Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności śródskórnej i domięśniowej Comirnaty® (PRIDE)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

8-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane śródskórne podawanie Comirnaty® 6 mikrogramów w porównaniu do domięśniowego podawania Comirnaty® 30 mikrogramów przez 28 dni w odstępie czasu Badanie skuteczności u zdrowych ochotników

8-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane śródskórne podawanie Comirnaty® 6 mikrogramów w porównaniu z domięśniowym Comirnaty® 30 mikrogramów w odstępie 28 dni. Szczepionka AstraZeneca 3 szczepienie poprzednio 4 każde inne szczepienie nie w 1-3 z przeciwciałem anty Spike poniżej 650 AU/ ml). Porównanie poziomu przeciwciał i odpowiedzi limfocytów T na antygen SAR-CoV-2 in vitro po 28 dniach po szczepieniu jest głównym wynikiem, a skutkiem ubocznym oraz częstością infekcji w ciągu 8 tygodni są drugorzędnymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

8-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane śródskórne podawanie Comirnaty® 6 mikrogramów w porównaniu z domięśniowym Comirnaty® 30 mikrogramów w odstępie 28 dni. SAR-CoV-2 i odpowiedź limfocytów T po wstrzyknięciu śródskórnego Comirnaty® 6 mikrogramów w porównaniu z domięśniowym Comirnaty® 30 mikrogramów w odstępie 28 dni u zdrowych ochotników w różnych grupach immunologicznych.1000 pacjenci, którzy nie byli lub nie byli zaszczepieni oraz z naszą historią wcześniejszej infekcji COVID-19 (w różnym tle immunologicznym) zostaną zwerbowani i otrzymają Comirnaty® 6 mikrogramów w porównaniu z domięśniowym Comirnaty® 30 mikrogramów w odstępie 28 dni

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez każdego pacjenta zdolnego do wyrażenia zgody lub, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, przez jego prawnych/upoważnionych przedstawicieli przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  3. Możliwość śledzenia kalendarza szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją na Comirnaty® lub glikol polietylenowy (PEG).
  2. Pacjent, który otrzymał wcześniej szczepionkę mRNA (Pfizer, Moderna lub inną).
  3. Ciąża z wiekiem ciążowym krótszym niż 12 tygodni.
  4. Pacjent z historią przyjmowania leków immunosupresyjnych (doustnie, dożylnie, domięśniowo), które odstawiono na mniej niż 6 miesięcy lub jakąkolwiek nieprawidłowością immunologiczną, która wpływa na wytwarzanie przeciwciał i funkcję limfocytów T (np. hipergammaglobulinemia, aktywny niedobór odporności).
  5. Pacjent, u którego stosowano immunoglobulinę dożylną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Pacjent z nieprawidłowym krzepnięciem w wywiadzie lub przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego lub śródskórnego.
  7. Pacjent ze schyłkową fazą choroby lub chorobą z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
  8. Pacjent z wcześniejszym stosowaniem leków wpływa na interferon w surowicy, inny układ cytokin lub choroba z nieprawidłowościami cytokin.
  9. Pacjent z nieprawidłowymi płytkami krwi lub zaburzeniami czynności płytek w wywiadzie, zaburzeniami krzepliwości krwi.
  10. Pacjent z czynną gruźlicą płuc lub gruźlicą układową, atypową gruźlicą nieprątkową.

Pierwszorzędowa skuteczność: Aby porównać przeciwciało AntiSpike, neutralizowane przeciwciało (Anti RBD) (jeśli to możliwe) SAR-CoV-2 i odpowiedź komórek T po wstrzyknięciu śródskórnego Comirnaty® 6 mikrogramów z domięśniowym Comirnaty® 30 mikrogramów w odstępie 28 dni u zdrowych wolontariusz w różnych grupach immunologicznych.

