Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InPen brugeroplevelse

9. januar 2024 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugeroplevelsen af ​​InPen™ med InPen™ Diabetes Management App og Guardian 4-systemet hos voksne patienter med type 1-diabetes til udformningen af ​​en fremtidig pivotal undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltarmsstudie i insulinkrævende voksne forsøgspersoner med type 1-diabetes behandlet med MDI-behandling (basal og bolus).

Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 10 uger lang for hver deltager.

Studiet består af en indkøring (fase 1) og studiefase 2, 3 og 4.

Fase 1:

Formålet med indkøringsfasen er at indsamle baseline HbA1c og blindede data om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), mens forsøgspersoner er på deres nuværende MDI-behandling.

Fase 2:

Alle forsøgspersoner vil bruge en smart bolus insulinpeninjektor (InPen™) og app med dosisberegner (InPen™ Diabetes Management App), og vil fortsætte deres egen SMBG, iscCGM eller RT-CGM i to uger.

Fase 3:

Forsøgspersonerne fortsætter på InPen og InPen-appen i yderligere to uger ved at bruge HCP-indsigten opnået under titreringsopfølgningsbesøget.

Fase 4:

Alle forsøgspersoner vil bruge InPen™-systemet, der består af:

  • InPen™ og InPen™ Diabetes Management App
  • Guardian™ 4-system (RT-CGM)
  • Guardian™ 4 sensor
  • Guardian™ 4 sender
  • Guardian™ 4 app

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige
        • NU-Hospital Group
      • Vastra Frolunda, Sverige
        • Frolunda specialist hospital
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen 18-75 år på screeningstidspunktet
  2. Forsøgspersonen er i MDI-behandling (defineret som ≥ 3 insulininjektioner pr. dag og på en basal/bolus-kur) ≥ 1 år før screening
  3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i 1 år før screening
  4. Forsøgspersonen har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 10 % som vurderet af lokalt laboratorium

  5. Forsøgsperson er i MDI-terapi med

    1. SMBG,
    2. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), eller
    3. Intermitterende scanning CGM (iscCGM)
  6. Forsøgspersonen er villig til at uploade data fra en BG-måler, skal have internetadgang og et kompatibelt computersystem, der opfylder kravene til upload af data derhjemme.
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive og datere informeret samtykke, overholde alle undersøgelsesprocedurer og bære alle undersøgelsesudstyr, som krævet under undersøgelsen.

  8. Forsøgspersonen er villig til at tage eller skifte til en af ​​følgende insuliner:

    1. Humalog™* (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog™* (insulin aspart)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  2. Kvinder, der ammer.
  3. Forsøgspersonen har uafklarede uønskede hudtilstande i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  4. Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr i de sidste 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse, ifølge investigatorens vurdering.
  5. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer, marihuana, alkohol eller receptpligtig medicin (bortset fra nikotin), ifølge efterforskerens dom.
  6. Forsøgspersonen har enhver anden sygdom eller tilstand, der kan udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen, ifølge investigatorens vurdering.
  7. Emnet er juridisk inkompetent, analfabet eller sårbar person.
  8. Forskningspersonale involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: InPen med Guardian 4 System Arm

Alle forsøgspersoner vil gå fra fase 1 til fase 4 af studiet.

Fase 1:

Blindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil blive brugt, mens forsøgspersoner er på deres nuværende MDI-behandling.

Fase 2:

Alle forsøgspersoner vil bruge en smart bolus insulinpeninjektor (InPen™) og app med dosisberegner (InPen™ Diabetes Management App).

Fase 3:

Forsøgspersonerne fortsætter på InPen- og InPen-appen ved at bruge HCP-indsigten opnået under titreringsopfølgningsbesøget.

Fase 4:

Alle forsøgspersoner vil bruge InPen™ med Guardian™ 4-systemet.
Enhed: InPen med Guardian 4 System
Forsøgspersonerne vil modtage InPen™ og InPen™ Diabetes Management App kombineret med Guardian™ 4-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endpoints er undersøgende og beskrivende relateret til tid i det glykæmiske område.
Tidsramme: Ovenstående endepunkter vil blive kategoriseret efter dag- og nattid og samlet (24 timer).
Procentdel af tid brugt inden for området med sensorglukose (SG) mellem 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L)
Ovenstående endepunkter vil blive kategoriseret efter dag- og nattid og samlet (24 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Kliniske forsøg med InPen med Guardian 4 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner