여
등록 최소 1개월 전에 ChAdOX1 Cov-19 백신 1회 용량을 접종한 병력이 있는 환자는 28일 간격으로 Intradermal Comirnaty® 백신 6마이크로그램 2회 용량을 투여받습니다.
생물학적: Comirnaty®
피내 주사 또는 근육 주사
활성 비교기: Aztrazeneca 1회 투여 후 Comirnaty® 30마이크로그램 근육 주사
등록 최소 1개월 전에 ChAdOX1 Cov-19 백신 1회 용량을 접종한 병력이 있는 환자는 28일 간격으로 Comirnaty® 근육내 백신 30마이크로그램 2회 용량을 투여받습니다.
생물학적: Comirnaty®
피내 주사 또는 근육 주사
실험적: 순수 백신 후 Comirnaty® 6마이크로그램 피내
등록 전에 SAR-CoV 백신을 접종한 적이 없는 환자는 28일 간격으로 Comirnaty® 백신 6마이크로그램 2회 피내 투여를 받습니다.
생물학적: Comirnaty®
피내 주사 또는 근육 주사
활성 비교기: 순수 백신 후 Comirnaty® 30마이크로그램 근육 주사
등록 전에 SAR-CoV 백신을 접종한 적이 없는 환자는 28일 간격으로 Comirnaty® 근육내 백신 30마이크로그램 2회 투여를 받습니다.
생물학적: Comirnaty®
피내 주사 또는 근육 주사
실험적: Anti-RBD< 650AU/ml에 이어 Comirnaty® 6마이크로그램 피내로 백신 접종한 모든 이력
등록 전 최소 1개월 전에 SAR-CoV 백신을 접종한 병력이 있는 환자는 28일 간격으로 Comirnaty® 백신 6마이크로그램 2회 피내 투여를 받습니다.
생물학적: Comirnaty®
피내 주사 또는 근육 주사
활성 비교기: Anti-RBD <650AU/ml에 이어 Comirnaty® 30마이크로그램 근육 주사로 예방 접종한 모든 이력
등록 전 최소 1개월 전에 SAR-CoV 백신을 접종한 병력이 있는 환자는 28일 간격으로 Comirnaty® 백신 30마이크로그램 2회 근육 주사를 받습니다.
생물학적: Comirnaty®
피내 주사 또는 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 RBD 항체 수준
기간: 8주
1차 및 2차 주사 후 항 RBD 항체 수준
8주
인터페론 감마 수준
기간: 8주
인터페론 감마 수준( 인터페론 감마 생성
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 감염
기간: 8주
COVID-19 1차 및 2차 접종 후 감염률
8주
코로나19 사망
기간: 8주
1차 및 2차 주사 후 COVID-19 사망률
8주
예방접종 후 이상반응
기간: 8주
1차 및 2차 주사 후 부작용 발생률
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rajavithi Hospital

협력자

Department of Medical services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY NO. A-03-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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