IntraDermal Versus Intramuskulär Comirnaty® effektivitetsstudie (PRIDE)

Den 8-veckors, prospektiva, randomiserade kontrollerade intradermala administreringen av Comirnaty® 6 mikrogram jämför med intramuskulär Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dagars intervall Effektstudie hos friska frivilliga. För att jämföra AntiSpike-antikroppen, (Anti RBD) neutraliserad antikropp (om möjligt) av SAR-CoV-2 och T-cellssvar efter injektion med Intradermal Comirnaty® 6 mikrogram kontra intramuskulär Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dagars intervall hos friska frivilliga i olika immunologiska bakgrundsgrupper.1000 patienter med eller utan vaccination och med vår utan historia av tidigare covid-19-infektion (i olika immunologiska bakgrunder) kommer att rekryteras och få Comirnaty® 6 mikrogram kontra intramuskulär Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dagars intervall

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke av varje patient som kan ge sitt samtycke, eller, när patienten inte kan ge sitt samtycke, av hans eller hennes juridiska/auktoriserade representanter innan några studieprocedurer påbörjas.
2. Män och kvinnor, ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
3. Kunna följa upp vaccinationsschemat.

Exklusions kriterier:

1. Patient med känd överkänslighet eller intolerans mot Comirnaty® eller polyetylenglykol (PEG).
2. Patient som tidigare fått mRNA-vaccin (Pfizer, Moderna eller annat).
3. Graviditet med graviditetsålder mindre än 12 veckor.
4. Patient med anamnes på immunsuppressivt läkemedel (oralt, IV, IM) som avbryter behandlingen efter mindre än 6 månader eller någon immunologisk avvikelse som påverkar antikroppsproduktion och T-cellsfunktion (t.ex. hypergammaglobulinemi, aktiv immunbrist).
5. Patient som tidigare använt intravenöst immunglobulin under de senaste 6 månaderna
6. Patient med anamnes på onormal koagulation eller kontraindikation för intramuskulär injektion eller intradermal injektion.
7. Patient med slutstadiets sjukdom eller sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 2 år
8. Patient med tidigare användning av medicin stör seruminterferon andra cytokinsystem eller sjukdom med cytokinavvikelser.
9. Patient med anamnes på onormal blodplätts- eller trombocytdysfunktion, onormal blodkoagulopati.
10. Patient med aktiv lungtuberkulos eller systemisk tuberkulos, atypisk non mycobacterium tuberculosis.

Primär effekt: För att jämföra AntiSpike-antikroppen, (Anti RBD) neutraliserad antikropp (om möjligt) av SAR-CoV-2 och T-cellssvar efter injektion med Intradermal Comirnaty® 6 mikrogram kontra intramuskulär Comirnaty® 30 mikrogram med 28 dagars intervall hos friska volontär i olika immunologiska bakgrundsgrupper.

Sekundär effekt: Jämförelse av infektionsfrekvens i varje arm.