真皮内与肌肉内 Comirnaty® 功效研究 (PRIDE)

为期 8 周、前瞻性、随机对照的真皮内注射 Comirnaty® 6 微克与肌内注射 Comirnaty® 30 微克的间隔 28 天的健康志愿者疗效研究。比较 AntiSpike 抗体、（抗 RBD）中和抗体（如果可能）在不同免疫背景组的健康志愿者中，每隔 28 天注射皮内 Comirnaty® 6 微克与肌内注射 Comirnaty® 30 微克后 SAR-CoV-2 和 T 细胞反应的差异。1000 接种或未接种疫苗且我们之前没有 COVID-19 感染史（在各种免疫学背景下）的患者将被招募并接受 Comirnaty® 6 微克与肌肉注射 Comirnaty® 30 微克，间隔 28 天

纳入标准：

1. 在开始任何研究程序之前，由能够表示同意的任何患者签署知情同意书，或者，当患者不能表示同意时，由其法律/授权代表签署知情同意书。
2. 入学时年满 18 岁的男性和女性。
3. 能够跟进疫苗接种计划。

排除标准：

1. 已知对 Comirnaty® 或聚乙二醇 (PEG) 过敏或不耐受的患者。
2. 以前接受过 mRNA 疫苗（辉瑞、Moderna 或其他）的患者。
3. 妊娠不足 12 周的妊娠。
4. 有免疫抑制药物史（口服、静脉注射、肌注）且停药时间少于 6 个月或任何影响抗体产生和 T 细胞功能的免疫异常（例如高丙种球蛋白血症、活动性免疫缺陷）的患者。
5. 过去 6 个月内曾使用过静脉注射免疫球蛋白的患者
6. 有凝血异常史或肌肉注射或皮内注射禁忌症的患者。
7. 患有终末期疾病或预期寿命不到 2 年的疾病患者
8. 先前使用药物干扰血清干扰素其他细胞因子系统或细胞因子异常疾病的患者。
9. 有血小板异常或血小板功能异常、凝血功能障碍病史的患者。
10. 活动性肺结核或全身性肺结核、非典型非结核分枝杆菌患者。

主要功效：比较 AntiSpike 抗体、（抗 RBD）中和抗体（如果可能）的 SAR-CoV-2 和 T 细胞在健康人注射皮内 Comirnaty® 6 微克与肌内注射 Comirnaty® 30 微克后的反应，间隔 28 天志愿参加各种免疫学背景小组。

次要功效：比较每组的感染率。