InPen brukeropplevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, enarmsstudie i insulinkrevende voksne personer med type 1 diabetes behandlet med MDI (basal og bolus) terapi.
Den totale studietiden vil være ca. 10 uker lang for hver deltaker.
Studiet består av en innkjøring (fase 1) og studiefase 2, 3 og 4.
Fase 1:
Hensikten med innkjøringsfasen er å samle inn baseline HbA1c og blindede data for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) mens forsøkspersonene er på sin nåværende MDI-behandling.
Fase 2:
Alle forsøkspersoner vil bruke en smart bolus insulinpenninjektor (InPen™) og app med dosekalkulator (InPen™ Diabetes Management App), og vil fortsette sin egen SMBG, iscCGM eller RT-CGM i to uker.
Fase 3:
Forsøkspersonene vil fortsette på InPen og InPen-appen i ytterligere to uker ved å bruke HCP-innsikten som ble oppnådd under titreringsoppfølgingsbesøket.
Fase 4:
Alle fagene vil bruke InPen™-systemet som består av:
- InPen™ og InPen™ Diabetes Management App
- Guardian™ 4-system (RT-CGM)
- Guardian™ 4-sensor
- Guardian™ 4-sender
- Guardian™ 4-appen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uddevalla, Sverige
- NU-Hospital Group
-
Vastra Frolunda, Sverige
- Frolunda specialist hospital
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er i alderen 18-75 år på tidspunktet for screening
- Personen er på MDI-behandling (definert som ≥ 3 insulininjeksjoner per dag og på et basal-/bolusregime) ≥ 1 år før screening
- Pasienten har en klinisk diagnose type 1 diabetes i 1 år før screening
- Personen har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på mindre enn 10 %, vurdert av lokalt laboratorium
Emnet er på MDI-terapi med
- SMBG,
- Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), eller
- Intermitterende skanning CGM (iscCGM)
- Forsøkspersonen er villig til å laste opp data fra en BG-måler, må ha internettilgang og et kompatibelt datasystem som oppfyller kravene til opplasting av data hjemme.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere og datere informert samtykke, overholde alle studieprosedyrer og bære alle studieutstyr, som kreves under studien.
Personen er villig til å ta eller bytte til en av følgende insuliner:
- Humalog™* (insulin lispro injeksjon)
- NovoLog™* (insulin aspart)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Kvinner som ammer.
- Personen har uløste uønskede hudtilstander i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
- Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 2 ukene før innmelding til denne studien, i henhold til etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersonen misbruker for tiden ulovlige stoffer, marihuana, alkohol eller reseptbelagte stoffer (annet enn nikotin), i henhold til etterforskerens dom.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen sykdom eller tilstand som kan hindre pasienten fra å delta i studien, i henhold til etterforskerens vurdering.
- Subjektet er juridisk inhabil, analfabet eller sårbar person.
- Forskerpersonell involvert i gjennomføringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: InPen med Guardian 4 System Arm
Alle fagene vil gå fra fase 1 til fase 4 av studien. Fase 1: Blindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil bli brukt mens forsøkspersonene er på sin nåværende MDI-behandling. Fase 2: Alle forsøkspersoner vil bruke en smart bolus insulinpenninjektor (InPen™) og app med dosekalkulator (InPen™ Diabetes Management App). Fase 3: Forsøkspersonene vil fortsette på InPen og InPen-appen ved å bruke HCP-innsikten som ble oppnådd under oppfølgingsbesøket for titrering. Fase 4: Alle forsøkspersoner vil bruke InPen™ med Guardian™ 4-systemet. |
Forsøkspersoner vil motta InPen™ og InPen™ Diabetes Management App kombinert med Guardian™ 4-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endepunkter er utforskende og beskrivende relatert til tid i glykemisk område.
Tidsramme: De ovennevnte endepunktene vil bli kategorisert etter dagtid og natt og totalt sett (24 timer).
|
Prosentandel av tid brukt innenfor området med sensorglukose (SG) mellom 70–180 mg/dL (3,9–10,0
mmol/L)
|
De ovennevnte endepunktene vil bli kategorisert etter dagtid og natt og totalt sett (24 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .