Внутрикожное и внутримышечное исследование эффективности Comirnaty® (PRIDE)
5 мая 2022 г. обновлено: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
8-недельное проспективное рандомизированное контролируемое исследование внутрикожного введения Comirnaty® 6 мкг по сравнению с внутримышечным введением Comirnaty® 30 мкг с интервалом в 28 дней у здоровых добровольцев
8-недельное проспективное рандомизированное контролируемое внутрикожное введение Комирнати® 6 мкг по сравнению с внутримышечным введением Комирнати® 30 мкг с интервалом 28 дней. Исследование эффективности в 4 группах здоровых добровольцев (1 человек, прошедший полную вакцинацию синоваком 2 человека, получивших 1 дозу Вакцина «АстраЗенека» 3, ранее не вакцинированная 4, любая другая вакцинация, не включенная в 1–3, с антителами против Spike менее 650 AU/мл).
Сравнение уровня антител и ответа Т-клеток на антиген SAR-CoV-2 in vitro через 28 дней после вакцинации является первичным результатом, а побочный эффект, а также уровень инфицирования через 8 недель — вторичными результатами.
Обзор исследования
Подробное описание
8-недельное, проспективное, рандомизированное контролируемое внутрикожное введение Comirnaty® 6 мкг в сравнении с внутримышечным введением Comirnaty® 30 мкг с интервалом в 28 дней Исследование эффективности на здоровых добровольцах. Для сравнения AntiSpike антитела, ( Anti RBD ) нейтрализованного антитела (если возможно) SAR-CoV-2 и Т-клеточный ответ после внутрикожного введения Комирнати® 6 мкг по сравнению с внутримышечным введением Комирнати® 30 мкг с интервалом 28 дней у здоровых добровольцев в различных группах иммунологического фона.1000 пациенты с или без вакцинации и с нашей историей предыдущей инфекции COVID-19 (с различным иммунологическим фоном) будут набраны и получат Comirnaty® 6 мкг по сравнению с внутримышечным Comirnaty® 30 мкг с интервалом 28 дней.
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное любым пациентом, способным дать согласие, или, если пациент не может дать согласие, его или ее законными/уполномоченными представителями до начала каких-либо процедур исследования.
- Мужчины и женщины, ≥18 лет на момент регистрации.
- Умение соблюдать график прививок.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью Comirnaty® или полиэтиленгликоля (PEG).
- Пациент с ранее полученной мРНК-вакциной (Pfizer, Moderna или другой).
- Беременность при сроке гестации менее 12 недель.
- Пациенты с иммунодепрессантами в анамнезе (перорально, внутривенно, внутримышечно), прием которых прекращается менее чем за 6 месяцев, или с любыми иммунологическими аномалиями, влияющими на выработку антител и функцию Т-клеток (например, гипергаммаглобулинемия, активный иммунодефицит).
- Пациент с предыдущим использованием внутривенного иммуноглобулина в предыдущие 6 месяцев
- Пациент с историей аномальной коагуляции или противопоказанием для внутримышечной инъекции или внутрикожной инъекции.
- Пациент с терминальной стадией заболевания или заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- У пациентов с предшествующим применением препарата интерферон сыворотки влияет на другие цитокиновые системы или заболевание с цитокиновыми аномалиями.
- Пациент с аномалиями тромбоцитов или дисфункцией тромбоцитов в анамнезе, нарушением коагулопатии крови.
- Больной активным туберкулезом легких или системным туберкулезом, атипичным немикобактериальным туберкулезом.
Первичная эффективность: сравнить антитело AntiSpike, ( Anti RBD ) нейтрализованное антитело (если возможно) SAR-CoV-2 и Т-клеточный ответ после инъекции внутрикожного Comirnaty® 6 мкг против внутримышечного Comirnaty® 30 мкг с интервалом 28 дней у здоровых волонтер в различных группах иммунологического фона.
Вторичная эффективность: сравнение уровня инфицирования в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное любым пациентом, способным дать согласие, или, если пациент не может дать согласие, его или ее законными/уполномоченными представителями до начала каких-либо процедур исследования.
- Мужчины и женщины, ≥18 лет на момент регистрации.
- Умение соблюдать график прививок.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью Comirnaty® или полиэтиленгликоля (PEG).
- Пациент с ранее полученной мРНК-вакциной (Pfizer, Moderna или другой).
- Беременность при сроке гестации менее 12 недель.
- Пациенты с иммунодепрессантами в анамнезе (перорально, внутривенно, внутримышечно), прием которых прекращается менее чем за 6 месяцев, или с любыми иммунологическими аномалиями, влияющими на выработку антител и функцию Т-клеток (например, гипергаммаглобулинемия, активный иммунодефицит).
- Пациент с предыдущим использованием внутривенного иммуноглобулина в предыдущие 6 месяцев
- Пациент с историей аномальной коагуляции или противопоказанием для внутримышечной инъекции или внутрикожной инъекции.
- Пациент с терминальной стадией заболевания или заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- У пациентов с предшествующим применением препарата интерферон сыворотки влияет на другие цитокиновые системы или заболевание с цитокиновыми аномалиями.
- Пациент с аномалиями тромбоцитов или дисфункцией тромбоцитов в анамнезе, нарушением коагулопатии крови.
- Больной активным туберкулезом легких или системным туберкулезом, атипичным немикобактериальным туберкулезом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозировка Sinovac 2 с последующим введением Comirnaty® 6 мкг внутрикожно
Пациенты, у которых в анамнезе была вакцина Coronavac 2 в дозе не менее 1 месяца до зачисления, получат внутрикожную вакцину Comirnaty® в дозе 6 мкг 2 с интервалом 28 дней.
|
внутрикожная инъекция или внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Дозировка Sinovac 2 с последующим введением Comirnaty® 30 мкг внутримышечно
Пациенты, которые в анамнезе получали дозу вакцины Coronavac 2 не менее чем за 1 месяц до зачисления, получат внутримышечную дозу вакцины Comirnaty® 30 мкг 2 с интервалом 28 дней.
|
внутрикожная инъекция или внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Азтразенека 1 доза, затем Комирнати® 6 мкг внутрикожно
Пациенты, у которых в анамнезе была вакцина ChAdOX1 Cov-19 1 дозировка не менее чем за 1 месяц до зачисления, будут получать внутрикожную вакцину Comirnaty® 6 мкг 2 дозы с интервалом 28 дней.
|
внутрикожная инъекция или внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Азтразенека 1 доза, затем Комирнати® 30 мкг внутримышечно
Пациенты, у которых в анамнезе была вакцина ChAdOX1 Cov-19, 1 доза, по крайней мере, за 1 месяц до зачисления, получат внутримышечную дозу 30 мкг вакцины Comirnaty® 2 с интервалом 28 дней.
|
внутрикожная инъекция или внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Наивная вакцина с последующим введением Комирнати® 6 мкг внутрикожно
Пациенты, которые не были вакцинированы против SAR-CoV до регистрации, получат внутрикожную вакцину Comirnaty® в дозе 6 мкг 2 с интервалом 28 дней.
|
внутрикожная инъекция или внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Наивная вакцина с последующим введением Комирнати® 30 мкг внутримышечно
Пациенты, у которых до регистрации не было вакцины против SAR-CoV, будут получать вакцину Комирнати® внутримышечно в дозе 30 мкг 2 с интервалом в 28 дней.
|
внутрикожная инъекция или внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Любая история вакцинации анти-RBD < 650 AU/мл с последующей вакцинацией Comirnaty® 6 мкг внутрикожно
Пациенты, у которых в анамнезе была какая-либо вакцина против SAR-CoV по крайней мере за 1 месяц до включения в исследование, получат внутрикожную вакцину Comirnaty® в дозе 6 мкг 2 с интервалом в 28 дней.
|
внутрикожная инъекция или внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Любая история вакцинации анти-RBD <650 AU/мл с последующей вакцинацией Comirnaty® 30 мкг внутримышечно
Пациенты, у которых в анамнезе была какая-либо вакцина против SAR-CoV по крайней мере за 1 месяц до включения в исследование, получат внутримышечную дозу вакцины Comirnaty® 30 мкг 2 с интервалом 28 дней.
|
внутрикожная инъекция или внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень антител против RBD
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень антител Anti RBD после первой и второй инъекции
|
8 недель
|
|
Уровень интерферона гамма
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень интерферона-гамма (выработка гамма-интерферона против антигена SAR-CoV-2 in vitro после инъекции в течение 28 дней
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COVID-19 инфекция
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень заражения COVID-19 после первой и второй инъекции
|
8 недель
|
|
COVID-19 смерть
Временное ограничение: 8 недель
|
Смертность от COVID-19 после первой и второй инъекции
|
8 недель
|
|
нежелательное явление после вакцинации
Временное ограничение: 8 недель
|
частота нежелательных явлений после первой и второй инъекции
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY NO. A-03-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .