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Esperienza utente InPen

9 gennaio 2024 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Lo scopo di questo studio è valutare l'esperienza dell'utente di InPen™ con l'app InPen™ Diabetes Management e il sistema Guardian 4 in pazienti adulti con diabete di tipo 1 per la progettazione di uno studio cardine futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico a braccio singolo in soggetti adulti richiedenti insulina con diabete di tipo 1 trattati con terapia MDI (basale e bolo).

La durata totale dello studio sarà di circa 10 settimane per ciascun partecipante.

Lo studio consiste in un run-in (fase 1) e nelle fasi di studio 2, 3 e 4.

Fase 1:

Lo scopo della fase di run-in è raccogliere i dati basali di HbA1c e monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco mentre i soggetti sono in terapia MDI corrente.

Fase 2:

Tutti i soggetti utilizzeranno un iniettore a penna per insulina a bolo intelligente (InPen ™) e un'app con calcolatore della dose (InPen ™ Diabetes Management App) e continueranno il proprio SMBG, iscCGM o RT-CGM per due settimane.

Fase 3:

I soggetti continueranno a utilizzare InPen e InPen App per altre due settimane utilizzando le informazioni sugli operatori sanitari acquisite durante la visita di follow-up della titolazione.

Fase 4:

Tutti i soggetti utilizzeranno il sistema InPen™ composto da:

  • App per la gestione del diabete InPen™ e InPen™
  • Sistema Guardian™ 4 (RT-CGM)
  • Sensore Guardian™ 4
  • Trasmettitore Guardian™ 4
  • Applicazione Guardian™ 4

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uddevalla, Svezia
        • NU-Hospital Group
      • Vastra Frolunda, Svezia
        • Frolunda specialist hospital
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital
        • Contatto:
          • Johan Jendle, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Johan Jendle, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening
  2. Il soggetto è in terapia MDI (definita come ≥ 3 iniezioni di insulina al giorno e in regime basale/bolo) ≥1 anno prima dello screening
  3. - Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per 1 anno prima dello screening
  4. Il soggetto ha un'emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 10% come valutato dal laboratorio locale

  5. Il soggetto è in terapia MDI con

    1. SMBG,
    2. Monitoraggio continuo del glucosio (CGM), o
    3. CGM a scansione intermittente (iscCGM)
  6. Il soggetto è disposto a caricare i dati da un misuratore di glicemia, deve avere accesso a Internet e un sistema informatico compatibile che soddisfi i requisiti per il caricamento dei dati a casa.
  7. - Il soggetto è disposto e in grado di firmare e datare il consenso informato, rispettare tutte le procedure dello studio e indossare tutti i dispositivi dello studio, come richiesto durante lo studio.

  8. Il soggetto è disposto ad assumere o passare a una delle seguenti insuline:

    1. Humalog™* (iniezione di insulina lispro)
    2. NovoLog™* (insulina aspart)

Criteri di esclusione:

  1. - Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  2. Donne che allattano.
  3. Il soggetto presenta condizioni cutanee avverse irrisolte nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
  4. Il soggetto sta partecipando attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco o dispositivo dello studio sperimentale nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  5. Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite, marijuana, alcol o droghe da prescrizione (diverse dalla nicotina), secondo il giudizio dell'investigatore.
  6. - Il soggetto ha qualsiasi altra malattia o condizione che possa precludere al paziente la partecipazione allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Il soggetto è legalmente incompetente, analfabeta o persona vulnerabile.
  8. Personale di ricerca coinvolto nell'esecuzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: InPen con braccio del sistema Guardian 4

Tutti i soggetti passeranno dalla fase 1 alla fase 4 dello studio.

Fase 1:

Il monitoraggio continuo del glucosio in cieco (CGM) verrà utilizzato mentre i soggetti sono sulla loro attuale terapia MDI.

Fase 2:

Tutti i soggetti utilizzeranno un iniettore a penna per insulina a bolo intelligente (InPen ™) e un'app con calcolatore della dose (InPen ™ Diabetes Management App).

Fase 3:

I soggetti continueranno su InPen e sull'app InPen utilizzando le informazioni sugli operatori sanitari acquisite durante la visita di follow-up della titolazione.

Fase 4:

Tutti i soggetti utilizzeranno InPen™ con il sistema Guardian™ 4.
Dispositivo: InPen con sistema Guardian 4
I soggetti riceveranno l'app InPen™ e InPen™ Diabetes Management in combinazione con il sistema Guardian™ 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint sono esplorativi e descrittivi relativi al tempo nel range glicemico.
Lasso di tempo: Gli endpoint di cui sopra saranno classificati in base alle ore diurne e notturne e complessive (24 ore).
Percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo con sensore di glucosio (SG) tra 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L)
Gli endpoint di cui sopra saranno classificati in base alle ore diurne e notturne e complessive (24 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su InPen con sistema Guardian 4

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