InPen ユーザー エクスペリエンス
調査の概要
詳細な説明
この研究は、MDI（基礎およびボーラス）療法で治療された 1 型糖尿病のインスリンを必要とする成人被験者を対象とした多施設単群研究です。
総研究期間は、各参加者に対して約10週間です。
この研究は、慣らし運転 (フェーズ 1) と研究フェーズ 2、3、および 4 で構成されます。
フェーズ 1:
慣らし段階の目的は、被験者が現在の MDI 治療を受けている間に、ベースライン HbA1c および盲検連続血糖モニタリング (CGM) データを収集することです。
フェーズ2：
すべての被験者は、スマート ボーラス インスリン ペン インジェクター (InPen™) と投与量計算機付きアプリ (InPen™ 糖尿病管理アプリ) を利用し、2 週間、独自の SMBG、iscCGM、または RT-CGM を継続します。
フェーズ 3:
被験者は、滴定フォローアップ訪問中に得られたHCPの洞察を利用して、InPenおよびInPenアプリをさらに2週間続けます。
フェーズ 4:
すべての被験者は、以下で構成される InPen™ システムを利用します。
- InPen™ および InPen™ 糖尿病管理アプリ
- Guardian™ 4 システム (RT-CGM)
- Guardian™ 4 センサー
- Guardian™ 4 送信機
- Guardian™ 4 アプリ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Uddevalla、スウェーデン
- NU-Hospital Group
-
Vastra Frolunda、スウェーデン
- Frolunda specialist hospital
-
Örebro、スウェーデン
- Orebro University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時の年齢が18〜75歳です
- -被験者はMDI療法を受けています（1日あたり3回以上のインスリン注射と定義され、基礎/ボーラスレジメン）スクリーニングの1年以上前
- -被験者は、スクリーニング前の1年間、1型糖尿病の臨床診断を受けています
- -被験者は、地元の研究所によって評価された10％未満のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）を持っています
被験者はMDI療法を受けています
- SMBG、
- 持続血糖モニタリング（CGM）、または
- 間欠スキャン CGM (iscCGM)
- 対象者は、BG メーターからデータをアップロードする意思があり、インターネット アクセスと、自宅でデータをアップロードするための要件を満たす互換性のあるコンピューター システムを持っている必要があります。
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名して日付を記入し、すべての研究手順を順守し、研究中に必要なすべての研究機器を着用する意思と能力があります。
-被験者は、次のインスリンのいずれかを服用または切り替える意思があります。
- ヒューマログ™※（インスリンリスプロ注射）
- NovoLog™* (インスリン アスパルト)
除外基準:
- -スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、研究の過程で妊娠する予定の出産の可能性のある女性。
- 授乳中の女性。
- 対象者は、センサーの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります (例: 乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染)。
- -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、治験責任医師の判断により、この研究への登録前の過去2週間に治験薬またはデバイスから治療を受けています。
- 調査官の判断により、被験者は現在、違法薬物、マリファナ、アルコール、または処方薬（ニコチン以外）を乱用しています。
- -被験者は、研究への参加を妨げる可能性のある他の疾患または状態を持っています。研究者の判断による。
- 被験者は法的に無能、文盲、または脆弱な人物です。
- 研究の実施に関与した研究スタッフ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Guardian 4 システムアーム付き InPen
すべての被験者は、研究のフェーズ1からフェーズ4に移行します。 フェーズ 1: 被験者が現在のMDI治療を受けている間、盲検連続グルコースモニタリング（CGM）が利用されます。 フェーズ2： すべての被験者は、スマートボーラスインスリンペンインジェクター（InPen™）と投与量計算機付きアプリ（InPen™糖尿病管理アプリ）を利用します。 フェーズ 3: 被験者は、滴定フォローアップ訪問中に得られたHCPの洞察を利用して、InPenおよびInPenアプリを継続します。 フェーズ 4: すべての被験者は、InPen™ と Guardian™ 4 システムを利用します。 |
対象者は、ガーディアン™ 4 システムと組み合わせた InPen™ および InPen™ 糖尿病管理アプリを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エンドポイントは、血糖範囲内の時間に関連する探索的で説明的なものです。
時間枠：上記のエンドポイントは、昼間と夜間、および全体 (24 時間) で分類されます。
|
センサー グルコース (SG) が 70 ～ 180 mg/dL (3.9 ～ 10.0) の範囲内で費やされた時間の割合
ミリモル/L)
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上記のエンドポイントは、昼間と夜間、および全体 (24 時間) で分類されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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