- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05029310
Wpływ patiromeru na farmakokinetykę leków immunosupresyjnych u biorców przeszczepu nerki (TACPAT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów po przeszczepie nerki może rozwinąć się hiperkaliemia. Może to wynikać z różnych mechanizmów. U niektórych pacjentów może to być spowodowane zmniejszoną czynnością nerek. W innych może być wtórna do nerkowej kwasicy kanalikowej typu 4 spowodowanej niezbędnymi lekami stosowanymi po przeszczepie.
Najważniejszymi lekami przyczyniającymi się do hiperkaliemii po transplantacji nerki są inhibitory kalcyneuryny, które są obowiązkowym elementem schematu immunosupresyjnego, inhibitory ACE lub ARB u pacjentów z nadciśnieniem oraz trimetoprim-sulfa, który jest stosowany w profilaktyce zakażeń u wszystkich pacjentów w ciągu pierwszych 6 miesięcy po transplantacji. W ciągu kilku tygodni po przeszczepie nerki około 5-10% pacjentów po przeszczepie w naszej instytucji w pewnym momencie rozwija hiperkaliemię powyżej granicy, przy której wskazany byłby jakiś rodzaj leczenia hiperkaliemii. Ponieważ wymienione powyżej leki rzadko lub wcale nie mogą być odstawiane po przeszczepie, większość lekarzy albo obserwuje nieleczoną hiperkaliemię, albo próbuje obniżyć poziom potasu.
U pacjentów ambulatoryjnych ze stężeniem potasu 5–6,5 pilne postępowanie zwykle nie jest konieczne. Jednak nadal wskazana jest jakaś interwencja, aby upewnić się, że poziom potasu spadnie w ciągu następnych dni. Patiromer może być interesującą alternatywą dla tych pacjentów po przeszczepie nerki, którzy należą do tej kategorii. Nie są nam znane żadne opublikowane badania opisujące zastosowanie patiromeru w populacji po przeszczepach. Zamierzamy zbadać, czy istnieje jakakolwiek interakcja farmakokinetyczna między patiromerem a lekami immunosupresyjnymi, wpływająca na stężenie tych ostatnich we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0024
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki, co najmniej 3 tygodnie po przeszczepie, którzy otrzymują takrolimus w ramach leczenia immunosupresyjnego, ze stałą dawką takrolimusu i minimalnym stężeniem takrolimusu.
- Odbiorcy w wieku 18 lat lub starsi.
- Hiperkaliemia (K>5 i <6,0)
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie: diltiazem, werapamil, fenytoina, karbamazapina, flukonazol, ketokonazol, worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna, rezonium-wapnia i (lub) sodu cyrkonu cyklokrzemian.
- Zaparcia definiowane jako mniej niż trzy wypróżnienia na tydzień.
- Hipomagnezemia poniżej 0,6 mmol/l.
- Stężenie potasu w surowicy większe niż 6,0 mEq/l.
- Pacjent ze zwiększonym ryzykiem immunologicznym (DSA, przeszczep niezgodny z układem ABO).
- Ciąża lub podejrzenie ciąży (ciąża jest wykluczona w momencie przeszczepu poprzez oznaczenie HCG, pacjentki po przeszczepie nerki nie powinny zajść w ciążę przed upływem co najmniej jednego roku po przeszczepie, a żadna pacjentka po przeszczepie nigdy nie zaszła w ciążę w ciągu pierwszych tygodni po przeszczepie. Wszystkie są poinformowane o różnych rodzajach antykoncepcji). Płodne kobiety zostaną przetestowane pod kątem ciąży przed włączeniem.
- Nadwrażliwość/alergia na patiromer.
- Inne poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wszyscy chorzy stosują zarówno patiromer, jak i takrolimus
Badanie farmakokinetyczne takrolimusu przeprowadzone zarówno w obecności, jak i bez patiromeru u wszystkich pacjentów.
|
badanie interakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zbadanie potencjalnej interakcji między patiromerem a takrolimusem
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Logarytmicznie przekształcone AUC0-tau takrolimusu między patiromerem a brakiem patiromeru
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ wpływ patiromeru na stężenie potasu.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Zmiana wartości delta stężenia potasu w surowicy od rozpoczęcia leczenia do 7 dni po rozpoczęciu leczenia oraz zmiana wartości delta stężenia potasu w surowicy od 7 dni po rozpoczęciu leczenia do 7 dni po zakończeniu leczenia.
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 148684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Patiromer Produkt doustny
-
Dominic RajZakończonySchyłkową niewydolnością nerek | ESRD | HiperkaliemiaStany Zjednoczone
-
Vifor Pharma, Inc.Rekrutacyjny
-
Zeria PharmaceuticalZakończony
-
Baylor College of MedicineRelypsa, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Relypsa, Inc.Zakończony
-
Relypsa, Inc.ZakończonyHiperkaliemiaStany Zjednoczone
-
Relypsa, Inc.Medpace, Inc.ZakończonyNiewydolność serca | HiperkaliemiaStany Zjednoczone, Czechy, Gruzja, Niemcy, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Duke UniversityVifor PharmaZakończonySchyłkową niewydolnością nerek | HiperkaliemiaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | HiperkaliemiaStany Zjednoczone
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy