Efectos de Patiromer sobre la farmacocinética de fármacos inmunosupresores en receptores de trasplante renal (TACPAT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un trasplante de riñón pueden desarrollar hiperpotasemia. Esto podría deberse a diferentes mecanismos. En algunos pacientes podría deberse a una función renal reducida. En otros, podría ser secundaria a acidosis tubular renal tipo 4 causada por medicamentos necesarios utilizados después del trasplante.
Los medicamentos más importantes que contribuyen a la hiperpotasemia después del trasplante renal son los inhibidores de la calcineurina, que son parte obligatoria del régimen inmunosupresor, los inhibidores de la ECA o ARA II en pacientes con hipertensión, y la trimetoprima-sulfa, que se usa como profilaxis de infecciones en todos los pacientes durante los primeros 6 años. meses después del trasplante. En las semanas posteriores al trasplante renal, alrededor del 5-10% de los pacientes trasplantados en nuestra institución en algún momento desarrollan hiperpotasemia por encima del límite donde estaría indicado algún tipo de manejo de la hiperpotasemia. Como los medicamentos mencionados anteriormente rara vez o nunca se pueden retirar después del trasplante, la mayoría de los médicos observarán la hiperpotasemia sin tratar o intentarán reducir el nivel de potasio.
En pacientes ambulatorios con s-potasio de 5 - 6,5, generalmente no es necesario un manejo urgente. Sin embargo, todavía se indica algún tipo de intervención, para asegurarse de que el potasio disminuya durante los próximos días. Patiromer podría ser una alternativa interesante en aquellos pacientes trasplantados renales que se encuentran en esta categoría. No tenemos conocimiento de ningún estudio publicado que describa el uso de patirómero en la población trasplantada. Pretendemos investigar si existe alguna interacción farmacocinética entre el patirómero y los fármacos inmunosupresores que afecten a la concentración sanguínea de estos últimos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rasmus Kirkeskov Carlsen, MD
- Número de teléfono: +4723070000
- Correo electrónico: r.k.carlsen@studmed.uio.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0024
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante renal, al menos 3 semanas después del trasplante, que reciben Tacrolimus como parte de su terapia inmunosupresora, con dosis estable de tacrolimus y concentración mínima de tacrolimus.
- Destinatarios mayores de 18 años.
- Hiperpotasemia (K>5 y <6,0)
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concomitante con: diltiazem, verapamilo, fenitoína, carbamazapina, fluconazol, ketoconazol, vorikonazol, eritromicina, claritromicina, resonio-cálcico y/o ciclosilicato de sodio-zirconio.
- Estreñimiento, definido como menos de tres deposiciones por semana.
- Hipomagnesemia inferior a 0,6 mmol/L.
- Nivel sérico de potasio superior a 6,0 mEq/L.
- Paciente con riesgo inmunológico aumentado (DSA, trasplante ABO-incompatible).
- Embarazo o sospecha de embarazo (el embarazo se excluye en el momento del trasplante mediante la medición de HCG, las pacientes trasplantadas de riñón no deben quedar embarazadas antes de al menos un año después del trasplante, y ninguna paciente trasplantada ha quedado embarazada durante las primeras semanas después del trasplante. Todos ellos están informados sobre los diferentes tipos de anticoncepción). A las mujeres fértiles se les realizará una prueba de embarazo antes de su inclusión.
- Hipersensibilidad/alergia al patirómero.
- Otra condición médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los pacientes usan patiromer y tacrolimus
Investigación farmacocinética de tacrolimus realizada tanto en presencia como en ausencia de patirómero para todos los pacientes.
|
estudio de interacción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estudiar la posible interacción entre patirómero y tacrolimus
Periodo de tiempo: dos semanas
|
AUC0-tau transformada logarítmicamente de tacrolimus entre patirómero vs. no patirómero
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el efecto del patirómero sobre la concentración de potasio.
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Cambio del valor delta del potasio sérico desde el inicio del tratamiento hasta 7 días después del inicio del tratamiento, y cambio del valor delta del potasio sérico desde 7 días después del inicio del tratamiento hasta 7 días después del final del tratamiento.
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 148684
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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