InPen brugeroplevelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltarmsstudie i insulinkrævende voksne forsøgspersoner med type 1-diabetes behandlet med MDI-behandling (basal og bolus).
Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 10 uger lang for hver deltager.
Studiet består af en indkøring (fase 1) og studiefase 2, 3 og 4.
Fase 1:
Formålet med indkøringsfasen er at indsamle baseline HbA1c og blindede data om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), mens forsøgspersoner er på deres nuværende MDI-behandling.
Fase 2:
Alle forsøgspersoner vil bruge en smart bolus insulinpeninjektor (InPen™) og app med dosisberegner (InPen™ Diabetes Management App), og vil fortsætte deres egen SMBG, iscCGM eller RT-CGM i to uger.
Fase 3:
Forsøgspersonerne fortsætter på InPen og InPen-appen i yderligere to uger ved at bruge HCP-indsigten opnået under titreringsopfølgningsbesøget.
Fase 4:
Alle forsøgspersoner vil bruge InPen™-systemet, der består af:
- InPen™ og InPen™ Diabetes Management App
- Guardian™ 4-system (RT-CGM)
- Guardian™ 4 sensor
- Guardian™ 4 sender
- Guardian™ 4 app
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uddevalla, Sverige
- NU-Hospital Group
-
Vastra Frolunda, Sverige
- Frolunda specialist hospital
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i alderen 18-75 år på screeningstidspunktet
- Forsøgspersonen er i MDI-behandling (defineret som ≥ 3 insulininjektioner pr. dag og på en basal/bolus-kur) ≥ 1 år før screening
- Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i 1 år før screening
- Forsøgspersonen har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 10 % som vurderet af lokalt laboratorium
Forsøgsperson er i MDI-terapi med
- SMBG,
- Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), eller
- Intermitterende scanning CGM (iscCGM)
- Forsøgspersonen er villig til at uploade data fra en BG-måler, skal have internetadgang og et kompatibelt computersystem, der opfylder kravene til upload af data derhjemme.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive og datere informeret samtykke, overholde alle undersøgelsesprocedurer og bære alle undersøgelsesudstyr, som krævet under undersøgelsen.
Forsøgspersonen er villig til at tage eller skifte til en af følgende insuliner:
- Humalog™* (insulin lispro injektion)
- NovoLog™* (insulin aspart)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Kvinder, der ammer.
- Forsøgspersonen har uafklarede uønskede hudtilstande i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
- Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr i de sidste 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse, ifølge investigatorens vurdering.
- Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer, marihuana, alkohol eller receptpligtig medicin (bortset fra nikotin), ifølge efterforskerens dom.
- Forsøgspersonen har enhver anden sygdom eller tilstand, der kan udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen, ifølge investigatorens vurdering.
- Emnet er juridisk inkompetent, analfabet eller sårbar person.
- Forskningspersonale involveret i udførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: InPen med Guardian 4 System Arm
Alle forsøgspersoner vil gå fra fase 1 til fase 4 af studiet. Fase 1: Blindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil blive brugt, mens forsøgspersoner er på deres nuværende MDI-behandling. Fase 2: Alle forsøgspersoner vil bruge en smart bolus insulinpeninjektor (InPen™) og app med dosisberegner (InPen™ Diabetes Management App). Fase 3: Forsøgspersonerne fortsætter på InPen- og InPen-appen ved at bruge HCP-indsigten opnået under titreringsopfølgningsbesøget. Fase 4: Alle forsøgspersoner vil bruge InPen™ med Guardian™ 4-systemet. |
Forsøgspersonerne vil modtage InPen™ og InPen™ Diabetes Management App kombineret med Guardian™ 4-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endpoints er undersøgende og beskrivende relateret til tid i det glykæmiske område.
Tidsramme: Ovenstående endepunkter vil blive kategoriseret efter dag- og nattid og samlet (24 timer).
|
Procentdel af tid brugt inden for området med sensorglukose (SG) mellem 70-180 mg/dL (3,9-10,0
mmol/L)
|
Ovenstående endepunkter vil blive kategoriseret efter dag- og nattid og samlet (24 timer).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .