Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie użytkownika InPen

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego badania jest ocena doświadczenia użytkownika InPen™ z aplikacją InPen™ Diabetes Management i systemem Guardian 4 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 w celu zaprojektowania przyszłego kluczowego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem u dorosłych pacjentów wymagających podawania insuliny z cukrzycą typu 1 leczonych terapią MDI (podstawa i bolus).

Całkowity czas trwania badania wyniesie około 10 tygodni dla każdego uczestnika.

Badanie składa się z etapu docierania (faza 1) oraz faz badania 2, 3 i 4.

Faza 1:

Celem fazy wstępnej jest zebranie wyjściowych danych HbA1c i zaślepionych danych z ciągłego monitorowania glukozy (CGM), podczas gdy pacjenci są w trakcie aktualnej terapii MDI.

Faza 2:

Wszyscy uczestnicy będą korzystać z inteligentnego wstrzykiwacza insuliny w bolusie (InPen™) i aplikacji z kalkulatorem dawki (InPen™ Diabetes Management App) i będą kontynuować własne SMBG, iscCGM lub RT-CGM przez dwa tygodnie.

Faza 3:

Pacjenci będą nadal korzystać z wstrzykiwacza InPen i aplikacji InPen przez kolejne dwa tygodnie, wykorzystując spostrzeżenia HCP zdobyte podczas wizyty kontrolnej związanej z miareczkowaniem.

Faza 4:

Wszyscy uczestnicy będą korzystać z systemu InPen™ składającego się z:

  • Aplikacja do zarządzania cukrzycą InPen™ i InPen™
  • System Guardian™ 4 (RT-CGM)
  • Czujnik Guardian™ 4
  • Nadajnik Guardian™ 4
  • Aplikacja Guardian™ 4

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uddevalla, Szwecja
        • NU-Hospital Group
      • Vastra Frolunda, Szwecja
        • Frolunda specialist hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Orebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany jest w wieku 18-75 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pacjent jest w trakcie terapii MDI (zdefiniowanej jako ≥ 3 wstrzyknięcia insuliny dziennie w schemacie baza/bolus) ≥1 rok przed badaniem przesiewowym
  3. Pacjent ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 od 1 roku przed badaniem przesiewowym
  4. Podmiot ma hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) poniżej 10% według oceny lokalnego laboratorium

  5. Tester jest na terapii MDI z

    1. SMBG,
    2. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) lub
    3. Przerywany CGM skanowania (iscCGM)
  6. Podmiot wyraża chęć przesłania danych z glukometru, musi mieć dostęp do internetu oraz kompatybilny system komputerowy spełniający wymagania do przesyłania danych w domu.
  7. Uczestnik chce i jest w stanie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i nosić wszystkie urządzenia badawcze, zgodnie z wymaganiami podczas badania.

  8. Pacjent jest skłonny przyjąć lub przejść na jedną z następujących insulin:

    1. Humalog™* (wstrzyknięcie insuliny lispro)
    2. NovoLog™* (insulina aspart)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  2. Kobiety karmiące piersią.
  3. Podmiot ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus).
  4. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (lekiem lub urządzeniem), w ramach którego otrzymał leczenie za pomocą badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do tego badania, zgodnie z oceną badacza.
  5. Zgodnie z oceną badacza podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków, marihuany, alkoholu lub leków na receptę (innych niż nikotyna).
  6. Uczestnik ma jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który może wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu, zgodnie z oceną badacza.
  7. Podmiot jest prawnie niekompetentny, analfabetą lub osobą bezbronną.
  8. Personel naukowy zaangażowany w realizację badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: InPen z ramieniem systemowym Guardian 4

Wszyscy badani przejdą z fazy 1 do fazy 4 badania.

Faza 1:

Zaślepione ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) będzie wykorzystywane, gdy pacjenci są w trakcie aktualnej terapii MDI.

Faza 2:

Wszyscy uczestnicy będą korzystać z inteligentnego wstrzykiwacza insuliny w bolusie (InPen™) i aplikacji z kalkulatorem dawki (InPen™ Diabetes Management App).

Faza 3:

Pacjenci będą nadal korzystać z wstrzykiwacza InPen i aplikacji InPen, wykorzystując spostrzeżenia HCP zdobyte podczas wizyty kontrolnej związanej z miareczkowaniem.

Faza 4:

Wszyscy badani będą korzystać z wstrzykiwacza InPen™ z systemem Guardian™ 4.
Urządzenie: InPen z systemem Guardian 4
Pacjenci otrzymają aplikację InPen™ i InPen™ Diabetes Management w połączeniu z systemem Guardian™ 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe są eksploracyjne i opisowe odnoszące się do czasu w zakresie glikemii.
Ramy czasowe: Powyższe punkty końcowe zostaną podzielone na kategorie według pory dziennej i nocnej oraz całościowo (24 godziny na dobę).
Procent czasu spędzonego w zakresie z czujnikiem poziomu glukozy (SG) między 70-180 mg/dl (3,9-10,0 mmol/l)
Powyższe punkty końcowe zostaną podzielone na kategorie według pory dziennej i nocnej oraz całościowo (24 godziny na dobę).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na InPen z systemem Guardian 4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj