Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti intradermální versus intramuskulární Comirnaty® (PRIDE)

5. května 2022 aktualizováno: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

8týdenní, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie intradermální aplikace Comirnaty® 6 mikrogramů versus intramuskulární Comirnaty® 30 mikrogramů po 28 dnech studie účinnosti intervalu u zdravého dobrovolníka

8týdenní, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná intradermální aplikace Comirnaty® 6 mikrogramů ve srovnání s Intramuskulárním Comirnaty® 30 mikrogramů v 28denním intervalu Studie účinnosti u 4 skupin zdravých dobrovolníků (1 lidé, kteří dokončili očkování proti sinovacu, 2 lidé, kteří dostali 1 dávku Vakcína AstraZeneca 3 naivní vakcinace 4 jakákoli jiná vakcinace ne v 1-3 s protilátkou proti Spike nižší než 650 AU/ml) . Srovnání hladiny protilátek a odpovědi T buněk na antigen SAR-CoV-2 in vitro po 28 dnech po vakcinaci je primárním výsledkem a vedlejší účinek a míra infekce za 8 týdnů jsou sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

8týdenní, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná intradermální aplikace Comirnaty® 6 mikrogramů ve srovnání s intramuskulárním Comirnaty® 30 mikrogramů v 28denním intervalu Studie účinnosti u zdravého dobrovolníka. Pro srovnání protilátky AntiSpike, (Anti RBD) neutralizované protilátky (pokud je to možné) SAR-CoV-2 a odpovědi T-buněk po injekci intradermálního Comirnaty® 6 mikrogramů oproti intramuskulárnímu Comirnaty® 30 mikrogramů v intervalu 28 dnů u zdravých dobrovolníků v různých skupinách imunologického pozadí.1000 pacienti s nebo neočkovaní a s předchozí infekcí COVID-19 bez naší anamnézy (s různým imunologickým pozadím) budou přijati a dostanou Comirnaty® 6 mikrogramů oproti intramuskulárním Comirnaty® 30 mikrogramů v intervalu 28 dnů

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas kterýmkoli pacientem schopným dát souhlas, nebo pokud pacient není schopen dát souhlas, jeho zákonnými/zplnomocněnými zástupci před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  2. Muži a ženy ve věku ≥18 let v době zápisu.
  3. Schopnost dodržovat očkovací kalendář.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na Comirnaty® nebo polyethylenglykol (PEG).
  2. Pacient, který dříve dostával mRNA vakcínu (Pfizer, Moderna nebo jiná).
  3. Těhotenství s gestačním věkem kratším než 12 týdnů.
  4. Pacient s anamnézou imunosupresivního léku (perorální, IV, IM), jehož léčba byla ukončena méně než 6 měsíců, nebo s jakoukoli imunologickou abnormalitou, která má vliv na produkci protilátek a funkci T buněk (např. hypergamaglobulinémie, aktivní imunitní deficit).
  5. Pacient s předchozím užíváním intravenózního imunoglobulinu v předchozích 6 měsících
  6. Pacient s anamnézou abnormální koagulace nebo kontraindikací pro intramuskulární injekci nebo intradermální injekci.
  7. Pacient s onemocněním v konečném stádiu nebo onemocněním s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
  8. Pacient s předchozím užíváním léků interferuje se sérovým interferonem s jiným cytokinovým systémem nebo onemocněním s cytokinovými abnormalitami.
  9. Pacient s anamnézou abnormální funkce destiček nebo destiček, abnormalita krevní koagulopatie.
  10. Pacient s aktivní plicní tuberkulózou nebo systémovou tuberkulózou, atypické non mycobacterium tuberculosis.

Primární účinnost: Pro srovnání protilátky AntiSpike, ( Anti RBD ) neutralizované protilátky (pokud je to možné) SAR-CoV-2 a reakce T-buněk po injekci intradermálního přípravku Comirnaty® 6 mikrogramů oproti intramuskulárnímu přípravku Comirnaty® 30 mikrogramů v intervalu 28 dnů u zdravého dobrovolníci v různých imunologických skupinách.

Sekundární účinnost: Porovnání míry infekce v každém rameni.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas kterýmkoli pacientem schopným dát souhlas, nebo pokud pacient není schopen dát souhlas, jeho zákonnými/zplnomocněnými zástupci před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  2. Muži a ženy ve věku ≥18 let v době zápisu.
  3. Schopnost dodržovat očkovací kalendář.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na Comirnaty® nebo polyethylenglykol (PEG).
  2. Pacient, který dříve dostával mRNA vakcínu (Pfizer, Moderna nebo jiná).
  3. Těhotenství s gestačním věkem kratším než 12 týdnů.
  4. Pacient s anamnézou imunosupresivního léku (perorální, IV, IM), jehož léčba byla ukončena méně než 6 měsíců, nebo s jakoukoli imunologickou abnormalitou, která má vliv na produkci protilátek a funkci T buněk (např. hypergamaglobulinémie, aktivní imunitní deficit).
  5. Pacient s předchozím užíváním intravenózního imunoglobulinu v předchozích 6 měsících
  6. Pacient s anamnézou abnormální koagulace nebo kontraindikací pro intramuskulární injekci nebo intradermální injekci.
  7. Pacient s onemocněním v konečném stádiu nebo onemocněním s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
  8. Pacient s předchozím užíváním léků interferuje se sérovým interferonem s jiným cytokinovým systémem nebo onemocněním s cytokinovými abnormalitami.
  9. Pacient s anamnézou abnormální funkce destiček nebo destiček, abnormalita krevní koagulopatie.
  10. Pacient s aktivní plicní tuberkulózou nebo systémovou tuberkulózou, atypické non mycobacterium tuberculosis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování přípravku Sinovac 2 následované intradermálním podáním Comirnaty® 6 mikrogramů
Pacienti, kteří měli v anamnéze dávku vakcíny Coronavac 2 alespoň 1 měsíc před zařazením, obdrží intradermální vakcínu Comirnaty® dávku 6 mikrogramů 2 v intervalu 28 dnů
Biologický: Comirnaty®
intradermální injekce nebo intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Dávkování přípravku Sinovac 2 následované intramuskulárním podáním Comirnaty® 30 mikrogramů
Pacienti, kteří měli v anamnéze dávku vakcíny Coronavac 2 alespoň 1 měsíc před zařazením, obdrží intramuskulární vakcínu Comirnaty® dávku 30 mikrogramů 2 v intervalu 28 dnů
Biologický: Comirnaty®
intradermální injekce nebo intramuskulární injekce
Experimentální: Aztrazeneca 1 dávka následovaná Comirnaty® 6 mikrogramů intradermálně
Pacienti, kteří měli v anamnéze vakcínu ChAdOX1 Cov-19 1 dávku alespoň 1 měsíc před zařazením, obdrží intradermální vakcínu Comirnaty® 6 mikrogramů 2 dávku v intervalu 28 dnů
Biologický: Comirnaty®
intradermální injekce nebo intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Aztrazeneca 1 dávka následovaná Comirnaty® 30 mikrogramů intramuskulárně
Pacienti, kteří měli v anamnéze vakcínu ChAdOX1 Cov-19 1 dávku alespoň 1 měsíc před zařazením, dostanou intramuskulární vakcínu Comirnaty® 30 mikrogramů 2 dávku v intervalu 28 dnů
Biologický: Comirnaty®
intradermální injekce nebo intramuskulární injekce
Experimentální: Naivní vakcína následovaná Comirnaty® 6 mikrogramů intradermálně
Pacienti, kteří před zařazením neměli v anamnéze vakcínu SAR-CoV, dostanou intradermální vakcínu Comirnaty® v dávce 6 mikrogramů 2 v intervalu 28 dnů
Biologický: Comirnaty®
intradermální injekce nebo intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Naivní vakcína následovaná Comirnaty® 30 mikrogramů intramuskulárně
Pacienti, kteří před zařazením neměli v anamnéze vakcínu SAR-CoV, dostanou intramuskulární vakcínu Comirnaty® 30 mikrogramů 2 dávku v intervalu 28 dnů
Biologický: Comirnaty®
intradermální injekce nebo intramuskulární injekce
Experimentální: Jakákoli anamnéza vakcinace anti-RBD < 650 AU/ml následovaná intradermálním podáním Comirnaty® 6 mikrogramů
Pacienti, kteří měli v anamnéze jakoukoli vakcínu SAR-CoV alespoň 1 měsíc před zařazením, dostanou intradermální vakcínu Comirnaty® 6 mikrogramů 2 dávku v intervalu 28 dnů
Biologický: Comirnaty®
intradermální injekce nebo intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Jakákoli anamnéza očkování anti-RBD < 650 AU/ml následované intramuskulárním podáním Comirnaty® 30 mikrogramů
Pacienti, kteří měli v anamnéze jakoukoli vakcínu SAR-CoV alespoň 1 měsíc před zařazením, dostanou intramuskulární vakcínu Comirnaty® 30 mikrogramů 2 v intervalu 28 dnů
Biologický: Comirnaty®
intradermální injekce nebo intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina protilátky proti RBD
Časové okno: 8 týdnů
Hladina protilátky proti RBD po první a druhé injekci
8 týdnů
Úroveň interferonu gama
Časové okno: 8 týdnů
Hladina interferonu gama (produkce interferonu gama proti antigenu SAR-CoV-2 in vitro po injekci po dobu 28 dnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce covid-19
Časové okno: 8 týdnů
Míra infekce COVID-19 po první a druhé injekci
8 týdnů
Smrt na covid-19
Časové okno: 8 týdnů
Úmrtnost na COVID-19 po první a druhé injekci
8 týdnů
nežádoucí příhoda po očkování
Časové okno: 8 týdnů
četnost nežádoucích účinků po první a druhé injekci
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Spolupracovníci

Department of Medical services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY NO. A-03-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Comirnaty®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit