Intradermális versus intramuszkuláris Comirnaty® hatékonysági tanulmány (PRIDE)
2022. május 5. frissítette: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
A Comirnaty® 6 mikrogramm intramuszkuláris adagolásának 8 hetes, leendő, véletlenszerűen ellenőrzött, kontramuszkuláris Comirnaty® 30 mikrogramm és 28 napos intervallum hatékonysági vizsgálata egészséges önkénteseknél
A Comirnaty® 6 mikrogramm intradermális adagolásának 8 hetes, prospektív, randomizált, kontrollált, összehasonlítása a 30 mikrogramm intramuszkuláris Comirnaty® 28 napos intervallumú Hatékonysági Vizsgálattal, egészséges önkéntesek 4 csoportjában (1 ember, aki befejezte a sinovac oltást, 2 ember, aki 1 adagot kapott AstraZeneca vakcina 3 naiv oltás 4 bármely más oltás, amely nem 1-3, anti Spike antitesttel kevesebb, mint 650 AU/ml) .
Az antitestszint és a SAR-CoV-2 antigénre adott T-sejt-válasz in vitro összehasonlítása az oltást követő 28. napon az elsődleges eredmény, és a mellékhatás, valamint a fertőzési arány 8 héten belül másodlagos kimenetel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Comirnaty® 6 mikrogrammos intradermális adagolásának 8 hetes, prospektív, randomizált, kontrollált, összehasonlítása az Intramuscularis Comirnaty® 30 mikrogramm 28 napos intervallumú Hatékonysági Vizsgálatával egészséges önkénteseken. Az AntiSpike antitest (Anti RBD) semlegesített antitesttel (ha lehetséges) A SAR-CoV-2 és a T-sejtes válasz az Intradermal Comirnaty® 6 mikrogramm és az Intramuscularis Comirnaty® 30 mikrogramm injekció után 28 napos időközönként egészséges önkénteseknél, különböző immunológiai háttércsoportokban.1000 28 napos időközönként oltott vagy nem oltott betegeket, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt COVID-19 fertőzés (különböző immunológiai hátterű), 28 napos időközönként 6 mikrogramm Comirnaty®-t kapnak, illetve 30 mikrogramm intramuszkuláris Comirnaty®-t.
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezést adni tudó bármely beteg, vagy ha a beteg nem tud beleegyezését adni, törvényes/meghatalmazott képviselője által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- Férfiak és nők, ≥18 éves koruk a beiratkozás időpontjában.
- Képes követni az oltási ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- A Comirnaty®-val vagy a polietilénglikollal (PEG) szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia esetén.
- Olyan beteg, aki korábban mRNS-oltást kapott (Pfizer, Moderna vagy más).
- Terhesség 12 hétnél rövidebb terhességi kor esetén.
- Beteg, akinek a kórelőzményében immunszuppresszív gyógyszert (orális, IV, IM) szedtek, amelynek adását 6 hónapnál rövidebb ideig hagyták abba, vagy olyan immunológiai rendellenesség van, amely hatással van az antitest-termelésre és a T-sejtek működésére (pl. hipergammaglobulinémia, aktív immunhiány).
- Beteg, aki korábban intravénás immunglobulint kapott az elmúlt 6 hónapban
- Beteg, akinek anamnézisében rendellenes alvadás szerepel, vagy intramuszkuláris vagy intradermális injekció beadása ellenjavallt.
- Végstádiumú betegségben szenvedő vagy 2 évnél rövidebb várható élettartamú beteg
- Az a beteg, aki korábban gyógyszert szed, befolyásolja a szérum interferon egyéb citokinrendszerét, vagy citokin rendellenességekkel járó betegség.
- Beteg, akinek az anamnézisében kóros thrombocyta- vagy thrombocyta-működési zavar, véralvadási rendellenesség szerepel.
- Aktív tüdőtuberkulózisban vagy szisztémás tuberkulózisban, atípusos non mycobacterium tuberculosisban szenvedő beteg.
Elsődleges hatásosság: Az AntiSpike antitest, ( Anti RBD ) semlegesített antitest (ha lehetséges) SAR-CoV-2 és T-sejt-válasz összehasonlítása az Intradermal Comirnaty® 6 mikrogramm és az Intramuscularis Comirnaty® 30 mikrogramm injekció után 28 napos időközönként egészségeseknél önkéntesek különböző immunológiai háttércsoportokban.
Másodlagos hatékonyság: Az egyes karok fertőzési arányának összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezést adni tudó bármely beteg, vagy ha a beteg nem tud beleegyezését adni, törvényes/meghatalmazott képviselője által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- Férfiak és nők, ≥18 éves koruk a beiratkozás időpontjában.
- Képes követni az oltási ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- A Comirnaty®-val vagy a polietilénglikollal (PEG) szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia esetén.
- Olyan beteg, aki korábban mRNS-oltást kapott (Pfizer, Moderna vagy más).
