Intradermale versus intramusculaire Comirnaty®-werkzaamheidsstudie (PRIDE)
5 mei 2022 bijgewerkt door: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
De 8 weken durende, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde intradermale toediening van Comirnaty® 6 microgram versus intramusculaire Comirnaty® 30 microgram met een interval van 28 dagen Werkzaamheidsonderzoek bij gezonde vrijwilligers
De 8 weken durende, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde intradermale toediening van Comirnaty® 6 microgram vergeleken met intramusculaire Comirnaty® 30 microgram met een interval van 28 dagen Werkzaamheidsonderzoek bij 4 groepen gezonde vrijwilligers (1 persoon die de sinovac-vaccinatie voltooide 2 mensen die 1 dosis van AstraZeneca-vaccin 3 naïeve vaccinatie 4 elke andere vaccinatie niet in 1-3 met anti-Spike-antilichaam minder dan 650 AU/ml).
Vergelijking van antilichaamniveau en T-celrespons op SAR-CoV-2-antigeen in vitro na 28 dagen na vaccinatie is het primaire resultaat en de bijwerking en het infectiepercentage binnen 8 weken zijn secundaire resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 8 weken durende, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde intradermale toediening van Comirnaty® 6 microgram is vergelijkbaar met intramusculaire Comirnaty® 30 microgram met een interval van 28 dagen Werkzaamheidsonderzoek bij gezonde vrijwilligers. Ter vergelijking van het AntiSpike-antilichaam, (anti-RBD) geneutraliseerd antilichaam (indien mogelijk) van SAR-CoV-2 en T-celrespons na injectie met intradermale Comirnaty® 6 microgram versus intramusculaire Comirnaty® 30 microgram met een interval van 28 dagen bij gezonde vrijwilligers met verschillende immunologische achtergrondgroepen.1000 patiënten met of zonder gevaccineerde en met of zonder voorgeschiedenis van eerdere COVID-19-infectie (met verschillende immunologische achtergronden) zullen worden gerekruteerd en Comirnaty® 6 microgram versus intramusculaire Comirnaty® 30 microgram krijgen met een interval van 28 dagen
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door elke patiënt die in staat is om toestemming te geven, of, wanneer de patiënt niet in staat is om toestemming te geven, door zijn of haar wettelijke/gemachtigde vertegenwoordigers voorafgaand aan de start van enige onderzoeksprocedures.
- Mannen en vrouwen, ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
- In staat zijn om het vaccinatieschema op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bekende overgevoeligheid of intolerantie voor Comirnaty® of polyethyleenglycol (PEG).
- Patiënt die eerder een mRNA-vaccin heeft gekregen (Pfizer, Moderna of andere).
- Zwangerschap met een zwangerschapsduur van minder dan 12 weken.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van immunosuppressiva (oraal, IV, IM) waarvan het stoppen minder dan 6 maanden duurt of een immunologische afwijking die van invloed is op de productie van antilichamen en de T-celfunctie (bijv. Hypergammaglobulinemie, actieve immuundeficiëntie).
- Patiënt met eerder gebruik van intraveneus immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden
- Patiënt met een voorgeschiedenis van abnormale stolling of contra-indicatie voor intramusculaire injectie of intradermale injectie.
- Patiënt met een ziekte in het eindstadium of een ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Patiënt met eerder medicatiegebruik interfereert met seruminterferon ander cytokinesysteem of ziekte met cytokineafwijkingen.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van abnormale bloedplaatjes of disfunctie van bloedplaatjes, abnormaliteit van bloedcoagulopathie.
- Patiënt met actieve longtuberculose of systemische tuberculose, atypische non-mycobacterium tuberculosis.
Primaire werkzaamheid: om het antispike-antilichaam, (anti-RBD) geneutraliseerd antilichaam (indien mogelijk) van SAR-CoV-2 en T-celrespons na injectie te vergelijken met intradermale Comirnaty® 6 microgram versus intramusculaire Comirnaty® 30 microgram met een interval van 28 dagen bij gezonde vrijwilliger in verschillende immunologische achtergrondgroepen.
Secundaire werkzaamheid: vergelijking van infectiepercentages in elke arm.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door elke patiënt die in staat is om toestemming te geven, of, wanneer de patiënt niet in staat is om toestemming te geven, door zijn of haar wettelijke/gemachtigde vertegenwoordigers voorafgaand aan de start van enige onderzoeksprocedures.
- Mannen en vrouwen, ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
- In staat zijn om het vaccinatieschema op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bekende overgevoeligheid of intolerantie voor Comirnaty® of polyethyleenglycol (PEG).
- Patiënt die eerder een mRNA-vaccin heeft gekregen (Pfizer, Moderna of andere).
- Zwangerschap met een zwangerschapsduur van minder dan 12 weken.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van immunosuppressiva (oraal, IV, IM) waarvan het stoppen minder dan 6 maanden duurt of een immunologische afwijking die van invloed is op de productie van antilichamen en de T-celfunctie (bijv. Hypergammaglobulinemie, actieve immuundeficiëntie).
- Patiënt met eerder gebruik van intraveneus immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden
- Patiënt met een voorgeschiedenis van abnormale stolling of contra-indicatie voor intramusculaire injectie of intradermale injectie.
- Patiënt met een ziekte in het eindstadium of een ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Patiënt met eerder medicatiegebruik interfereert met seruminterferon ander cytokinesysteem of ziekte met cytokineafwijkingen.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van abnormale bloedplaatjes of disfunctie van bloedplaatjes, abnormaliteit van bloedcoagulopathie.
- Patiënt met actieve longtuberculose of systemische tuberculose, atypische non-mycobacterium tuberculosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sinovac 2 dosering gevolgd door Comirnaty® 6 microgram intradermaal
Patiënten die een voorgeschiedenis hadden van Coronavac-vaccin 2-dosering ten minste 1 maand vóór inschrijving, zullen intradermaal Comirnaty®-vaccin 6 microgram 2-dosering ontvangen met een interval van 28 dagen
|
intradermale injectie of intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Sinovac 2 dosering gevolgd door Comirnaty® 30 microgram intramusculair
Patiënten die een voorgeschiedenis hadden van Coronavac-vaccin 2-dosering ten minste 1 maand vóór inschrijving, zullen intramusculair Comirnaty®-vaccin 30 microgram 2-dosering ontvangen met een interval van 28 dagen
|
intradermale injectie of intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Aztrazeneca 1 dosering gevolgd door Comirnaty® 6 microgram intradermaal
Patiënten die een voorgeschiedenis hadden van ChAdOX1 Cov-19-vaccin 1 dosering ten minste 1 maand vóór inschrijving, zullen intradermaal Comirnaty®-vaccin 6 microgram 2 dosering ontvangen met een interval van 28 dagen
|
intradermale injectie of intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Aztrazeneca 1 dosering gevolgd door Comirnaty® 30 microgram intramusculair
Patiënten die een voorgeschiedenis hadden van ChAdOX1 Cov-19-vaccin 1 dosering ten minste 1 maand vóór inschrijving, zullen intramusculair Comirnaty®-vaccin 30 microgram 2 dosering ontvangen met een interval van 28 dagen
|
intradermale injectie of intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Naïef vaccin gevolgd door Comirnaty® 6 microgram intradermaal
Patiënten die vóór deelname geen voorgeschiedenis van SAR-CoV-vaccin hadden, zullen een intradermale Comirnaty®-vaccindosering van 6 microgram 2 krijgen met een interval van 28 dagen
|
intradermale injectie of intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Naïef vaccin gevolgd door Comirnaty® 30 microgram intramusculair
Patiënten die vóór inschrijving geen SAR-CoV-vaccin in de voorgeschiedenis hadden, zullen intramusculair Comirnaty®-vaccin 30 microgram 2 dosering met een interval van 28 dagen ontvangen
|
intradermale injectie of intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Elke voorgeschiedenis van vaccinatie met Anti-RBD < 650AU/ml gevolgd door Comirnaty® 6 microgram intradermaal
Patiënten die ten minste 1 maand voor inschrijving een voorgeschiedenis van een SAR-CoV-vaccin hadden, zullen een intradermale Comirnaty®-vaccindosering van 6 microgram 2 krijgen met een interval van 28 dagen
|
intradermale injectie of intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Elke voorgeschiedenis van vaccinatie met Anti-RBD <650AU/ml gevolgd door Comirnaty® 30 microgram intramusculair
Patiënten die ten minste 1 maand voor inschrijving een voorgeschiedenis van een SAR-CoV-vaccin hadden, zullen intramusculair Comirnaty®-vaccin 30 microgram 2 dosering met een interval van 28 dagen ontvangen
|
intradermale injectie of intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van anti-RBD-antilichaam
Tijdsspanne: 8 weken
|
Niveau van anti-RBD-antilichaam na eerste en tweede injectie
|
8 weken
|
|
Interferon gamma-niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Interferon-gamma-niveau (productie van interferon-gamma Againts SAR-CoV-2-antigeen in vitro na injectie gedurende 28 dagen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Covid-19-besmetting
Tijdsspanne: 8 weken
|
COVID-19 infectiepercentage na eerste en tweede injectie
|
8 weken
|
|
Covid-19-dode
Tijdsspanne: 8 weken
|
Sterftecijfer COVID-19 na eerste en tweede injectie
|
8 weken
|
|
bijwerking na vaccinatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
percentage bijwerkingen na de eerste en tweede injectie
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY NO. A-03-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .