Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пользовательский интерфейс InPen

9 января 2024 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Целью данного исследования является оценка пользовательского опыта использования InPen™ с приложением InPen™ Diabetes Management и системой Guardian 4 у взрослых пациентов с диабетом 1 типа для планирования будущего опорного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование с одной группой, в котором участвуют взрослые пациенты с диабетом 1 типа, нуждающиеся в инсулине, получающие терапию MDI (базальную и болюсную).

Общая продолжительность исследования составит примерно 10 недель для каждого участника.

Исследование состоит из вводного (1-й этап) и 2-го, 3-го и 4-го этапов исследования.

Фаза 1:

Целью вводной фазы является сбор исходного уровня HbA1c и слепых данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), пока субъекты находятся на текущей терапии MDI.

Фаза 2:

Все испытуемые будут использовать интеллектуальный шприц-ручку для болюсного инсулина (InPen™) и приложение с калькулятором дозы (InPen™ Diabetes Management App) и продолжат свои собственные SMBG, iscCGM или RT-CGM в течение двух недель.

Фаза 3:

Субъекты будут продолжать пользоваться InPen и приложением InPen еще две недели, используя информацию HCP, полученную во время последующего визита для титрования.

Фаза 4:

Все субъекты будут использовать систему InPen™, состоящую из:

  • Приложение InPen™ и InPen™ для управления диабетом
  • Система Guardian™ 4 (RT-CGM)
  • Датчик Guardian™ 4
  • Передатчик Guardian™ 4
  • Приложение Guardian™ 4

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uddevalla, Швеция
        • NU-Hospital Group
      • Vastra Frolunda, Швеция
        • Frolunda specialist hospital
      • Örebro, Швеция
        • Örebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта от 18 до 75 лет на момент скрининга.
  2. Субъект находится на терапии MDI (определяется как ≥ 3 инъекций инсулина в день и на базальном/болюсном режиме) ≥1 года до скрининга
  3. Субъект имеет клинический диагноз диабета 1 типа за 1 год до скрининга.
  4. Субъект имеет гликозилированный гемоглобин (HbA1c) менее 10% по оценке местной лаборатории.

  5. Субъект находится на терапии MDI с

    1. СМБГ,
    2. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) или
    3. Прерывистое сканирование CGM (iscCGM)
  6. Субъект желает загружать данные с глюкометра, должен иметь доступ в Интернет и совместимую компьютерную систему, отвечающую требованиям для загрузки данных дома.
  7. Субъект готов и может подписать и датировать информированное согласие, соблюдать все процедуры исследования и носить все устройства для исследования, как это требуется во время исследования.

  8. Субъект готов принять или перейти на один из следующих инсулинов:

    1. Humalog™* (инъекция инсулина лизпро)
    2. НовоЛог™* (инсулин аспарт)

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность при скрининге или планирующие забеременеть в ходе исследования.
  2. Женщины, кормящие грудью.
  3. У субъекта есть какие-либо нерешенные неблагоприятные кожные заболевания в области размещения датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция).
  4. Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (препарат или устройство), в котором он/она получал лечение исследуемым лекарственным средством или устройством за последние 2 недели до включения в это исследование, согласно решению исследователя.
  5. Субъект в настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками, марихуаной, алкоголем или лекарствами, отпускаемыми по рецепту (кроме никотина), согласно решению следователя.
  6. Субъект имеет любое другое заболевание или состояние, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании, по мнению исследователя.
  7. Субъект является недееспособным, неграмотным или уязвимым лицом.
  8. Исследовательский персонал, участвующий в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: InPen с системным рычагом Guardian 4

Все испытуемые перейдут из фазы 1 в фазу 4 исследования.

Фаза 1:

Слепой непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) будет использоваться, пока субъекты находятся на текущей терапии MDI.

Фаза 2:

Все испытуемые будут использовать интеллектуальный шприц-ручку для болюсного инсулина (InPen™) и приложение с калькулятором дозы (InPen™ Diabetes Management App).

Фаза 3:

Субъекты продолжат пользоваться InPen и приложением InPen, используя информацию HCP, полученную во время последующего визита для титрования.

Фаза 4:

Все субъекты будут использовать InPen™ с системой Guardian™ 4.
Устройство: InPen с системой Guardian 4
Субъекты получат InPen™ и приложение для управления диабетом InPen™ в сочетании с системой Guardian™ 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки являются исследовательскими и описательными, связанными со временем в гликемическом диапазоне.
Временное ограничение: Вышеуказанные конечные точки будут классифицированы по дневному и ночному времени и в целом (24 часа).
Процент времени, проведенного в пределах диапазона с сенсорной глюкозой (SG) между 70-180 мг/дл (3,9-10,0 ммоль/л)
Вышеуказанные конечные точки будут классифицированы по дневному и ночному времени и в целом (24 часа).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP338

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования InPen с системой Guardian 4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться