InPen felhasználói élmény
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, egykarú vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulint igénylő felnőtteknél, akiket MDI (bazális és bolus) terápiával kezelnek.
A teljes tanulmányi idő körülbelül 10 hét lesz minden résztvevő esetében.
A vizsgálat egy bejáratásból (1. fázis) és a 2., 3. és 4. vizsgálati szakaszból áll.
1. fázis:
A bejáratási szakasz célja a kiindulási HbA1c és a vak folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatok gyűjtése, miközben az alanyok az aktuális MDI-terápiát kapják.
2. fázis:
Minden alany intelligens bolus inzulin toll injektort (InPen™) és dóziskalkulátorral ellátott alkalmazást (InPen™ Diabetes Management App) használ, és két hétig folytatja saját SMBG-t, iscCGM-et vagy RT-CGM-et.
3. fázis:
Az alanyok további két hétig folytatják az InPen és az InPen App alkalmazást, felhasználva a titrálási nyomon követési látogatás során szerzett HCP betekintést.
4. fázis:
Minden tantárgy az InPen™ rendszert fogja használni, amely a következőkből áll:
- InPen™ és InPen™ Diabetes Management App
- Guardian™ 4 rendszer (RT-CGM)
- Guardian™ 4 érzékelő
- Guardian™ 4 jeladó
- Guardian™ 4 alkalmazás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uddevalla, Svédország
- NU-Hospital Group
-
Vastra Frolunda, Svédország
- Frolunda specialist hospital
-
Örebro, Svédország
- Örebro University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűrés időpontjában 18-75 éves
- Az alany MDI-kezelésben van (napi ≥ 3 inzulin injekcióként és alap/bolus kezelésben) ≥ 1 évvel a szűrés előtt
- Az alanynak 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa van a szűrés előtt 1 évig
- Az alany glikozilált hemoglobinja (HbA1c) kevesebb, mint 10%, a helyi laboratórium szerint
Az alany MDI-terápia alatt áll
- SMBG,
- Folyamatos glükóz monitorozás (CGM), ill
- Szakaszos pásztázási CGM (iscCGM)
- Az alany hajlandó VC-mérőről adatokat feltölteni, internet-hozzáféréssel és kompatibilis számítógépes rendszerrel kell rendelkeznie, amely megfelel az otthoni adatfeltöltés követelményeinek.
- Az alany hajlandó és képes aláírni és dátumozni a tájékozott beleegyezését, be kell tartania az összes vizsgálati eljárást, és viselnie kell az összes vizsgálati eszközt, ahogyan a vizsgálat során szükséges.
Az alany hajlandó a következő inzulinok valamelyikét szedni, vagy arra váltani:
- Humalog™* (lispro inzulin injekció)
- NovoLog™* (aszpart inzulin)
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűrés során, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
- Szoptató nők.
- Az alanynak bármilyen megoldatlan, kedvezőtlen bőrbetegsége van az érzékelő elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, dermatitis herpetiformis, bőrkiütés, Staphylococcus fertőzés).
- Az alany aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (gyógyszerrel vagy eszközzel), amelyben a vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelésben részesült a vizsgálatba való beiratkozás előtti utolsó 2 hétben, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alany jelenleg tiltott kábítószerekkel, marihuánával, alkohollal vagy vényköteles gyógyszerekkel (a nikotin kivételével) visszaél, a nyomozó ítélete szerint.
- Az alanynak bármilyen más betegsége vagy állapota van, amely kizárhatja a pácienst a vizsgálatban való részvételből, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alany jogilag inkompetens, írástudatlan vagy kiszolgáltatott személy.
- A vizsgálat végrehajtásában részt vevő kutatószemélyzet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: InPen Guardian 4 rendszerkarral
Minden alany a vizsgálat 1. fázisából a 4. fázisba kerül. 1. fázis: A vak folyamatos glükózmonitorozást (CGM) alkalmazzák, amíg az alanyok az aktuális MDI-terápiát kapják. 2. fázis: Minden alany intelligens bolus inzulin toll injektort (InPen™) és dóziskalkulátorral ellátott alkalmazást (InPen™ Diabetes Management App) használ. 3. fázis: Az alanyok az InPen és az InPen App alkalmazásban folytatják a titrálási nyomon követési látogatás során szerzett HCP betekintést. 4. fázis: Minden alany az InPen™ tollat fogja használni a Guardian™ 4 rendszerrel. |
Az alanyok megkapják az InPen™ és InPen™ Diabetes Management App alkalmazást a Guardian™ 4 rendszerrel kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végpontok felfedező jellegűek és leíró jellegűek a glikémiás tartományban lévő időhöz kapcsolódóan.
Időkeret: A fenti végpontok nappali és éjszakai, valamint általános (24 órás) szerint lesznek kategorizálva.
|
A 70-180 mg/dl (3,9-10,0) tartományon belüli szenzoros glükóz (SG) mellett eltöltött idő százalékos aránya
mmol/l)
|
A fenti végpontok nappali és éjszakai, valamint általános (24 órás) szerint lesznek kategorizálva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .