인펜 사용자 경험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MDI(기초 및 볼루스) 요법으로 치료받은 제1형 당뇨병이 있는 인슐린이 필요한 성인 피험자를 대상으로 한 다기관 단일군 연구입니다.
총 연구 기간은 각 참가자에 대해 약 10주입니다.
이 연구는 런인(1단계)과 연구 2, 3, 4단계로 구성됩니다.
1단계:
준비 단계의 목적은 피험자가 현재 MDI 요법을 받는 동안 기준선 HbA1c 및 눈가림 연속 포도당 모니터링(CGM) 데이터를 수집하는 것입니다.
2 단계:
모든 피험자는 스마트 볼루스 인슐린 펜 주사기(InPen™)와 용량 계산기가 있는 앱(InPen™ 당뇨병 관리 앱)을 활용하고 2주 동안 자신의 SMBG, iscCGM 또는 RT-CGM을 계속합니다.
3단계:
피험자는 적정 후속 방문 중에 얻은 HCP 통찰력을 활용하여 2주 동안 InPen 및 InPen 앱을 계속 사용할 것입니다.
4단계:
모든 과목은 다음으로 구성된 InPen™ 시스템을 활용합니다.
- InPen™ 및 InPen™ 당뇨병 관리 앱
- Guardian™ 4 시스템(RT-CGM)
- Guardian™ 4 센서
- Guardian™ 4 송신기
- 가디언™ 4 앱
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Uddevalla, 스웨덴
- NU-Hospital Group
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Vastra Frolunda, 스웨덴
- Frolunda specialist hospital
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Örebro, 스웨덴
- Orebro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시점에 18-75세입니다.
- 피험자가 스크리닝 ≥1년 전에 MDI 요법(하루에 ≥ 3회 인슐린 주사 및 기본/볼루스 요법으로 정의됨)을 받고 있음
- 피험자는 스크리닝 전 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 현지 실험실에서 평가한 당화혈색소(HbA1c)가 10% 미만입니다.
피험자는 다음과 함께 MDI 요법을 받고 있습니다.
- SMBG,
- 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 또는
- 간헐적 스캔 CGM(iscCGM)
- 피험자는 혈중 혈당 측정기에서 데이터를 업로드할 의향이 있으며, 집에서 데이터를 업로드하기 위한 요구 사항을 충족하는 호환 컴퓨터 시스템과 인터넷 액세스가 있어야 합니다.
- 피험자는 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입하고, 모든 연구 절차를 준수하고, 연구 중에 요구되는 모든 연구 장치를 착용할 수 있습니다.
피험자는 다음 인슐린 중 하나로 전환할 의향이 있습니다.
- Humalog™* (인슐린 리스프로 주사제)
- NovoLog™*(인슐린 아스파트)
제외 기준:
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받았거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 대상은 센서 배치 영역에서 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염).
- 대상자는 조사자의 판단에 따라 본 연구에 등록하기 전 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 피험자는 현재 불법 약물, 마리화나, 알코올 또는 처방약(니코틴 제외)을 남용하고 있으며, 이는 조사관의 판단에 따릅니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 다른 질병이나 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 법적으로 무능하거나 문맹이거나 취약한 사람입니다.
- 연구 실행에 참여하는 연구원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Guardian 4 시스템 암이 있는 InPen
모든 과목은 연구의 1단계에서 4단계로 이동합니다. 1단계: 맹검 연속 포도당 모니터링(CGM)은 피험자가 현재 MDI 요법을 받는 동안 활용될 것입니다. 2 단계: 모든 피험자는 스마트 볼루스 인슐린 펜 주입기(InPen™)와 복용량 계산기가 있는 앱(InPen™ Diabetes Management App)을 사용합니다. 3단계: 피험자는 적정 후속 방문 중에 얻은 HCP 통찰력을 활용하여 InPen 및 InPen 앱에서 계속됩니다. 4단계: 모든 피험자는 Guardian™ 4 시스템과 함께 InPen™을 사용합니다. |
대상자는 Guardian™ 4 시스템과 결합된 InPen™ 및 InPen™ 당뇨병 관리 앱을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종점은 혈당 범위의 시간과 관련된 탐색적이고 설명적입니다.
기간: 위의 엔드포인트는 주간, 야간 및 전체(24시간)로 분류됩니다.
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70-180mg/dL(3.9-10.0) 사이의 센서 포도당(SG)으로 범위 내에서 보낸 시간의 백분율
밀리몰/L)
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위의 엔드포인트는 주간, 야간 및 전체(24시간)로 분류됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP338
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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당뇨병 유형 1에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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Guardian 4 시스템 탑재 InPen에 대한 임상 시험
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Jenscare Innovation Inc.아직 모집하지 않음
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Calyxo, Inc.완전한
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Stryker Orthopaedics종료됨관절 성형술, 교체, 무릎룩셈부르크, 독일, 영국
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University of Warmia and Mazury in Olsztyn모병