Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InPen-käyttökokemus

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida InPen™:n käyttökokemusta InPen™ Diabetes Management App -sovelluksen ja Guardian 4 -järjestelmän kanssa aikuisilla tyypin 1 diabetespotilailla tulevan keskeisen tutkimuksen suunnittelua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen tutkimus insuliinia tarvitsevilla aikuisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan MDI (perus- ja bolus) -hoidolla.

Opintojen kokonaiskesto on noin 10 viikkoa kullekin osallistujalle.

Tutkimus koostuu sisäänajosta (vaihe 1) ja tutkimusvaiheista 2, 3 ja 4.

Vaihe 1:

Aloitusvaiheen tarkoituksena on kerätä lähtötilanteen HbA1c- ja sokkoutettujen jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) tietoja, kun koehenkilöillä on meneillään oleva MDI-hoito.

Vaihe 2:

Kaikki koehenkilöt käyttävät älykästä bolusinsuliinikynäinjektoria (InPen™) ja sovellusta, jossa on annoslaskuri (InPen™ Diabetes Management App), ja jatkavat omaa SMBG-, iscCGM- tai RT-CGM-hoitoaan kahden viikon ajan.

Vaihe 3:

Koehenkilöt jatkavat InPen- ja InPen-sovelluksessa vielä kaksi viikkoa hyödyntäen titrausseurantakäynnin aikana saatuja HCP-näkemyksiä.

Vaihe 4:

Kaikki oppiaineet käyttävät InPen™-järjestelmää, joka koostuu:

  • InPen™ ja InPen™ Diabetes Management App
  • Guardian™ 4 -järjestelmä (RT-CGM)
  • Guardian™ 4 -anturi
  • Guardian™ 4 -lähetin
  • Guardian™ 4 -sovellus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uddevalla, Ruotsi
        • NU-Hospital Group
      • Vastra Frolunda, Ruotsi
        • Frolunda specialist hospital
      • Örebro, Ruotsi
        • Orebro University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on seulonnan aikaan 18-75-vuotias
  2. Potilaalla on MDI-hoito (määritelty ≥ 3 insuliiniruiskeena päivässä ja perus-/bolushoito) ≥1 vuosi ennen seulontaa
  3. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi tyypin 1 diabetes 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  4. Kohteen glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on alle 10 % paikallisen laboratorion arvioiden mukaan

  5. Kohde on MDI-hoidossa

    1. SMBG,
    2. Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) tai
    3. Jaksottainen skannaus CGM (iscCGM)
  6. Tutkittava on halukas lataamaan tietoja VS-mittarista, hänellä tulee olla Internet-yhteys ja yhteensopiva tietokonejärjestelmä, joka täyttää tietojen lataamisen vaatimukset kotona.
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoon perustuvan suostumuksen, noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja käyttämään kaikkia tutkimusvälineitä, kuten tutkimuksen aikana vaaditaan.

  8. Tutkittava on valmis ottamaan tai vaihtamaan johonkin seuraavista insuliineista:

    1. Humalog™* (lisproinsuliini-injektio)
    2. NovoLog™* (aspartinsuliini)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Naiset, jotka imettävät.
  3. Kohdehenkilöllä on ratkaisemattomia haitallisia iho-olosuhteita anturin sijoitusalueella (esim. psoriaasi, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
  4. Koehenkilö osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkittavasta tutkimuslääkkeestä tai -laitteesta viimeisen 2 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Tutkija käyttää parhaillaan laittomia huumeita, marihuanaa, alkoholia tai reseptilääkkeitä (muita kuin nikotiinia) tutkijan arvion mukaan.
  6. Tutkijalla on jokin muu sairaus tai tila, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
  7. Kohde on laillisesti epäpätevä, lukutaidoton tai haavoittuvainen henkilö.
  8. Tutkimuksen toteuttamiseen osallistunut tutkimushenkilöstö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: InPen Guardian 4 -järjestelmävarrella

Kaikki koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen vaiheesta 1 vaiheeseen 4.

Vaihe 1:

Blinded Continuous Glucose Monitoring (CGM) -seurantaa käytetään, kun koehenkilöillä on meneillään oleva MDI-hoito.

Vaihe 2:

Kaikki koehenkilöt käyttävät älykästä bolusinsuliinikynäinjektoria (InPen™) ja sovellusta, jossa on annoslaskuri (InPen™ Diabetes Management App).

Vaihe 3:

Koehenkilöt jatkavat InPen- ja InPen-sovelluksessa hyödyntäen titrausseurantakäynnin aikana saatuja HCP-näkemyksiä.

Vaihe 4:

Kaikki koehenkilöt käyttävät InPen™-kynää Guardian™ 4 -järjestelmän kanssa.
Laite: InPen Guardian 4 -järjestelmällä
Tutkittavat saavat InPen™- ja ​​InPen™-diabeteksenhallintasovelluksen yhdistettynä Guardian™ 4 -järjestelmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätepisteet ovat tutkivia ja kuvaavia, jotka liittyvät aikaan glykeemisellä alueella.
Aikaikkuna: Yllä olevat päätepisteet luokitellaan päivä- ja yöaikaan sekä yleisen (24 tunnin) mukaan.
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin alueella, kun sensorin glukoosi (SG) on 70–180 mg/dl (3,9–10,0) mmol/l)
Yllä olevat päätepisteet luokitellaan päivä- ja yöaikaan sekä yleisen (24 tunnin) mukaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP338

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset InPen Guardian 4 -järjestelmällä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa