Влияние патиромера на фармакокинетику иммунодепрессантов у реципиентов почечного трансплантата (TACPAT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с пересадкой почки может развиться гиперкалиемия. Это может быть связано с разными механизмами. У некоторых пациентов это может быть связано со снижением функции почек. В других случаях это может быть вторичным почечным канальцевым ацидозом 4-го типа, вызванным необходимыми лекарствами, используемыми после трансплантации.
Наиболее важными препаратами, способствующими развитию гиперкалиемии после трансплантации почки, являются ингибиторы кальциневрина, которые являются обязательной частью иммуносупрессивной терапии, ингибиторы АПФ или БРА у пациентов с артериальной гипертензией и триметоприм-сульфа, который используется в качестве профилактики инфекции у всех пациентов в течение первых 6 лет. месяцев после трансплантации. В течение нескольких недель после трансплантации почки примерно у 5-10% пациентов с трансплантацией в нашем учреждении в какой-то момент развивается гиперкалиемия выше предела, при котором может быть показан какой-либо тип лечения гиперкалиемии. Поскольку упомянутые выше препараты редко или вообще не могут быть отменены после трансплантации, большинство врачей либо наблюдают гиперкалиемию без лечения, либо пытаются снизить уровень калия.
У амбулаторных больных с s-калием 5 - 6,5 неотложная помощь обычно не требуется. Тем не менее, какое-то вмешательство все же показано, чтобы убедиться, что калий уменьшится в течение следующих дней. Патиромер может быть интересной альтернативой для тех пациентов с пересаженной почкой, которые относятся к этой категории. Нам неизвестны какие-либо опубликованные исследования, описывающие использование патиромера при трансплантации. Мы намерены исследовать, существует ли какое-либо фармакокинетическое взаимодействие между патиромером и иммунодепрессантами, влияющее на концентрацию последних в крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0024
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты почечного трансплантата, по крайней мере, через 3 недели после трансплантации, которые получают такролимус как часть иммуносупрессивной терапии, со стабильной дозой такролимуса и минимальной концентрацией такролимуса.
- Получатели от 18 лет и старше.
- Гиперкалиемия (К>5 и <6,0)
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сопутствующее лечение: дилтиаземом, верапамилом, фенитоином, карбамазапином, флуконазолом, кетоконазолом, вориконазолом, эритромицином, кларитромицином, резоний-кальцием и/или циклосиликат натрия-циркония.
- Запор, определяемый как менее трех дефекаций в неделю.
- Гипомагниемия менее 0,6 ммоль/л.
- Уровень калия в сыворотке выше 6,0 мЭкв/л.
- Пациент с повышенным иммунологическим риском (ДСА, АВО-несовместимый трансплантат).
- Беременность или подозрение на беременность (беременность исключается во время трансплантации путем измерения ХГЧ, пациенты с трансплантацией почки не должны беременеть ранее, чем через год после трансплантации, и ни одна пациентка с трансплантацией никогда не беременела в течение первых недель после трансплантации. Все они проинформированы о различных видах контрацепции). Фертильные женщины будут проверены на беременность перед включением.
- Гиперчувствительность/аллергия на патиромер.
- Другое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты принимают как патиромер, так и такролимус.
Фармакокинетические исследования такролимуса проводились как в присутствии, так и в отсутствие патиромера у всех пациентов.
|
исследование взаимодействия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить потенциальное взаимодействие между патиромером и такролимусом
Временное ограничение: две недели
|
Логарифмически преобразованная AUC0-tau такролимуса между патиромером и отсутствием патиромера
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите влияние патиромера на концентрацию калия.
Временное ограничение: две недели
|
Изменение дельта-значения калия в сыворотке от начала лечения до 7 дней после начала лечения и изменение дельта-значения калия в сыворотке от 7 дней после начала лечения до 7 дней после окончания лечения.
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 148684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .