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InPen-Benutzererfahrung

9. Januar 2024 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Der Zweck dieser Studie ist es, die Benutzererfahrung von InPen™ mit der InPen™ Diabetes Management App und dem Guardian 4-System bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes für das Design einer zukünftigen zulassungsrelevanten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige Studie an insulinpflichtigen erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes, die mit einer MDI-Therapie (Basal- und Bolustherapie) behandelt wurden.

Die Gesamtstudiendauer beträgt für jeden Teilnehmer etwa 10 Wochen.

Das Studium besteht aus einem Run-in (Phase 1) und den Studienphasen 2, 3 und 4.

Phase 1:

Der Zweck der Run-in-Phase besteht darin, den HbA1c-Basiswert und die Daten der verblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu sammeln, während die Probanden ihre aktuelle MDI-Therapie erhalten.

Phase 2:

Alle Probanden werden einen intelligenten Bolus-Insulin-Pen-Injektor (InPen™) und eine App mit Dosisrechner (InPen™ Diabetes Management App) verwenden und ihre eigene SMBG, iscCGM oder RT-CGM zwei Wochen lang fortsetzen.

Phase 3:

Die Probanden werden für weitere zwei Wochen mit dem InPen und der InPen-App fortfahren und dabei die HCP-Erkenntnisse nutzen, die sie während des Titrations-Folgebesuchs gewonnen haben.

Phase 4:

Alle Probanden verwenden das InPen™-System, bestehend aus:

  • InPen™ und InPen™ Diabetes-Management-App
  • Guardian™ 4-System (RT-CGM)
  • Guardian™ 4-Sensor
  • Guardian™ 4-Sender
  • Guardian™ 4-App

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Uddevalla, Schweden
        • NU-Hospital Group
      • Vastra Frolunda, Schweden
        • Frolunda specialist hospital
      • Örebro, Schweden
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Jendle, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Johan Jendle, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 18-75 Jahre alt
  2. Der Proband befindet sich ≥ 1 Jahr vor dem Screening unter einer MDI-Therapie (definiert als ≥ 3 Insulininjektionen pro Tag und auf einem Basal-/Bolus-Schema).
  3. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für 1 Jahr vor dem Screening
  4. Das Subjekt hat ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 10 %, wie vom örtlichen Labor festgestellt

  5. Das Subjekt steht unter einer MDI-Therapie mit

    1. SMBG,
    2. Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) oder
    3. CGM mit intermittierender Abtastung (iscCGM)
  6. Der Proband ist bereit, Daten von einem BZ-Messgerät hochzuladen, muss über einen Internetzugang und ein kompatibles Computersystem verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen von Daten zu Hause erfüllt.
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren, alle Studienverfahren einzuhalten und alle Studiengeräte zu tragen, wie es während der Studie erforderlich ist.

  8. Das Subjekt ist bereit, eines der folgenden Insuline zu nehmen oder zu wechseln:

    1. Humalog™* (Insulin-Lispro-Injektion)
    2. NovoLog™* (Insulin aspart)

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  2. Frauen, die stillen.
  3. Das Subjekt hat ungelöste nachteilige Hauterkrankungen im Bereich der Sensorplatzierung (z. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
  4. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er / sie in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes.
  5. Das Subjekt missbraucht derzeit illegale Drogen, Marihuana, Alkohol oder verschreibungspflichtige Medikamente (außer Nikotin), gemäß Ermittlerurteil.
  6. Das Subjekt hat eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand, der den Patienten von der Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes ausschließen könnte.
  7. Subjekt ist rechtlich inkompetent, Analphabet oder schutzbedürftige Person.
  8. Forschungspersonal, das an der Durchführung der Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: InPen mit Guardian 4 Systemarm

Alle Probanden wechseln von Phase 1 in Phase 4 der Studie.

Phase 1:

Es wird eine verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwendet, während die Probanden ihre aktuelle MDI-Therapie erhalten.

Phase 2:

Alle Probanden werden einen intelligenten Bolus-Insulin-Pen-Injektor (InPen™) und eine App mit Dosisrechner (InPen™ Diabetes Management App) verwenden.

Phase 3:

Die Probanden werden mit dem InPen und der InPen-App fortfahren und dabei die HCP-Erkenntnisse nutzen, die sie während des Titrations-Folgebesuchs gewonnen haben.

Phase 4:

Alle Probanden werden den InPen™ mit dem Guardian™ 4-System verwenden.
Gerät: InPen mit Guardian 4-System
Die Probanden erhalten den InPen™ und die InPen™ Diabetes Management App in Kombination mit dem Guardian™ 4-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Endpunkte sind explorativ und beschreibend und beziehen sich auf die Zeit im glykämischen Bereich.
Zeitfenster: Die oben genannten Endpunkte werden nach Tages- und Nachtzeit und insgesamt (24 Stunden) kategorisiert.
Prozentsatz der im Bereich verbrachten Zeit mit Sensorglukose (SG) zwischen 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/l)
Die oben genannten Endpunkte werden nach Tages- und Nachtzeit und insgesamt (24 Stunden) kategorisiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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