Uživatelská zkušenost InPen

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je v době screeningu ve věku 18-75 let
2. Subjekt je na terapii MDI (definovanou jako ≥ 3 injekce inzulínu denně a na režimu bazál/bolus) ≥ 1 rok před screeningem
3. Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. typu po dobu 1 roku před screeningem
4. Subjekt má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) méně než 10 % podle hodnocení místní laboratoře

5. Subjekt je na terapii MDI s

   1. SMBG,
   2. Continuous Monitoring Glucose Monitoring (CGM), popř
   3. Intermitentní skenování CGM (iscCGM)
6. Subjekt je ochoten nahrávat data z měřiče BG, musí mít přístup k internetu a kompatibilní počítačový systém, který splňuje požadavky pro nahrávání dat doma.
7. Subjekt je ochoten a schopen podepsat a datovat informovaný souhlas, dodržovat všechny studijní postupy a nosit všechna studijní zařízení, jak je požadováno během studie.

8. Subjekt je ochoten užívat nebo přejít na jeden z následujících inzulínů:

   1. Humalog™* (injekce inzulínu lispro)
   2. NovoLog™* (insulin aspart)

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
2. Ženy, které kojí.
3. Subjekt má nějaké nevyřešené nepříznivé kožní stavy v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
4. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl léčen pomocí hodnoceného studijního léku nebo zařízení v posledních 2 týdnech před zařazením do této studie, podle posouzení zkoušejícího.
5. Subjekt v současné době podle rozhodnutí vyšetřovatele zneužívá nelegální drogy, marihuanu, alkohol nebo léky na předpis (jiné než nikotin).
6. Subjekt má jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může pacientovi bránit v účasti ve studii, podle posouzení zkoušejícího.
7. Subjekt je právně nezpůsobilá, negramotná nebo zranitelná osoba.
8. Výzkumný personál zapojený do provádění studie.