- Terhesség 12 hétnél rövidebb terhességi kor esetén.
- Beteg, akinek a kórelőzményében immunszuppresszív gyógyszert (orális, IV, IM) szedtek, amelynek adását 6 hónapnál rövidebb ideig hagyták abba, vagy olyan immunológiai rendellenesség van, amely hatással van az antitest-termelésre és a T-sejtek működésére (pl. hipergammaglobulinémia, aktív immunhiány).
- Beteg, aki korábban intravénás immunglobulint kapott az elmúlt 6 hónapban
- Beteg, akinek anamnézisében rendellenes alvadás szerepel, vagy intramuszkuláris vagy intradermális injekció beadása ellenjavallt.
- Végstádiumú betegségben szenvedő vagy 2 évnél rövidebb várható élettartamú beteg
- Az a beteg, aki korábban gyógyszert szed, befolyásolja a szérum interferon egyéb citokinrendszerét, vagy citokin rendellenességekkel járó betegség.
- Beteg, akinek az anamnézisében kóros thrombocyta- vagy thrombocyta-működési zavar, véralvadási rendellenesség szerepel.
- Aktív tüdőtuberkulózisban vagy szisztémás tuberkulózisban, atípusos non mycobacterium tuberculosisban szenvedő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sinovac 2 adag, majd Comirnaty® 6 mikrogramm intradermális
Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a 2. Coronavac vakcina adagolása szerepelt legalább 1 hónappal a beiratkozás előtt, 28 napos időközönként 6 mikrogrammos Intradermal Comirnaty® vakcinát kapnak.
|
intradermális injekció vagy intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Sinovac 2 adag, majd Comirnaty® 30 mikrogramm intramuszkulárisan
Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a 2. Coronavac vakcina adagolása szerepelt legalább 1 hónappal a beiratkozás előtt, 28 napos időközönként 30 mikrogrammos 2 intramuscularis Comirnaty® vakcinát kapnak.
|
intradermális injekció vagy intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Aztrazeneca 1 adag, majd Comirnaty® 6 mikrogramm intradermálisan
Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében 1. adag ChAdOX1 Cov-19 vakcina volt, legalább 1 hónappal a beiratkozás előtt, 28 napos időközönként 6 mikrogrammos intradermális Comirnaty® vakcinát kapnak.
|
intradermális injekció vagy intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Aztrazeneca 1 adag, majd Comirnaty® 30 mikrogramm intramuszkulárisan
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a ChAdOX1 Cov-19 vakcina 1 adagja szerepelt legalább 1 hónappal a felvétel előtt, 28 napos időközönként intramuszkuláris Comirnaty® vakcinát kapnak 30 mikrogrammos 2 adagban.
|
intradermális injekció vagy intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Naiv vakcina, majd Comirnaty® 6 mikrogramm intradermális
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem kaptak SAR-CoV vakcinát a felvétel előtt, 28 napos időközönként intradermális Comirnaty® vakcinát kapnak 6 mikrogramm 2 adagban.
|
intradermális injekció vagy intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Naiv vakcina, majd Comirnaty® 30 mikrogramm intramuszkulárisan
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem kaptak SAR-CoV vakcinát a felvétel előtt, intramuszkuláris Comirnaty® vakcinát kapnak 30 mikrogrammos 2 adagban 28 napos időközönként.
|
intradermális injekció vagy intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Bármilyen kórelőzményben anti-RBD < 650AU/ml, majd Comirnaty® 6 mikrogramm intradermális vakcina kapott.
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen SAR-CoV vakcina szerepelt legalább 1 hónappal a felvétel előtt, 28 napos időközönként intradermális Comirnaty® vakcinát kapnak 6 mikrogrammos 2 adagban.
|
intradermális injekció vagy intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Bármilyen kórelőzményben anti-RBD <650AU/ml, majd Comirnaty® 30 mikrogramm intramuszkuláris vakcina kapott.
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen SAR-CoV vakcina szerepelt legalább 1 hónappal a felvétel előtt, intramuszkuláris Comirnaty® vakcinát kapnak 30 mikrogrammos 2 adagban 28 napos időközönként.
|
intradermális injekció vagy intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti RBD antitest szintje
Időkeret: 8 hét
|
Anti RBD antitest szintje az első és a második injekció után
|
8 hét
|
|
Az interferon gamma szintje
Időkeret: 8 hét
|
Interferon gamma szint ( gamma interferon termelés a SAR-CoV-2 antigén ellen in vitro injekció után 28 napig
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Covid-19 fertőzés
Időkeret: 8 hét
|
COVID-19 fertőzési arány az első és a második injekció után
|
8 hét
|
|
Covid-19 halál
Időkeret: 8 hét
|
A COVID-19 halálozási aránya az első és a második injekció után
|
8 hét
|
|
vakcinázás utáni nemkívánatos esemény
Időkeret: 8 hét
|
nemkívánatos események aránya az első és a második injekció után
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY NO. A-03-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .