InPen-käyttökokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen tutkimus insuliinia tarvitsevilla aikuisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan MDI (perus- ja bolus) -hoidolla.
Opintojen kokonaiskesto on noin 10 viikkoa kullekin osallistujalle.
Tutkimus koostuu sisäänajosta (vaihe 1) ja tutkimusvaiheista 2, 3 ja 4.
Vaihe 1:
Aloitusvaiheen tarkoituksena on kerätä lähtötilanteen HbA1c- ja sokkoutettujen jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) tietoja, kun koehenkilöillä on meneillään oleva MDI-hoito.
Vaihe 2:
Kaikki koehenkilöt käyttävät älykästä bolusinsuliinikynäinjektoria (InPen™) ja sovellusta, jossa on annoslaskuri (InPen™ Diabetes Management App), ja jatkavat omaa SMBG-, iscCGM- tai RT-CGM-hoitoaan kahden viikon ajan.
Vaihe 3:
Koehenkilöt jatkavat InPen- ja InPen-sovelluksessa vielä kaksi viikkoa hyödyntäen titrausseurantakäynnin aikana saatuja HCP-näkemyksiä.
Vaihe 4:
Kaikki oppiaineet käyttävät InPen™-järjestelmää, joka koostuu:
- InPen™ ja InPen™ Diabetes Management App
- Guardian™ 4 -järjestelmä (RT-CGM)
- Guardian™ 4 -anturi
- Guardian™ 4 -lähetin
- Guardian™ 4 -sovellus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uddevalla, Ruotsi
- NU-Hospital Group
-
Vastra Frolunda, Ruotsi
- Frolunda specialist hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on seulonnan aikaan 18-75-vuotias
- Potilaalla on MDI-hoito (määritelty ≥ 3 insuliiniruiskeena päivässä ja perus-/bolushoito) ≥1 vuosi ennen seulontaa
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi tyypin 1 diabetes 1 vuoden ajan ennen seulontaa
- Kohteen glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on alle 10 % paikallisen laboratorion arvioiden mukaan
Kohde on MDI-hoidossa
- SMBG,
- Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) tai
- Jaksottainen skannaus CGM (iscCGM)
- Tutkittava on halukas lataamaan tietoja VS-mittarista, hänellä tulee olla Internet-yhteys ja yhteensopiva tietokonejärjestelmä, joka täyttää tietojen lataamisen vaatimukset kotona.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoon perustuvan suostumuksen, noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja käyttämään kaikkia tutkimusvälineitä, kuten tutkimuksen aikana vaaditaan.
Tutkittava on valmis ottamaan tai vaihtamaan johonkin seuraavista insuliineista:
- Humalog™* (lisproinsuliini-injektio)
- NovoLog™* (aspartinsuliini)
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka imettävät.
- Kohdehenkilöllä on ratkaisemattomia haitallisia iho-olosuhteita anturin sijoitusalueella (esim. psoriaasi, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
- Koehenkilö osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkittavasta tutkimuslääkkeestä tai -laitteesta viimeisen 2 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkija käyttää parhaillaan laittomia huumeita, marihuanaa, alkoholia tai reseptilääkkeitä (muita kuin nikotiinia) tutkijan arvion mukaan.
- Tutkijalla on jokin muu sairaus tai tila, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
- Kohde on laillisesti epäpätevä, lukutaidoton tai haavoittuvainen henkilö.
- Tutkimuksen toteuttamiseen osallistunut tutkimushenkilöstö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: InPen Guardian 4 -järjestelmävarrella
Kaikki koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen vaiheesta 1 vaiheeseen 4. Vaihe 1: Blinded Continuous Glucose Monitoring (CGM) -seurantaa käytetään, kun koehenkilöillä on meneillään oleva MDI-hoito. Vaihe 2: Kaikki koehenkilöt käyttävät älykästä bolusinsuliinikynäinjektoria (InPen™) ja sovellusta, jossa on annoslaskuri (InPen™ Diabetes Management App). Vaihe 3: Koehenkilöt jatkavat InPen- ja InPen-sovelluksessa hyödyntäen titrausseurantakäynnin aikana saatuja HCP-näkemyksiä. Vaihe 4: Kaikki koehenkilöt käyttävät InPen™-kynää Guardian™ 4 -järjestelmän kanssa. |
Tutkittavat saavat InPen™- ja InPen™-diabeteksenhallintasovelluksen yhdistettynä Guardian™ 4 -järjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätepisteet ovat tutkivia ja kuvaavia, jotka liittyvät aikaan glykeemisellä alueella.
Aikaikkuna: Yllä olevat päätepisteet luokitellaan päivä- ja yöaikaan sekä yleisen (24 tunnin) mukaan.
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin alueella, kun sensorin glukoosi (SG) on 70–180 mg/dl (3,9–10,0)
mmol/l)
|
Yllä olevat päätepisteet luokitellaan päivä- ja yöaikaan sekä yleisen (24 tunnin) mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .