Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InPen brukeropplevelse

9. januar 2024 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Hensikten med denne studien er å evaluere brukeropplevelsen av InPen™ med InPen™ Diabetes Management App og Guardian 4-systemet hos voksne pasienter med type 1 diabetes for utformingen av en fremtidig pivotal studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, enarmsstudie i insulinkrevende voksne personer med type 1 diabetes behandlet med MDI (basal og bolus) terapi.

Den totale studietiden vil være ca. 10 uker lang for hver deltaker.

Studiet består av en innkjøring (fase 1) og studiefase 2, 3 og 4.

Fase 1:

Hensikten med innkjøringsfasen er å samle inn baseline HbA1c og blindede data for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) mens forsøkspersonene er på sin nåværende MDI-behandling.

Fase 2:

Alle forsøkspersoner vil bruke en smart bolus insulinpenninjektor (InPen™) og app med dosekalkulator (InPen™ Diabetes Management App), og vil fortsette sin egen SMBG, iscCGM eller RT-CGM i to uker.

Fase 3:

Forsøkspersonene vil fortsette på InPen og InPen-appen i ytterligere to uker ved å bruke HCP-innsikten som ble oppnådd under titreringsoppfølgingsbesøket.

Fase 4:

Alle fagene vil bruke InPen™-systemet som består av:

  • InPen™ og InPen™ Diabetes Management App
  • Guardian™ 4-system (RT-CGM)
  • Guardian™ 4-sensor
  • Guardian™ 4-sender
  • Guardian™ 4-appen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige
        • NU-Hospital Group
      • Vastra Frolunda, Sverige
        • Frolunda specialist hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er i alderen 18-75 år på tidspunktet for screening
  2. Personen er på MDI-behandling (definert som ≥ 3 insulininjeksjoner per dag og på et basal-/bolusregime) ≥ 1 år før screening
  3. Pasienten har en klinisk diagnose type 1 diabetes i 1 år før screening
  4. Personen har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på mindre enn 10 %, vurdert av lokalt laboratorium

  5. Emnet er på MDI-terapi med

    1. SMBG,
    2. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), eller
    3. Intermitterende skanning CGM (iscCGM)
  6. Forsøkspersonen er villig til å laste opp data fra en BG-måler, må ha internettilgang og et kompatibelt datasystem som oppfyller kravene til opplasting av data hjemme.
  7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere og datere informert samtykke, overholde alle studieprosedyrer og bære alle studieutstyr, som kreves under studien.

  8. Personen er villig til å ta eller bytte til en av følgende insuliner:

    1. Humalog™* (insulin lispro injeksjon)
    2. NovoLog™* (insulin aspart)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  2. Kvinner som ammer.
  3. Personen har uløste uønskede hudtilstander i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
  4. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 2 ukene før innmelding til denne studien, i henhold til etterforskerens vurdering.
  5. Forsøkspersonen misbruker for tiden ulovlige stoffer, marihuana, alkohol eller reseptbelagte stoffer (annet enn nikotin), i henhold til etterforskerens dom.
  6. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen sykdom eller tilstand som kan hindre pasienten fra å delta i studien, i henhold til etterforskerens vurdering.
  7. Subjektet er juridisk inhabil, analfabet eller sårbar person.
  8. Forskerpersonell involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: InPen med Guardian 4 System Arm

Alle fagene vil gå fra fase 1 til fase 4 av studien.

Fase 1:

Blindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil bli brukt mens forsøkspersonene er på sin nåværende MDI-behandling.

Fase 2:

Alle forsøkspersoner vil bruke en smart bolus insulinpenninjektor (InPen™) og app med dosekalkulator (InPen™ Diabetes Management App).

Fase 3:

Forsøkspersonene vil fortsette på InPen og InPen-appen ved å bruke HCP-innsikten som ble oppnådd under oppfølgingsbesøket for titrering.

Fase 4:

Alle forsøkspersoner vil bruke InPen™ med Guardian™ 4-systemet.
Enhet: InPen med Guardian 4 System
Forsøkspersoner vil motta InPen™ og InPen™ Diabetes Management App kombinert med Guardian™ 4-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkter er utforskende og beskrivende relatert til tid i glykemisk område.
Tidsramme: De ovennevnte endepunktene vil bli kategorisert etter dagtid og natt og totalt sett (24 timer).
Prosentandel av tid brukt innenfor området med sensorglukose (SG) mellom 70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L)
De ovennevnte endepunktene vil bli kategorisert etter dagtid og natt og totalt sett (24 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP338

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 1

Kliniske studier på InPen med Guardian 4 System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere