Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InPen-gebruikerservaring

9 januari 2024 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Het doel van deze studie is het evalueren van de gebruikerservaring van InPen™ met de InPen™ Diabetes Management App en het Guardian 4-systeem bij volwassen patiënten met diabetes type 1 voor de opzet van een toekomstige centrale studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, eenarmige studie bij volwassen proefpersonen die insuline nodig hebben met diabetes type 1 die behandeld worden met MDI-therapie (basaal en bolustherapie).

De totale duur van het onderzoek zal voor elke deelnemer ongeveer 10 weken bedragen.

Het onderzoek bestaat uit een inloop (fase 1) en studiefase 2, 3 en 4.

Fase 1:

Het doel van de inloopfase is het verzamelen van baseline HbA1c- en geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens terwijl proefpersonen hun huidige MDI-therapie ondergaan.

Fase 2:

Alle proefpersonen gebruiken een slimme bolusinsulinepen-injector (InPen™) en app met dosiscalculator (InPen™ Diabetes Management App), en gaan twee weken door met hun eigen SMBG, iscCGM of RT-CGM.

Fase 3:

Proefpersonen gaan nog twee weken door met de InPen en de InPen-app, gebruikmakend van de HCP-inzichten die zijn opgedaan tijdens het titratie-follow-upbezoek.

Fase 4:

Alle proefpersonen zullen het InPen™-systeem gebruiken dat bestaat uit:

  • InPen™ en InPen™ Diabetes Management-app
  • Guardian™ 4-systeem (RT-CGM)
  • Guardian™ 4-sensor
  • Guardian™ 4-zender
  • Guardian™ 4-app

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uddevalla, Zweden
        • NU-Hospital Group
      • Vastra Frolunda, Zweden
        • Frolunda specialist hospital
      • Örebro, Zweden
        • Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is op het moment van screening tussen de 18 en 75 jaar oud
  2. Proefpersoon ondergaat MDI-therapie (gedefinieerd als ≥ 3 insuline-injecties per dag en op een basaal/bolusregime) ≥1 jaar voorafgaand aan de screening
  3. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende 1 jaar voorafgaand aan de screening
  4. Proefpersoon heeft een geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) van minder dan 10% zoals beoordeeld door lokaal laboratorium

  5. Onderwerp is op MDI-therapie met

    1. SMBG,
    2. Continue glucosemonitoring (CGM), of
    3. CGM met tussenpozen scannen (iscCGM)
  6. Betrokkene is bereid gegevens van een BG-meter te uploaden, moet beschikken over internettoegang en een compatibel computersysteem dat voldoet aan de eisen voor het thuis uploaden van gegevens.
  7. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren, alle onderzoeksprocedures na te leven en alle onderzoeksapparaten te dragen, zoals vereist tijdens het onderzoek.

  8. De proefpersoon is bereid een van de volgende insulines te nemen of over te schakelen:

    1. Humalog™* (insuline lispro-injectie)
    2. NovoLog™* (insuline aspart)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
  2. Vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, Staphylococcus-infectie).
  4. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of hulpmiddel) waarin hij/zij in de laatste 2 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  5. De proefpersoon misbruikt momenteel illegale drugs, marihuana, alcohol of voorgeschreven medicijnen (anders dan nicotine), volgens het oordeel van de onderzoeker.
  6. De proefpersoon heeft een andere ziekte of aandoening waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker.
  7. Betrokkene is juridisch onbekwaam, analfabeet of kwetsbaar persoon.
  8. Onderzoeksmedewerkers betrokken bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: InPen met Guardian 4-systeemarm

Alle proefpersonen gaan van fase 1 naar fase 4 van het onderzoek.

Fase 1:

Geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) zal worden gebruikt terwijl proefpersonen hun huidige MDI-therapie volgen.

Fase 2:

Alle proefpersonen gebruiken een slimme bolusinsulinepeninjector (InPen™) en app met dosiscalculator (InPen™ Diabetes Management App).

Fase 3:

Proefpersonen gaan verder op de InPen en InPen-app met behulp van de HCP-inzichten die zijn verkregen tijdens het titratie-follow-upbezoek.

Fase 4:

Alle proefpersonen gebruiken de InPen™ met het Guardian™ 4-systeem.
Apparaat: InPen met Guardian 4-systeem
Proefpersonen ontvangen de InPen™ en de InPen™ Diabetes Management App in combinatie met het Guardian™ 4-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunten zijn verkennend en beschrijvend gerelateerd aan tijd in glycemisch bereik.
Tijdsspanne: Bovenstaande eindpunten worden gecategoriseerd op dag en nacht en algemeen (24 uur).
Percentage tijd doorgebracht binnen bereik met sensorglucose (SG) tussen 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L)
Bovenstaande eindpunten worden gecategoriseerd op dag en nacht en algemeen (24 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP338

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 1

Klinische onderzoeken op InPen met Guardian 4-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren