Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ patiromeru na farmakokinetykę leków immunosupresyjnych u biorców przeszczepu nerki (TACPAT)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Geir Mjøen, Oslo University Hospital
Patiromer skutecznie obniża poziom potasu u pacjentów z hiperkaliemią i przewlekłą chorobą nerek. Pacjenci po przeszczepieniu nerki zwykle mają zmniejszoną czynność nerek i może również rozwinąć się hiperkaliemia. Jednak potencjalne interakcje między lekami immunosupresyjnymi a patiromerem nie zostały ocenione. Te interakcje mogą obejmować zmianę AUC leków immunosupresyjnych, takich jak inhibitory kalcyneuryny lub mykofenolan, lub zwiększone ryzyko hipomagnezemii, ponieważ zarówno takrolimus, jak i patiromer mają potencjalne działanie niepożądane. Chcemy ocenić potencjalne interakcje, aby zapewnić bezpieczne stosowanie tego leku w populacji po przeszczepach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów po przeszczepie nerki może rozwinąć się hiperkaliemia. Może to wynikać z różnych mechanizmów. U niektórych pacjentów może to być spowodowane zmniejszoną czynnością nerek. W innych może być wtórna do nerkowej kwasicy kanalikowej typu 4 spowodowanej niezbędnymi lekami stosowanymi po przeszczepie.

Najważniejszymi lekami przyczyniającymi się do hiperkaliemii po transplantacji nerki są inhibitory kalcyneuryny, które są obowiązkowym elementem schematu immunosupresyjnego, inhibitory ACE lub ARB u pacjentów z nadciśnieniem oraz trimetoprim-sulfa, który jest stosowany w profilaktyce zakażeń u wszystkich pacjentów w ciągu pierwszych 6 miesięcy po transplantacji. W ciągu kilku tygodni po przeszczepie nerki około 5-10% pacjentów po przeszczepie w naszej instytucji w pewnym momencie rozwija hiperkaliemię powyżej granicy, przy której wskazany byłby jakiś rodzaj leczenia hiperkaliemii. Ponieważ wymienione powyżej leki rzadko lub wcale nie mogą być odstawiane po przeszczepie, większość lekarzy albo obserwuje nieleczoną hiperkaliemię, albo próbuje obniżyć poziom potasu.

U pacjentów ambulatoryjnych ze stężeniem potasu 5–6,5 pilne postępowanie zwykle nie jest konieczne. Jednak nadal wskazana jest jakaś interwencja, aby upewnić się, że poziom potasu spadnie w ciągu następnych dni. Patiromer może być interesującą alternatywą dla tych pacjentów po przeszczepie nerki, którzy należą do tej kategorii. Nie są nam znane żadne opublikowane badania opisujące zastosowanie patiromeru w populacji po przeszczepach. Zamierzamy zbadać, czy istnieje jakakolwiek interakcja farmakokinetyczna między patiromerem a lekami immunosupresyjnymi, wpływająca na stężenie tych ostatnich we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0024
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po przeszczepieniu nerki, co najmniej 3 tygodnie po przeszczepie, którzy otrzymują takrolimus w ramach leczenia immunosupresyjnego, ze stałą dawką takrolimusu i minimalnym stężeniem takrolimusu.
  2. Odbiorcy w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Hiperkaliemia (K>5 i <6,0)
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne leczenie: diltiazem, werapamil, fenytoina, karbamazapina, flukonazol, ketokonazol, worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna, rezonium-wapnia i (lub) sodu cyrkonu cyklokrzemian.
  2. Zaparcia definiowane jako mniej niż trzy wypróżnienia na tydzień.
  3. Hipomagnezemia poniżej 0,6 mmol/l.
  4. Stężenie potasu w surowicy większe niż 6,0 mEq/l.
  5. Pacjent ze zwiększonym ryzykiem immunologicznym (DSA, przeszczep niezgodny z układem ABO).
  6. Ciąża lub podejrzenie ciąży (ciąża jest wykluczona w momencie przeszczepu poprzez oznaczenie HCG, pacjentki po przeszczepie nerki nie powinny zajść w ciążę przed upływem co najmniej jednego roku po przeszczepie, a żadna pacjentka po przeszczepie nigdy nie zaszła w ciążę w ciągu pierwszych tygodni po przeszczepie. Wszystkie są poinformowane o różnych rodzajach antykoncepcji). Płodne kobiety zostaną przetestowane pod kątem ciąży przed włączeniem.
  7. Nadwrażliwość/alergia na patiromer.
  8. Inne poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać uczestnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy chorzy stosują zarówno patiromer, jak i takrolimus
Badanie farmakokinetyczne takrolimusu przeprowadzone zarówno w obecności, jak i bez patiromeru u wszystkich pacjentów.
badanie interakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadanie potencjalnej interakcji między patiromerem a takrolimusem
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Logarytmicznie przekształcone AUC0-tau takrolimusu między patiromerem a brakiem patiromeru
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wpływ patiromeru na stężenie potasu.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Zmiana wartości delta stężenia potasu w surowicy od rozpoczęcia leczenia do 7 dni po rozpoczęciu leczenia oraz zmiana wartości delta stężenia potasu w surowicy od 7 dni po rozpoczęciu leczenia do 7 dni po zakończeniu leczenia.
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 148684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patiromer Produkt doustny

3
Subskrybuj