Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

InPen användarupplevelse

9 januari 2024 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Syftet med denna studie är att utvärdera användarupplevelsen av InPen™ med InPen™ Diabetes Management App och Guardian 4-systemet hos vuxna patienter med typ 1-diabetes för utformningen av en framtida pivotal studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, enarmsstudie på insulinkrävande vuxna patienter med typ 1-diabetes som behandlats med MDI-behandling (basal och bolus).

Den totala studietiden kommer att vara cirka 10 veckor lång för varje deltagare.

Studien består av en inkörning (fas 1) och studiefas 2, 3 och 4.

Fas 1:

Syftet med inkörningsfasen är att samla in baslinje HbA1c och blindade data om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) medan försökspersonerna är på sin nuvarande MDI-behandling.

Fas 2:

Alla försökspersoner kommer att använda en smart bolusinjektor för insulinpenna (InPen™) och app med doskalkylator (InPen™ Diabetes Management App), och kommer att fortsätta med sin egen SMBG, iscCGM eller RT-CGM i två veckor.

Fas 3:

Försökspersonerna kommer att fortsätta på InPen och InPen-appen i ytterligare två veckor med hjälp av HCP-insikterna som fick under titreringsuppföljningsbesöket.

Fas 4:

Alla försökspersoner kommer att använda InPen™-systemet som består av:

  • InPen™ och InPen™ Diabetes Management App
  • Guardian™ 4-system (RT-CGM)
  • Guardian™ 4-sensor
  • Guardian™ 4-sändare
  • Guardian™ 4-appen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige
        • NU-Hospital Group
      • Vastra Frolunda, Sverige
        • Frolunda specialist hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är i åldern 18-75 år vid tidpunkten för screening
  2. Försökspersonen är på MDI-behandling (definierad som ≥ 3 insulininjektioner per dag och på en basal/bolusregim) ≥1 år före screening
  3. Försökspersonen har en klinisk diagnos av typ 1-diabetes i 1 år före screening
  4. Försökspersonen har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mindre än 10 % enligt bedömning av lokalt labb

  5. Försöksperson är på MDI-terapi med

    1. SMBG,
    2. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM), eller
    3. Intermittent scanning CGM (iscCGM)
  6. Försökspersonen är villig att ladda upp data från en blodsockermätare, måste ha tillgång till internet och ett kompatibelt datorsystem som uppfyller kraven för att ladda upp data hemma.
  7. Försökspersonen är villig och kan underteckna och datera informerat samtycke, följa alla studieprocedurer och bära alla studieutrustningar som krävs under studien.

  8. Försökspersonen är villig att ta eller byta till något av följande insuliner:

    1. Humalog™* (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog™* (insulin aspart)

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid screening eller planerar att bli gravida under studiens gång.
  2. Kvinnor som ammar.
  3. Försökspersonen har några olösta ogynnsamma hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, dermatitis herpetiformis, hudutslag, Staphylococcus-infektion).
  4. Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller apparat under de senaste 2 veckorna innan inskrivningen i denna studie, enligt utredarens bedömning.
  5. Försökspersonen missbrukar för närvarande illegala droger, marijuana, alkohol eller receptbelagda droger (andra än nikotin), enligt utredarens bedömning.
  6. Försökspersonen har någon annan sjukdom eller tillstånd som kan hindra patienten från att delta i studien, enligt utredarens bedömning.
  7. Ämnet är juridiskt inkompetent, analfabet eller sårbar person.
  8. Forskningspersonal som är involverad i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: InPen med Guardian 4 System Arm

Alla ämnen kommer att gå från fas 1 till fas 4 av studien.

Fas 1:

Blindad kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att användas medan försökspersoner är på sin nuvarande MDI-behandling.

Fas 2:

Alla försökspersoner kommer att använda en smart bolusinjektor för insulinpenna (InPen™) och app med doskalkylator (InPen™ Diabetes Management App).

Fas 3:

Försökspersonerna kommer att fortsätta på InPen och InPen App med hjälp av HCP-insikterna som erhållits under titreringsuppföljningsbesöket.

Fas 4:

Alla försökspersoner kommer att använda InPen™ med Guardian™ 4-systemet.
Enhet: InPen med Guardian 4 System
Försökspersoner kommer att få InPen™ och InPen™ Diabetes Management App kombinerat med Guardian™ 4-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endpoints är utforskande och beskrivande relaterade till tid i glykemiskt intervall.
Tidsram: Ovanstående ändpunkter kommer att kategoriseras efter dagtid och natt samt totalt (24 timmar).
Procentandel av tid som spenderas inom intervallet med sensorglukos (SG) mellan 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L)
Ovanstående ändpunkter kommer att kategoriseras efter dagtid och natt samt totalt (24 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP338

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera