Effecten van Patiromer op de farmacokinetiek van immunosuppressieve geneesmiddelen bij ontvangers van niertransplantaties (TACPAT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een niertransplantatie kunnen hyperkaliëmie ontwikkelen. Dit kan te wijten zijn aan verschillende mechanismen. Bij sommige patiënten kan dit te wijten zijn aan een verminderde nierfunctie. In andere gevallen kan het secundair zijn aan renale tubulaire acidose type 4, veroorzaakt door noodzakelijke medicijnen die na transplantatie worden gebruikt.
De belangrijkste geneesmiddelen die bijdragen aan hyperkaliëmie na niertransplantatie zijn calcineurineremmers die een verplicht onderdeel zijn van het immunosuppressieve regime, ACE-remmers of ARB's bij patiënten met hypertensie en trimethoprim-sulfa, dat wordt gebruikt als infectieprofylaxe bij alle patiënten gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie. In de weken na niertransplantatie ontwikkelt ongeveer 5-10% van de transplantatiepatiënten in onze instelling op een gegeven moment hyperkaliëmie boven de limiet waar een vorm van behandeling van hyperkaliëmie geïndiceerd zou zijn. Aangezien de hierboven genoemde geneesmiddelen zelden of helemaal niet kunnen worden stopgezet na transplantatie, zullen de meeste artsen de hyperkaliëmie onbehandeld waarnemen of proberen de kaliumspiegel te verlagen.
Bij poliklinische patiënten met s-kalium van 5 - 6,5 is spoedbehandeling meestal niet nodig. Er is echter nog steeds een vorm van interventie aangewezen om ervoor te zorgen dat het kalium de komende dagen zal dalen. Patiromer zou een interessant alternatief kunnen zijn voor niergetransplanteerde patiënten die in deze categorie vallen. Er zijn ons geen gepubliceerde onderzoeken bekend die het gebruik van patiromer bij de transplantatiepopulatie beschrijven. We zijn van plan om te onderzoeken of er een farmacokinetische interactie is tussen patiromer en immunosuppressiva die de bloedconcentratie van laatstgenoemde beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0024
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een niertransplantatie, ten minste 3 weken na de transplantatie, die tacrolimus krijgen als onderdeel van hun immunosuppressieve therapie, met een stabiele tacrolimusdosis en dalconcentratie van tacrolimus.
- Ontvangers van 18 jaar of ouder.
- Hyperkaliëmie (K>5 en <6,0)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling met: diltiazem, verapamil, fenytoïne, carbamazapine, fluconazol, ketoconazol, vorikonazol, erytromycine, claritromycine, resonium-calcium en/of natriumzirkoniumcyclosilicaat.
- Constipatie, gedefinieerd als minder dan drie stoelgangen per week.
- Hypomagnesiëmie minder dan 0,6 mmol/L.
- Serumkaliumspiegel hoger dan 6,0 mEq/L.
- Patiënt met verhoogd immunologisch risico (DSA, ABO-incompatibele transplantatie).
- Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap (zwangerschap wordt op het moment van transplantatie uitgesloten door HCG te meten, niergetransplanteerde patiënten mogen niet eerder dan een jaar na de transplantatie zwanger worden en geen enkele getransplanteerde patiënt is ooit zwanger geworden in de eerste weken na de transplantatie. Ze zijn allemaal geïnformeerd over verschillende soorten anticonceptie). Vruchtbare vrouwen worden vóór opname getest op zwangerschap.
- Overgevoeligheid/allergie voor patiromer.
- Andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die deelname kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten gebruiken zowel patiromer als tacrolimus
Farmacokinetisch onderzoek van tacrolimus uitgevoerd in aanwezigheid en afwezigheid van patiromer voor alle patiënten.
|
interactie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
studie van mogelijke interactie tussen patiromer en tacrolimus
Tijdsspanne: twee weken
|
Log-getransformeerde AUC0-tau van tacrolimus tussen patiromer vs. geen patiromer
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het effect van patiromeer op de kaliumconcentratie.
Tijdsspanne: twee weken
|
Verandering van de deltawaarde van serumkalium vanaf het begin van de behandeling tot 7 dagen na het begin van de behandeling, en verandering van de deltawaarde van het serumkalium van 7 dagen na het begin van de behandeling tot 7 dagen na het einde van de behandeling.
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 148684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .