InPen 用户体验
研究概览
详细说明
这项研究是一项多中心、单组研究，研究对象是需要胰岛素的成年 1 型糖尿病受试者，接受 MDI（基础和推注）疗法。
每个参与者的总研究持续时间约为 10 周。
该研究包括磨合（第 1 阶段）和研究第 2、3 和 4 阶段。
阶段1：
磨合期的目的是在受试者接受当前 MDI 治疗时收集基线 HbA1c 和盲法连续血糖监测 (CGM) 数据。
阶段2：
所有受试者都将使用智能推注胰岛素笔注射器 (InPen™) 和带有剂量计算器的应用程序 (InPen™ 糖尿病管理应用程序)，并将继续他们自己的 SMBG、iscCGM 或 RT-CGM 两周。
第三阶段：
受试者将继续使用 InPen 和 InPen App 两周，利用在滴定随访期间获得的 HCP 见解。
第 4 阶段：
所有受试者都将使用 InPen™ 系统，该系统包括：
- InPen™ 和 InPen™ 糖尿病管理应用程序
- Guardian™ 4 系统 (RT-CGM)
- Guardian™ 4 传感器
- Guardian™ 4 变送器
- Guardian™ 4 应用程序
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Uddevalla、瑞典
- NU-Hospital Group
-
Vastra Frolunda、瑞典
- Frolunda specialist hospital
-
Örebro、瑞典
- Örebro University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时年龄在 18-75 岁之间
- 受试者在筛选前 ≥ 1 年接受 MDI 治疗（定义为每天 ≥ 3 次胰岛素注射和基础/推注方案）
- 受试者在筛选前 1 年被临床诊断为 1 型糖尿病
- 根据当地实验室的评估，受试者的糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 10%
受试者正在接受 MDI 治疗
- SMBG,
- 连续血糖监测 (CGM)，或
- 间歇扫描 CGM (iscCGM)
- 受试者愿意从 BG 仪表上传数据，必须能够访问互联网和符合在家中上传数据要求的兼容计算机系统。
- 受试者愿意并能够签署知情同意书并注明日期，遵守所有研究程序，并按照研究期间的要求佩戴所有研究设备。
受试者愿意服用或改用以下胰岛素之一：
- Humalog™*（赖脯胰岛素注射液）
- NovoLog™*（门冬胰岛素）
排除标准：
- 在筛选时妊娠试验呈阳性或计划在研究过程中怀孕的育龄妇女。
- 正在哺乳的妇女。
- 受试者在传感器放置区域有任何未解决的不利皮肤状况（例如 牛皮癣、疱疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染）。
- 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），根据研究者的判断，他/她在参加本研究之前的最后 2 周内接受了调查研究药物或设备的治疗。
- 根据调查员的判断，受试者目前正在滥用非法药物、大麻、酒精或处方药（尼古丁除外）。
- 根据研究者的判断，受试者患有可能妨碍患者参与研究的任何其他疾病或病症。
- 主体是法律上无行为能力、文盲或弱势群体。
- 参与执行研究的研究人员。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：InPen 与 Guardian 4 系统臂
所有受试者将从研究的第 1 阶段转移到第 4 阶段。 阶段1： 当受试者正在进行他们当前的 MDI 治疗时，将使用盲法连续血糖监测 (CGM)。 阶段2： 所有受试者都将使用智能推注胰岛素笔式注射器 (InPen™) 和带有剂量计算器的应用程序 (InPen™ 糖尿病管理应用程序)。 第三阶段： 受试者将继续使用 InPen 和 InPen 应用程序，利用在滴定随访期间获得的 HCP 见解。 第 4 阶段： 所有受试者都将使用 InPen™ 和 Guardian™ 4 系统。 |
受试者将收到 InPen™ 和 InPen™ 糖尿病管理应用程序以及 Guardian™ 4 系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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终点是探索性和描述性的，与血糖范围内的时间相关。
大体时间：以上端点将按白天和夜间以及整体（24 小时）进行分类。
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传感器葡萄糖 (SG) 在 70-180 mg/dL (3.9-10.0) 范围内花费的时间百分比
毫摩尔/升）
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以上端点将按白天和夜间以及整体（24 小时）进行分类。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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