Skuteczność drugorzędowa: Porównanie wskaźnika infekcji w każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez każdego pacjenta zdolnego do wyrażenia zgody lub, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, przez jego prawnych/upoważnionych przedstawicieli przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  3. Możliwość śledzenia kalendarza szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją na Comirnaty® lub glikol polietylenowy (PEG).
  2. Pacjent, który otrzymał wcześniej szczepionkę mRNA (Pfizer, Moderna lub inną).
  3. Ciąża z wiekiem ciążowym krótszym niż 12 tygodni.
  4. Pacjent z historią przyjmowania leków immunosupresyjnych (doustnie, dożylnie, domięśniowo), które odstawiono na mniej niż 6 miesięcy lub jakąkolwiek nieprawidłowością immunologiczną, która wpływa na wytwarzanie przeciwciał i funkcję limfocytów T (np. hipergammaglobulinemia, aktywny niedobór odporności).
  5. Pacjent, u którego stosowano immunoglobulinę dożylną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Pacjent z nieprawidłowym krzepnięciem w wywiadzie lub przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego lub śródskórnego.
  7. Pacjent ze schyłkową fazą choroby lub chorobą z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
  8. Pacjent z wcześniejszym stosowaniem leków wpływa na interferon w surowicy, inny układ cytokin lub choroba z nieprawidłowościami cytokin.
  9. Pacjent z nieprawidłowymi płytkami krwi lub zaburzeniami czynności płytek w wywiadzie, zaburzeniami krzepliwości krwi.
  10. Pacjent z czynną gruźlicą płuc lub gruźlicą układową, atypową gruźlicą nieprątkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Sinovac 2, a następnie Comirnaty® 6 mikrogramów Śródskórnie
Pacjenci, którzy otrzymali w wywiadzie dawkę 2 szczepionki Coronavac co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem, otrzymają szczepionkę Intradermal Comirnaty® w dawce 6 mikrogramów 2 w odstępie 28 dni
Biologiczny: Comirnaty®
wstrzyknięcie śródskórne lub wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Dawkowanie Sinovac 2, a następnie Comirnaty® 30 mikrogramów Domięśniowo
Pacjenci, którzy otrzymywali szczepionkę Coronavac 2 w wywiadzie co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem, otrzymają szczepionkę Intramuscular Comirnaty® w dawce 30 mikrogramów 2 w odstępie 28 dni
Biologiczny: Comirnaty®
wstrzyknięcie śródskórne lub wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Aztrazeneca 1 dawka, a następnie Comirnaty® 6 mikrogramów Śródskórnie
Pacjenci, którzy mieli historię szczepionki ChAdOX1 Cov-19 1 dawka co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem, otrzymają szczepionkę Intradermal Comirnaty® 6 mikrogramów 2 dawki w odstępie 28 dni
Biologiczny: Comirnaty®
wstrzyknięcie śródskórne lub wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Aztrazeneca 1 dawka, a następnie Comirnaty® 30 mikrogramów Domięśniowo
Pacjenci, którzy otrzymali w wywiadzie 1 dawkę szczepionki ChAdOX1 Cov-19 co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem, otrzymają domięśniowo szczepionkę Comirnaty® 30 mikrogramów 2 dawki w odstępie 28 dni
Biologiczny: Comirnaty®
wstrzyknięcie śródskórne lub wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepionka naiwna, a następnie Comirnaty® 6 mikrogramów Śródskórnie
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej szczepioni przeciwko SAR-CoV przed włączeniem do badania, otrzymają śródskórną szczepionkę Comirnaty® 6 mikrogramów 2 dawki w odstępie 28 dni
Biologiczny: Comirnaty®
wstrzyknięcie śródskórne lub wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Szczepionka naiwna, a następnie Comirnaty® 30 mikrogramów domięśniowo
Pacjenci, którzy nie mieli w przeszłości szczepionki SAR-CoV przed włączeniem, otrzymają domięśniową szczepionkę Comirnaty® 30 mikrogramów 2 dawki w odstępie 28 dni
Biologiczny: Comirnaty®
wstrzyknięcie śródskórne lub wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie z użyciem Anti-RBD< 650AU/ml, a następnie Comirnaty® 6 mikrogramów Śródskórnie
Pacjenci, którzy mieli historię jakiejkolwiek szczepionki SAR-CoV co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem, otrzymają śródskórną szczepionkę Comirnaty® 6 mikrogramów 2 dawki w odstępie 28 dni
Biologiczny: Comirnaty®
wstrzyknięcie śródskórne lub wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie anty-RBD <650AU/ml, a następnie Comirnaty® 30 mikrogramów Domięśniowo
Pacjenci, którzy mieli historię jakiejkolwiek szczepionki SAR-CoV co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem, otrzymają domięśniową szczepionkę Comirnaty® 30 mikrogramów 2 dawki w odstępie 28 dni
Biologiczny: Comirnaty®
wstrzyknięcie śródskórne lub wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przeciwciał anty RBD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom przeciwciał anty RBD po pierwszym i drugim wstrzyknięciu
8 tygodni
Poziom interferonu gamma
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom interferonu gamma (produkcja interferonu gamma przeciwko antygenowi SAR-CoV-2 in vitro po iniekcji przez 28 dni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Covid-19 infekcja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik infekcji COVID-19 po pierwszej i drugiej iniekcji
8 tygodni
Covid-19 zgon
Ramy czasowe: 8 tygodni
Śmiertelność COVID-19 po pierwszym i drugim zastrzyku
8 tygodni
zdarzenie niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
odsetek zdarzeń niepożądanych po pierwszym i drugim wstrzyknięciu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Współpracownicy

Department of Medical services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY NO. A-03-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Comirnaty®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj