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Expérience utilisateur InPen

9 janvier 2024 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Le but de cette étude est d'évaluer l'expérience utilisateur d'InPen™ avec l'application de gestion du diabète InPen™ et le système Guardian 4 chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 pour la conception d'une future étude pivot.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique à un seul bras chez des sujets adultes diabétiques de type 1 nécessitant de l'insuline et traités par MDI (basal et bolus).

La durée totale de l'étude sera d'environ 10 semaines pour chaque participant.

L'étude se compose d'un rodage (phase 1) et des phases d'étude 2, 3 et 4.

La phase 1:

Le but de la phase de rodage est de collecter les données de base sur l'HbA1c et les données de surveillance continue du glucose (CGM) en aveugle pendant que les sujets suivent leur traitement actuel par inhalateur-doseur.

Phase 2:

Tous les sujets utiliseront un stylo injecteur d'insuline bolus intelligent (InPen™) et une application avec calculateur de dose (InPen™ Diabetes Management App), et continueront leur propre SMBG, iscCGM ou RT-CGM pendant deux semaines.

Étape 3 :

Les sujets continueront d'utiliser l'InPen et l'application InPen pendant encore deux semaines en utilisant les connaissances du professionnel de la santé acquises lors de la visite de suivi du titrage.

Étape 4 :

Tous les sujets utiliseront le système InPen™ composé de :

  • Application de gestion du diabète InPen™ et InPen™
  • Système Guardian™ 4 (RT-CGM)
  • Capteur Guardian™ 4
  • Émetteur Guardian™ 4
  • Application Guardian™ 4

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uddevalla, Suède
        • NU-Hospital Group
      • Vastra Frolunda, Suède
        • Frolunda specialist hospital
      • Örebro, Suède
        • Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 à 75 ans au moment du dépistage
  2. Le sujet est sous traitement MDI (défini comme ≥ 3 injections d'insuline par jour et sur un régime basal/bolus) ≥ 1 an avant le dépistage
  3. Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1 pendant 1 an avant le dépistage
  4. Le sujet a une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 10 %, telle qu'évaluée par le laboratoire local

  5. Le sujet est sous thérapie MDI avec

    1. SMBG,
    2. Surveillance continue du glucose (CGM), ou
    3. SGC à balayage intermittent (iscCGM)
  6. Le sujet est prêt à télécharger des données à partir d'un lecteur de glycémie, doit avoir un accès Internet et un système informatique compatible qui répond aux exigences de téléchargement de données à domicile.
  7. Le sujet est disposé et capable de signer et de dater le consentement éclairé, de se conformer à toutes les procédures de l'étude et de porter tous les dispositifs d'étude, comme requis pendant l'étude.

  8. Le sujet est prêt à prendre ou à passer à l'une des insulines suivantes :

    1. Humalog™* (injection d'insuline lispro)
    2. NovoLog™* (insuline asparte)

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
  2. Les femmes qui allaitent.
  3. Le sujet présente des affections cutanées indésirables non résolues dans la zone de placement du capteur (par ex. psoriasis, dermatite herpétiforme, rash, infection à Staphylococcus).
  4. Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement par un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 2 dernières semaines avant l'inscription à cette étude, selon le jugement de l'investigateur.
  5. Le sujet abuse actuellement de drogues illicites, de marijuana, d'alcool ou de médicaments sur ordonnance (autres que la nicotine), selon le jugement de l'enquêteur.
  6. Le sujet a toute autre maladie ou condition qui peut empêcher le patient de participer à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
  7. Le sujet est une personne légalement incompétente, analphabète ou vulnérable.
  8. Personnel de recherche impliqué dans la réalisation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: InPen avec bras système Guardian 4

Tous les sujets passeront de la phase 1 à la phase 4 de l'étude.

La phase 1:

La surveillance continue du glucose (CGM) en aveugle sera utilisée pendant que les sujets suivent leur thérapie MDI actuelle.

Phase 2:

Tous les sujets utiliseront un stylo injecteur d'insuline bolus intelligent (InPen™) et une application avec calculateur de dose (InPen™ Diabetes Management App).

Étape 3 :

Les sujets continueront sur l'InPen et l'application InPen en utilisant les informations HCP acquises lors de la visite de suivi du titrage.

Étape 4 :

Tous les sujets utiliseront l'InPen™ avec le système Guardian™ 4.
Dispositif: InPen avec système Guardian 4
Les sujets recevront l'application de gestion du diabète InPen™ et InPen™ combinée au système Guardian™ 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères d'évaluation sont exploratoires et descriptifs liés au temps dans la plage glycémique.
Délai: Les paramètres ci-dessus seront classés par jour et par nuit et globalement (24 heures).
Pourcentage de temps passé dans la plage avec un capteur de glucose (SG) entre 70 et 180 mg/dL (3,9 et 10,0 mmol/L)
Les paramètres ci-dessus seront classés par jour et par nuit et globalement (24 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Diabetes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP338

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur InPen avec système Guardian 4

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