Estudio de eficacia intradérmica versus intramuscular Comirnaty® (PRIDE)
5 de mayo de 2022 actualizado por: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
El estudio de eficacia de 8 semanas, prospectivo, aleatorizado, controlado de la administración intradérmica de Comirnaty® 6 microgramos versus intramuscular Comirnaty® 30 microgramos por intervalo de 28 días en voluntarios sanos
El estudio de eficacia de 8 semanas, prospectivo, aleatorizado y controlado de la administración intradérmica de Comirnaty® 6 microgramos se comparó con la administración intramuscular de Comirnaty® 30 microgramos con un intervalo de 28 días en 4 grupos de voluntarios sanos (1 persona que completó la vacunación sivac 2 personas que recibieron 1 dosis de Vacuna de AstraZeneca 3 vacunación sin tratamiento previo 4 cualquier otra vacunación no incluida en 1-3 con anticuerpo anti Spike inferior a 650 AU/ml) .
La comparación del nivel de anticuerpos y la respuesta de las células T al antígeno SAR-CoV-2 in vitro después de 28 días después de la vacunación es el resultado primario y el efecto secundario, así como la tasa de infección en 8 semanas, son los resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de eficacia de 8 semanas, prospectivo, aleatorizado y controlado de la administración intradérmica de Comirnaty® 6 microgramos se compara con la administración intramuscular de Comirnaty® 30 microgramos con un intervalo de 28 días en un estudio de eficacia en voluntarios sanos. Para comparar el anticuerpo AntiSpike, el anticuerpo neutralizado (Anti RBD) (si es posible) de la respuesta del SAR-CoV-2 y de las células T después de la inyección de 6 microgramos de Comirnaty® intradérmico frente a 30 microgramos de Comirnaty® intramuscular en un intervalo de 28 días en voluntarios sanos en varios grupos de antecedentes inmunológicos.1000 Se reclutarán pacientes con o sin vacunas y con o sin antecedentes de infección previa por COVID-19 (en diversos antecedentes inmunológicos) y recibirán Comirnaty® 6 microgramos versus Comirnaty® intramuscular 30 microgramos en un intervalo de 28 días.
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por cualquier paciente capaz de dar su consentimiento o, cuando el paciente no sea capaz de dar su consentimiento, por sus representantes legales/autorizados antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Hombres y mujeres, ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
- Capaz de seguir el calendario de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipersensibilidad conocida o intolerancia a Comirnaty® o Polietilenglicol (PEG).
- Paciente con tratamiento previo de vacuna de ARNm (Pfizer, Moderna u otra).
- Embarazo con edad gestacional menor de 12 semanas.
- Paciente con antecedentes de fármaco inmunosupresor (oral, IV, IM) que suspendió menos de 6 meses o cualquier anomalía inmunológica que afecte la producción de anticuerpos y la función de las células T (por ejemplo, hipergammaglobulinemia, inmunodeficiencia activa).
- Paciente con uso previo de inmunoglobulina intravenosa en los últimos 6 meses
- Paciente con antecedentes de coagulación anormal o contraindicación para inyección intramuscular o inyección intradérmica.
- Paciente con enfermedad en etapa terminal o enfermedad con expectativa de vida menor a 2 años
- El paciente con uso previo de medicación interfiere con el interferón sérico en otro sistema de citoquinas o enfermedad con anormalidades de citoquinas.
- Paciente con antecedentes de plaquetas anormales o disfunción plaquetaria, anomalía de la coagulopatía sanguínea.
- Paciente con tuberculosis pulmonar activa o tuberculosis sistémica, atípica no mycobacterium tuberculosis.
Eficacia primaria: comparar el anticuerpo AntiSpike, el anticuerpo neutralizado (Anti RBD) (si es posible) de SAR-CoV-2 y la respuesta de las células T después de la inyección con 6 microgramos de Comirnaty® intradérmico versus Comirnaty® intramuscular de 30 microgramos en un intervalo de 28 días en personas sanas. voluntario en varios grupos de antecedentes inmunológicos.
Eficacia secundaria: Comparación de la tasa de infección en cada brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por cualquier paciente capaz de dar su consentimiento o, cuando el paciente no sea capaz de dar su consentimiento, por sus representantes legales/autorizados antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Hombres y mujeres, ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
- Capaz de seguir el calendario de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipersensibilidad conocida o intolerancia a Comirnaty® o Polietilenglicol (PEG).
- Paciente con tratamiento previo de vacuna de ARNm (Pfizer, Moderna u otra).
- Embarazo con edad gestacional menor de 12 semanas.
- Paciente con antecedentes de fármaco inmunosupresor (oral, IV, IM) que suspendió menos de 6 meses o cualquier anomalía inmunológica que afecte la producción de anticuerpos y la función de las células T (por ejemplo, hipergammaglobulinemia, inmunodeficiencia activa).
- Paciente con uso previo de inmunoglobulina intravenosa en los últimos 6 meses
- Paciente con antecedentes de coagulación anormal o contraindicación para inyección intramuscular o inyección intradérmica.
- Paciente con enfermedad en etapa terminal o enfermedad con expectativa de vida menor a 2 años
- El paciente con uso previo de medicación interfiere con el interferón sérico en otro sistema de citoquinas o enfermedad con anormalidades de citoquinas.
- Paciente con antecedentes de plaquetas anormales o disfunción plaquetaria, anomalía de la coagulopatía sanguínea.
- Paciente con tuberculosis pulmonar activa o tuberculosis sistémica, atípica no mycobacterium tuberculosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación de Sinovac 2 seguida de Comirnaty® 6 microgramos intradérmicos
Los pacientes que tenían antecedentes de vacuna Coronavac 2 dosis al menos 1 mes antes de la inscripción recibirán la vacuna intradérmica Comirnaty® 6 microgramos 2 dosis en un intervalo de 28 días
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inyección intradérmica o inyección intramuscular
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Comparador activo: Dosificación de Sinovac 2 seguida de Comirnaty® 30 microgramos Intramuscular
Los pacientes que tenían antecedentes de vacuna Coronavac 2 dosis al menos 1 mes antes de la inscripción recibirán la vacuna intramuscular Comirnaty® 30 microgramos 2 dosis en un intervalo de 28 días
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inyección intradérmica o inyección intramuscular
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Experimental: Aztrazeneca 1 dosis seguida de Comirnaty® 6 microgramos intradérmicos
Los pacientes que tenían antecedentes de vacuna ChAdOX1 Cov-19 1 dosis al menos 1 mes antes de la inscripción recibirán la vacuna intradérmica Comirnaty® 6 microgramos 2 dosis en un intervalo de 28 días
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inyección intradérmica o inyección intramuscular
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Comparador activo: Aztrazeneca 1 dosis seguida de Comirnaty® 30 microgramos Intramuscular
Los pacientes que tenían antecedentes de vacuna ChAdOX1 Cov-19 1 dosis al menos 1 mes antes de la inscripción recibirán la vacuna Comirnaty® intramuscular 30 microgramos 2 dosis en un intervalo de 28 días
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inyección intradérmica o inyección intramuscular
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Experimental: Vacuna ingenua seguida de Comirnaty® 6 microgramos Intradérmica
Los pacientes que no tenían antecedentes de vacuna SAR-CoV antes de la inscripción recibirán la vacuna intradérmica Comirnaty® 6 microgramos 2 dosis por intervalo de 28 días
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inyección intradérmica o inyección intramuscular
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Comparador activo: Vacuna ingenua seguida de Comirnaty® 30 microgramos Intramuscular
Los pacientes que no tenían antecedentes de vacuna SAR-CoV antes de la inscripción recibirán la vacuna Comirnaty® intramuscular 30 microgramos 2 dosis por intervalo de 28 días
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inyección intradérmica o inyección intramuscular
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Experimental: Cualquier antecedente de vacunación con Anti-RBD< 650AU/ml seguido de Comirnaty® 6 microgramos Intradérmico
Los pacientes que tenían antecedentes de cualquier vacuna SAR-CoV al menos 1 mes antes de la inscripción recibirán la vacuna intradérmica Comirnaty® 6 microgramos 2 dosis por intervalo de 28 días
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inyección intradérmica o inyección intramuscular
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Comparador activo: Cualquier antecedente de vacunación con Anti-RBD <650AU/ml seguida de Comirnaty® 30 microgramos Intramuscular
Los pacientes que tenían antecedentes de cualquier vacuna SAR-CoV al menos 1 mes antes de la inscripción recibirán la vacuna Comirnaty® intramuscular 30 microgramos 2 dosis por intervalo de 28 días
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inyección intradérmica o inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de anticuerpo anti RBD
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Nivel de anticuerpos anti RBD después de la primera y segunda inyección
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8 semanas
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Nivel de interferón gamma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Nivel de interferón gamma (producción de interferón gamma contra el antígeno SAR-CoV-2 in vitro después de la inyección durante 28 días)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contagio de COVID-19
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de infección por COVID-19 después de la primera y segunda inyección
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8 semanas
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Muerte por COVID-19
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de mortalidad de COVID-19 después de la primera y segunda inyección
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8 semanas
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evento adverso después de la vacunación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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tasa de eventos adversos después de la primera y segunda inyección
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY NO. A-03-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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