Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky patiromeru na farmakokinetiku imunosupresivních léků u příjemců transplantace ledvin (TACPAT)

21. března 2023 aktualizováno: Geir Mjøen, Oslo University Hospital
Patiromer účinně snižuje draslík u pacientů s hyperkalémií a chronickým onemocněním ledvin. Pacienti po transplantaci ledviny mají obvykle sníženou funkci ledvin a může se u nich také rozvinout hyperkalémie. Potenciální interakce mezi imunosupresivními léky a patiromerem však nebyly hodnoceny. Tyto interakce mohou zahrnovat změnu AUC imunosupresivních léků, jako jsou inhibitory kalcineurinu nebo mykofenolát, nebo zvýšené riziko hypomagnezémie, protože jak takrolimus, tak patiromer mají tento potenciální vedlejší účinek. Chceme vyhodnotit potenciální interakce, abychom zajistili bezpečné použití tohoto léku v populaci po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s transplantovanou ledvinou se může vyvinout hyperkalémie. To může být způsobeno různými mechanismy. U některých pacientů to může být způsobeno sníženou funkcí ledvin. U jiných by to mohlo být sekundární k renální tubulární acidóze typu 4 způsobené nezbytnými léky použitými po transplantaci.

Nejvýznamnějšími léky přispívajícími k hyperkalémii po transplantaci ledviny jsou kalcineurinové inhibitory, které jsou povinnou součástí imunosupresivního režimu, ACE inhibitory nebo ARB u pacientů s hypertenzí a trimethoprim-sulfa, který se používá jako profylaxe infekce u všech pacientů během prvních 6 let. měsíce po transplantaci. V týdnech po transplantaci ledviny se u přibližně 5–10 % pacientů po transplantaci na našem pracovišti v určitém okamžiku rozvine hyperkalémie nad hranici, kdy by byl indikován nějaký typ léčby hyperkalemie. Vzhledem k tomu, že výše uvedené léky mohou být po transplantaci vysazeny jen zřídka nebo vůbec, většina lékařů buď pozoruje hyperkalemii neléčenou, nebo se pokusí snížit hladinu draslíku.

U ambulantních pacientů s s-draslíkem 5 - 6,5 není urgentní léčba obvykle nutná. Stále je však indikován určitý druh zásahu, aby se zajistilo, že se draslík během dalších dnů sníží. Patiromer by mohl být zajímavou alternativou u pacientů s transplantovanou ledvinou, kteří jsou v této kategorii. Nejsou nám známy žádné publikované studie popisující použití patiromeru u transplantované populace. Máme v úmyslu prozkoumat, zda existuje nějaká farmakokinetická interakce mezi patiromerem a imunosupresivy ovlivňující jejich koncentraci v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0024
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemci transplantované ledviny, kteří dostávají takrolimus jako součást imunosupresivní léčby, alespoň 3 týdny po transplantaci, se stabilní dávkou takrolimu a minimální koncentrací takrolimu.
  2. Příjemci starší 18 let.
  3. Hyperkalémie (K>5 a <6,0)
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba: diltiazem, verapamil, fenytoin, karbamazapin, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, erythromycin, klarithromycin, resonium-kalcium a/nebo cyklosilikát sodno-zirkonia.
  2. Zácpa, definovaná jako méně než tři stolice za týden.
  3. Hypomagnezémie nižší než 0,6 mmol/l.
  4. Hladina draslíku v séru vyšší než 6,0 mEq/l.
  5. Pacient se zvýšeným imunologickým rizikem (DSA, ABO-inkompatibilní transplantace).
  6. Těhotenství nebo podezření na těhotenství (těhotenství je vyloučeno v době transplantace měřením HCG, pacientky po transplantaci ledviny by neměly otěhotnět dříve než jeden rok po transplantaci a žádná pacientka po transplantaci nikdy neotěhotněla během prvních týdnů po transplantaci. Všichni jsou informováni o různých typech antikoncepce). Plodné ženy budou před zařazením testovány na těhotenství.
  7. Hypersenzitivita/alergie na patiromer.
  8. Jiný vážný zdravotní nebo psychiatrický stav pravděpodobně naruší účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti užívají patiromer i takrolimus
Farmakokinetické vyšetření takrolimu bylo provedeno v přítomnosti i nepřítomnosti patiromeru u všech pacientů.
Lék: Orální přípravek Patiromer
interakční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
studovat potenciální interakci mezi patiromerem a takrolimem
Časové okno: dva týdny
Log-transformovaná AUC0-tau takrolimu mezi patiromerem vs. žádným patiromerem
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinek patiromeru na koncentraci draslíku.
Časové okno: dva týdny
Změna hodnoty delta sérového draslíku od začátku léčby do 7 dnů po zahájení léčby a změna hodnoty delta sérového draslíku od 7 dnů po zahájení léčby do 7 dnů po ukončení léčby.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 148684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální přípravek Patiromer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit