Doświadczenie użytkownika InPen
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem u dorosłych pacjentów wymagających podawania insuliny z cukrzycą typu 1 leczonych terapią MDI (podstawa i bolus).
Całkowity czas trwania badania wyniesie około 10 tygodni dla każdego uczestnika.
Badanie składa się z etapu docierania (faza 1) oraz faz badania 2, 3 i 4.
Faza 1:
Celem fazy wstępnej jest zebranie wyjściowych danych HbA1c i zaślepionych danych z ciągłego monitorowania glukozy (CGM), podczas gdy pacjenci są w trakcie aktualnej terapii MDI.
Faza 2:
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z inteligentnego wstrzykiwacza insuliny w bolusie (InPen™) i aplikacji z kalkulatorem dawki (InPen™ Diabetes Management App) i będą kontynuować własne SMBG, iscCGM lub RT-CGM przez dwa tygodnie.
Faza 3:
Pacjenci będą nadal korzystać z wstrzykiwacza InPen i aplikacji InPen przez kolejne dwa tygodnie, wykorzystując spostrzeżenia HCP zdobyte podczas wizyty kontrolnej związanej z miareczkowaniem.
Faza 4:
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z systemu InPen™ składającego się z:
- Aplikacja do zarządzania cukrzycą InPen™ i InPen™
- System Guardian™ 4 (RT-CGM)
- Czujnik Guardian™ 4
- Nadajnik Guardian™ 4
- Aplikacja Guardian™ 4
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uddevalla, Szwecja
- NU-Hospital Group
-
Vastra Frolunda, Szwecja
- Frolunda specialist hospital
-
Örebro, Szwecja
- Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany jest w wieku 18-75 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjent jest w trakcie terapii MDI (zdefiniowanej jako ≥ 3 wstrzyknięcia insuliny dziennie w schemacie baza/bolus) ≥1 rok przed badaniem przesiewowym
- Pacjent ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 od 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Podmiot ma hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) poniżej 10% według oceny lokalnego laboratorium
Tester jest na terapii MDI z
- SMBG,
- Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) lub
- Przerywany CGM skanowania (iscCGM)
- Podmiot wyraża chęć przesłania danych z glukometru, musi mieć dostęp do internetu oraz kompatybilny system komputerowy spełniający wymagania do przesyłania danych w domu.
- Uczestnik chce i jest w stanie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i nosić wszystkie urządzenia badawcze, zgodnie z wymaganiami podczas badania.
Pacjent jest skłonny przyjąć lub przejść na jedną z następujących insulin:
- Humalog™* (wstrzyknięcie insuliny lispro)
- NovoLog™* (insulina aspart)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
- Kobiety karmiące piersią.
- Podmiot ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus).
- Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (lekiem lub urządzeniem), w ramach którego otrzymał leczenie za pomocą badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do tego badania, zgodnie z oceną badacza.
- Zgodnie z oceną badacza podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków, marihuany, alkoholu lub leków na receptę (innych niż nikotyna).
- Uczestnik ma jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który może wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu, zgodnie z oceną badacza.
- Podmiot jest prawnie niekompetentny, analfabetą lub osobą bezbronną.
- Personel naukowy zaangażowany w realizację badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: InPen z ramieniem systemowym Guardian 4
Wszyscy badani przejdą z fazy 1 do fazy 4 badania. Faza 1: Zaślepione ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) będzie wykorzystywane, gdy pacjenci są w trakcie aktualnej terapii MDI. Faza 2: Wszyscy uczestnicy będą korzystać z inteligentnego wstrzykiwacza insuliny w bolusie (InPen™) i aplikacji z kalkulatorem dawki (InPen™ Diabetes Management App). Faza 3: Pacjenci będą nadal korzystać z wstrzykiwacza InPen i aplikacji InPen, wykorzystując spostrzeżenia HCP zdobyte podczas wizyty kontrolnej związanej z miareczkowaniem. Faza 4: Wszyscy badani będą korzystać z wstrzykiwacza InPen™ z systemem Guardian™ 4. |
Pacjenci otrzymają aplikację InPen™ i InPen™ Diabetes Management w połączeniu z systemem Guardian™ 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe są eksploracyjne i opisowe odnoszące się do czasu w zakresie glikemii.
Ramy czasowe: Powyższe punkty końcowe zostaną podzielone na kategorie według pory dziennej i nocnej oraz całościowo (24 godziny na dobę).
|
Procent czasu spędzonego w zakresie z czujnikiem poziomu glukozy (SG) między 70-180 mg/dl (3,9-10,0
mmol/l)
|
Powyższe punkty końcowe zostaną podzielone na kategorie według pory dziennej i nocnej oraz całościowo (24 godziny na dobę).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .