Experiência do usuário InPen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de braço único multicêntrico em indivíduos adultos que necessitam de insulina com diabetes tipo 1 tratados com terapia MDI (basal e em bolus).
A duração total do estudo será de aproximadamente 10 semanas para cada participante.
O estudo consiste em um run-in (fase 1) e fases de estudo 2, 3 e 4.
Fase 1:
O objetivo da fase inicial é coletar dados de linha de base HbA1c e monitoramento contínuo de glicose (CGM) cego enquanto os indivíduos estão em sua terapia MDI atual.
Fase 2:
Todos os indivíduos utilizarão um injetor de insulina em bolus inteligente (InPen™) e um aplicativo com calculadora de dose (InPen™ Diabetes Management App) e continuarão seu próprio SMBG, iscCGM ou RT-CGM por duas semanas.
Fase 3:
Os indivíduos continuarão no InPen e no InPen App por mais duas semanas, utilizando os insights do HCP obtidos durante a visita de acompanhamento da titulação.
Fase 4:
Todos os indivíduos utilizarão o sistema InPen™ que consiste em:
- Aplicativo de gerenciamento de diabetes InPen™ e InPen™
- Sistema Guardian™ 4 (RT-CGM)
- Sensor Guardian™ 4
- Transmissor Guardian™ 4
- Aplicativo Guardian™ 4
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uddevalla, Suécia
- NU-Hospital Group
-
Vastra Frolunda, Suécia
- Frolunda specialist hospital
-
Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem entre 18 e 75 anos no momento da triagem
- O sujeito está em terapia MDI (definido como ≥ 3 injeções de insulina por dia e em um regime basal/bolus) ≥ 1 ano antes da triagem
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por 1 ano antes da triagem
- O indivíduo tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 10%, conforme avaliado pelo laboratório local
O sujeito está em terapia MDI com
- SMBG,
- Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM), ou
- Varredura Intermitente CGM (iscCGM)
- O sujeito deseja fazer upload de dados de um medidor de BG, deve ter acesso à Internet e um sistema de computador compatível que atenda aos requisitos para fazer upload de dados em casa.
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar e datar o consentimento informado, cumprir todos os procedimentos do estudo e usar todos os dispositivos do estudo, conforme exigido durante o estudo.
O sujeito está disposto a tomar ou mudar para uma das seguintes insulinas:
- Humalog™* (injeção de insulina lispro)
- NovoLog™* (insulina aspártico)
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez positivo na triagem ou planejem engravidar durante o estudo.
- Mulheres que estão amamentando.
- O sujeito tem quaisquer condições de pele adversas não resolvidas na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
- O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas antes da inscrição neste estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- O sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas, maconha, álcool ou medicamentos prescritos (exceto nicotina), de acordo com o julgamento do investigador.
- O sujeito tem qualquer outra doença ou condição que possa impedir o paciente de participar do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- Sujeito é legalmente incapaz, analfabeto ou pessoa vulnerável.
- Equipe de pesquisa envolvida na execução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: InPen com braço do sistema Guardian 4
Todos os indivíduos passarão da fase 1 para a fase 4 do estudo. Fase 1: O Monitoramento Contínuo Cego da Glicose (CGM) será utilizado enquanto os indivíduos estiverem em sua terapia MDI atual. Fase 2: Todos os indivíduos utilizarão um injetor de caneta de insulina em bolus inteligente (InPen™) e um aplicativo com calculadora de dose (InPen™ Diabetes Management App). Fase 3: Os indivíduos continuarão no InPen e no InPen App utilizando os insights do HCP obtidos durante a visita de acompanhamento da titulação. Fase 4: Todos os indivíduos utilizarão o InPen™ com o sistema Guardian™ 4. |
Os indivíduos receberão o InPen™ e o InPen™ Diabetes Management App combinado com o sistema Guardian™ 4.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os endpoints são exploratórios e descritivos relacionados ao tempo na faixa glicêmica.
Prazo: Os endpoints acima serão categorizados por dia e noite e geral (24 horas).
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Porcentagem de tempo gasto dentro da faixa com sensor de glicose (SG) entre 70-180 mg/dL (3,9-10,0
mmol/L)
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Os endpoints acima serão categorizados por dia e noite e geral (24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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