Experiencia de usuario de InPen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico de un solo brazo en sujetos adultos que requieren insulina con diabetes tipo 1 tratados con terapia MDI (basal y en bolo).
La duración total del estudio será de aproximadamente 10 semanas para cada participante.
El estudio consta de un rodaje (fase 1) y las fases de estudio 2, 3 y 4.
Fase 1:
El propósito de la fase de preinclusión es recopilar datos de HbA1c de referencia y de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) ciego mientras los sujetos están en su terapia MDI actual.
Fase 2:
Todos los sujetos utilizarán un inyector de pluma de insulina en bolo inteligente (InPen™) y una aplicación con calculadora de dosis (InPen™ Diabetes Management App), y continuarán con su propia SMBG, iscCGM o RT-CGM durante dos semanas.
Fase 3:
Los sujetos continuarán en el InPen y la aplicación InPen durante otras dos semanas utilizando los conocimientos del HCP obtenidos durante la visita de seguimiento de la titulación.
Fase 4:
Todos los sujetos utilizarán el sistema InPen™ que consta de:
- Aplicación para el control de la diabetes InPen™ e InPen™
- Sistema Guardian™ 4 (RT-CGM)
- Sensor Guardian™ 4
- Transmisor Guardian™ 4
- Aplicación Guardian™ 4
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Uddevalla, Suecia
- NU-Hospital Group
-
Vastra Frolunda, Suecia
- Frolunda specialist hospital
-
Örebro, Suecia
- Orebro University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 75 años en el momento de la selección
- El sujeto está en terapia MDI (definida como ≥ 3 inyecciones de insulina por día y en un régimen basal/bolo) ≥ 1 año antes de la selección
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 1 año antes de la selección
- El sujeto tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 10% según lo evaluado por el laboratorio local
El sujeto está en terapia MDI con
- SMBG,
- Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM), o
- MCG de exploración intermitente (iscCGM)
- El sujeto está dispuesto a cargar datos desde un medidor de glucosa en sangre, debe tener acceso a Internet y un sistema informático compatible que cumpla con los requisitos para cargar datos en casa.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar y fechar el consentimiento informado, cumplir con todos los procedimientos del estudio y usar todos los dispositivos del estudio, según se requiera durante el estudio.
El sujeto está dispuesto a tomar o cambiar a una de las siguientes insulinas:
- Humalog™* (inyección de insulina lispro)
- NovoLog™* (insulina aspart)
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Mujeres que están amamantando.
- El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. psoriasis, dermatitis herpetiforme, exantema, infección por Staphylococcus).
- El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas antes de la inscripción en este estudio, según el criterio del investigador.
- El sujeto actualmente abusa de drogas ilícitas, marihuana, alcohol o medicamentos recetados (que no sean nicotina), según el criterio del investigador.
- El sujeto tiene cualquier otra enfermedad o afección que pueda impedir que el paciente participe en el estudio, según el criterio del investigador.
- El sujeto es una persona legalmente incompetente, analfabeta o vulnerable.
- Personal investigador involucrado en la ejecución del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: InPen con brazo del sistema Guardian 4
Todos los sujetos pasarán de la fase 1 a la fase 4 del estudio. Fase 1: Se utilizará el Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) ciego mientras los sujetos estén en su terapia MDI actual. Fase 2: Todos los sujetos utilizarán un inyector de pluma de insulina en bolo inteligente (InPen™) y una aplicación con calculadora de dosis (aplicación para el control de la diabetes InPen™). Fase 3: Los sujetos continuarán en el InPen y la aplicación InPen utilizando los conocimientos del HCP obtenidos durante la visita de seguimiento de la titulación. Fase 4: Todos los sujetos utilizarán el InPen™ con el sistema Guardian™ 4. |
Los sujetos recibirán InPen™ e InPen™ Diabetes Management App combinados con el sistema Guardian™ 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los criterios de valoración son exploratorios y descriptivos relacionados con el tiempo en el rango glucémico.
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración anteriores se clasificarán por día y noche y en general (24 horas).
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Porcentaje de tiempo pasado dentro del rango con sensor de glucosa (SG) entre 70-180 mg/dL (3,9-10,0
milimoles/L)
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Los criterios de valoración anteriores se clasificarán por día y noche y en general (24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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